El papel de la fenestración de la vaina del nervio óptico en pacientes leucémicos con aumento de la presión intracraneal
11 de junio de 2020 actualizado por: Mohamed Fahmy Doheim, Alexandria University
La fenestración de la vaina del nervio óptico (ONSF) descrita por primera vez por De Wecker en 1872 para el tratamiento de la neurorretinitis.
Desde entonces, la fenestración de la vaina del nervio óptico se ha convertido en un procedimiento bien establecido para el tratamiento del edema de papila en pacientes médicamente no controlados con hipertensión intracraneal idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fenestración de la vaina del nervio óptico (ONSF) descrita por primera vez por De Wecker en 1872 para el tratamiento de la neurorretinitis.
Desde entonces, la fenestración de la vaina del nervio óptico se ha convertido en un procedimiento bien establecido para el tratamiento del edema de papila en pacientes médicamente no controlados con hipertensión intracraneal idiopática.
Las indicaciones para la ONSF en pacientes con cáncer no están bien establecidas, pero algunos informes de casos han demostrado el éxito de la ONSF en pacientes con metástasis perineural de cáncer de mama, aumento de la presión intracraneal con papiledema debido a un tumor cerebral, leucemia y meningioma de la vaina del nervio óptico.
Este estudio se lleva a cabo para establecer el papel de la fenestración de la vaina del nervio óptico en pacientes leucémicos, principalmente aquellos que padecen leucemia linfoblástica aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La evidencia de pérdida visual progresiva y papiledema no mejoró a pesar de la máxima terapia médica prescrita.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores de los participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fenestración de la vaina del nervio óptico
Pacientes leucémicos principalmente aquellos que padecen leucemia linfoblástica aguda.
|
En todos los casos se realizó una orbitotomía transconjuntival medial estándar bajo anestesia general.
El músculo recto medial se desinsertó y se reflejó nasalmente con sutura de poliéster sintético 6-0 de la manera habitual para la cirugía del músculo ocular.
Luego se colocó una sutura de tracción a través del muñón de inserción del recto medial en forma de puntada de béisbol para facilitar la abducción del globo ocular.
El alumno fue monitoreado en todo momento.
Se insertó un retractor orbital en forma de copa a medida a lo largo de la pared escleral medial y se usó para retraer la grasa orbitaria y permitir la visualización de la vaina del nervio óptico.
La retracción y la abducción del globo se relajaron si se observaron cambios en el tamaño de la pupila.
Cuando se logró una visualización adecuada, múltiples fenestraciones de la vaina dural de aproximadamente 3 mm de longitud.
La expulsión de líquido cefalorraquídeo se observó invariablemente con la incisión inicial en la vaina dural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual usando LOGMAR
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Agudeza visual usando LOGMAR
|
Tres meses
|
|
Clasificación del papiledema mediante la escala de frisén
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Clasificación del papiledema mediante la escala de frisén
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual usando LOGMAR
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Agudeza visual usando LOGMAR
|
2 semanas
|
|
Clasificación del papiledema mediante la escala de frisén
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Clasificación del papiledema mediante la escala de frisén
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai ElBahwash, Alexandria Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0304628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales compartidos a pedido del autor correspondiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .