Rollen til optisk nerveskjede-fenestrasjon hos leukemipasienter som har økt intrakranielt trykk
11. juni 2020 oppdatert av: Mohamed Fahmy Doheim, Alexandria University
Optic nerve sheath fenestration (ONSF) først beskrevet av De Wecker i 1872 for behandling av neuroretinitt.
Siden den gang har fenestrering av synsnerveskjeden blitt en veletablert prosedyre for behandling av papilleødem hos medisinsk ukontrollerte pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optic nerve sheath fenestration (ONSF) først beskrevet av De Wecker i 1872 for behandling av neuroretinitt.
Siden den gang har fenestrering av optisk nerveskjede blitt veletablert prosedyre for behandling av papilleødem hos medisinsk ukontrollerte pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon.
Indikasjoner for ONSF hos kreftpasienter er ikke godt etablert, men noen få kasusrapporter har vist suksess for ONSF hos pasienter med perineural metastasering av brystkreft, økt intrakranielt trykk med papilleødem på grunn av en hjernesvulst, leukemi og meningeom i synsnerven.
Denne studien er utført for å fastslå rollen til optisk nerveskjede Fenestration hos leukemipasienter, hovedsakelig de som lider av akutt lymfatisk leukemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for progressivt synstap og papilleødem ble ikke bedre til tross for maksimal medisinsk behandling som var foreskrevet.
- Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra foreldrene/omsorgsleverandørene til studiedeltakerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fenestration av synsnerveskjeden
Leukemiske pasienter hovedsakelig de som lider av akutt lymfatisk leukemi.
|
En standard medial transkonjunktival orbitotomi ble utført i alle tilfeller under generell anestesi.
Den mediale rektusmuskelen ble desinsertert og reflektert nasalt med 6-0 syntetisk polyestersutur på typisk måte for øyemuskelkirurgi.
En trekksutur ble deretter plassert gjennom innføringsstubben til den mediale rektus på en baseballsøm-måte for å lette bortføringen av kloden.
Eleven ble overvåket hele tiden.
En spesiallaget cupped orbital retractor ble satt inn langs den mediale skleralveggen og brukt til å trekke tilbake orbitalfettet og tillate visualisering av synsnerveskjeden.
Retraksjon og globusabduksjon ble avslappet hvis noen endringer i pupillstørrelse ble notert.
Når tilstrekkelig visualisering ble oppnådd, ble flere dural sheath fenestrationer omtrent 3 mm lange.
Utstøting av cerebrospinalvæske ble alltid observert med det første snittet i duralskjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke ved hjelp av LOGMAR
Tidsramme: Tre måneder
|
Synsstyrke ved hjelp av LOGMAR
|
Tre måneder
|
|
Papilleødem gradering ved hjelp av frisén skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Papilleødem gradering ved hjelp av frisén skala
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke ved hjelp av LOGMAR
Tidsramme: 2 uker
|
Synsstyrke ved hjelp av LOGMAR
|
2 uker
|
|
Papilleødem gradering ved hjelp av frisén skala
Tidsramme: 2 uker
|
Papilleødem gradering ved hjelp av frisén skala
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai ElBahwash, Alexandria Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0304628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata delt på forespørsel fra den korresponderende forfatteren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fenestration av synsnerveskjeden
-
Tanta UniversityUkjentSjokk | Diameter på optisk nerveskjede | Væskerespons