Evaluering af det dermale kølesystem til forbedret behandling af godartede pigmenterede læsioner og almindelige hudtilstande
28. august 2023 opdateret af: R2 Dermatology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det dermale kølesystem til lysning af godartede pigmenterede læsioner og at vurdere yderligere kosmetiske fordele.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af det dermale kølesystem til at reducere pigmentering i godartede pigmenterede læsioner og for at afgøre, om der opnås yderligere kosmetiske fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94566
- Sculptology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
- Personen har en eller flere benigne pigmenterede læsioner (f.eks. solar lentigines, fregner, seborrheic keratosis) i et område, der er egnet til behandling.
- Forsøgspersonen er villig til at få behandlet op til 40 behandlingssteder pr. behandlingssession afhængigt af størrelsen og arten af de identificerede læsioner.
- Forsøgspersonen er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer at bruge fotografier til præsentations-, uddannelses- eller markedsføringsformål.
- Forsøgspersonen er villig til at dække det behandlede område eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden, hvis det anmodes om det.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen er villig til at følge adjuverende topisk regime, alt efter hvad der er relevant. -
Ekskluderingskriterier:
- Lægen har ordineret medicinsk eller kirurgisk behandling, eller brug af håndkøbsprodukter til at ændre hudfarve, i området for den påtænkte behandling inden for de foregående 6 måneder (f.eks. hydroquinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
- Brug af produkter, der indeholder glykolsyrer, retinol, salicylsyre inden for de seneste 2 uger
- Brug af Accutane inden for de seneste 6 måneder
- Kunstig garvning i området for den påtænkte behandling inden for 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarie) eller intention om at bruge kunstig garvning inden for opfølgningsperioden
- Ar eller tatoveringer på behandlingsstedernes placering
- Anamnese med melasma, vitiligo, eksem eller psoriasis i behandlingsområdet
- Historie om melanom
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder
- Kendt historie med sygdom eller uønskede reaktioner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroxysmal kold hæmoglobinuri, Reynauds sygdom.
- Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse
- Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
- Aktuel tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med dermalt kølesystem
Dermalt kølesystem vil blive brugt i alle berettigede fag.
|
Kontrolleret lokaliseret køling vil blive anvendt på godartede pigmenterede læsioner ved hjælp af Dermal Cooling System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af udseendet af de behandlede områder som vurderet ved Investigator vurdering.
Tidsramme: 2-måneders opfølgningsbesøg
|
Investigator vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); graderet fra "4" (meget forbedret") til "0" (værre).
|
2-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bestemt af forekomsten af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Bonnett, MD, Sculptology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2-20-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .