Роль фенестрации оболочки зрительного нерва у больных лейкемией с повышенным внутричерепным давлением
11 июня 2020 г. обновлено: Mohamed Fahmy Doheim, Alexandria University
Фенестрация оболочки зрительного нерва (ONSF), впервые описанная De Wecker в 1872 году для лечения нейроретинита.
С тех пор фенестрация оболочки зрительного нерва стала хорошо зарекомендовавшей себя процедурой лечения отека диска зрительного нерва у неконтролируемых с медицинской точки зрения пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фенестрация оболочки зрительного нерва (ONSF), впервые описанная De Wecker в 1872 году для лечения нейроретинита.
С тех пор фенестрация оболочки зрительного нерва стала хорошо зарекомендовавшей себя процедурой лечения отека диска зрительного нерва у неконтролируемых с медицинской точки зрения пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией.
Показания к ONSF у онкологических больных не установлены, но несколько сообщений о случаях показали успех ONSF у пациентов с периневральными метастазами рака молочной железы, повышенным внутричерепным давлением с отеком диска зрительного нерва из-за опухоли головного мозга, лейкемией и менингиомой оболочки зрительного нерва.
Данное исследование проводится с целью установления роли фенестрации оболочек зрительного нерва у больных лейкемией, преимущественно страдающих острым лимфобластным лейкозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки прогрессирующей потери зрения и отека диска зрительного нерва не улучшились, несмотря на назначенную максимальную медикаментозную терапию.
- Информированное письменное согласие было получено от родителей/опекунов участников исследования.
Критерий исключения:
- Не могу получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фенестрация оболочки зрительного нерва
Больные лейкемией в основном больные острым лимфобластным лейкозом.
|
Во всех случаях выполняли стандартную медиальную трансконъюнктивальную орбитотомию под общей анестезией.
Медиальная прямая мышца была отделена и отведена к носу синтетической полиэфирной нитью 6-0, как это обычно бывает при хирургии глазных мышц.
Затем шов-держалку наложили через культю медиальной прямой мышцы живота по типу бейсбольного шва, чтобы облегчить отведение глазного яблока.
Ученик все время находился под наблюдением.
Индивидуальный чашеобразный орбитальный ретрактор был введен вдоль медиальной стенки склеры и использован для отведения орбитальной клетчатки и обеспечения визуализации оболочки зрительного нерва.
Ретракция и отведение глазного яблока расслаблялись, если отмечались какие-либо изменения размера зрачка.
При достижении адекватной визуализации множественные фенестрации твердой мозговой оболочки длиной около 3 мм.
Изгнание спинномозговой жидкости неизменно наблюдалось при начальном разрезе твердой мозговой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с помощью LOGMAR
Временное ограничение: Три месяца
|
Острота зрения с помощью LOGMAR
|
Три месяца
|
|
Оценка отека диска зрительного нерва по шкале Фризена
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка отека диска зрительного нерва по шкале Фризена
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с помощью LOGMAR
Временное ограничение: 2 недели
|
Острота зрения с помощью LOGMAR
|
2 недели
|
|
Оценка отека диска зрительного нерва по шкале Фризена
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка отека диска зрительного нерва по шкале Фризена
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai ElBahwash, Alexandria Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0304628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников передаются по запросу от соответствующего автора
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .