Evaluación del Sistema de Enfriamiento Dérmico para el Tratamiento Mejorado de Lesiones Pigmentadas Benignas y Condiciones Comunes de la Piel

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
2. El sujeto tiene una o más lesiones pigmentadas benignas (por ejemplo, lentigos solares, pecas, queratosis seborreica), en un área adecuada para el tratamiento.
3. El sujeto está dispuesto a recibir tratamiento en hasta 40 sitios por sesión de tratamiento, según el tamaño y la naturaleza de las lesiones identificadas.
4. El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y acepta el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
5. El sujeto está dispuesto a cubrir el área tratada o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento, si así lo solicita.
6. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto está dispuesto a cumplir con el régimen tópico adyuvante, según corresponda. -

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento médico o quirúrgico prescrito por el médico, o uso de productos de venta libre para alterar el color de la piel, en el área del tratamiento previsto en los 6 meses anteriores (p. ej., hidroquinona, corticosteroides, cirugía con láser)
2. Uso de productos que contienen ácidos glicólicos, retinol, ácido salicílico en las 2 semanas anteriores
3. Uso de Accutane en los 6 meses anteriores
4. Bronceado artificial en el área de tratamiento previsto dentro de 1 mes (por ejemplo, aerosol, loción, cama de bronceado) o intención de usar bronceado artificial dentro del período de seguimiento
5. Cicatrices o tatuajes en la ubicación de los sitios de tratamiento
6. Antecedentes de melasma, vitíligo, eccema o psoriasis en el área de tratamiento
7. Historia del melanoma
8. El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
9. El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses
10. Antecedentes conocidos de enfermedad o reacción adversa al insulto por frío (p. ej., crioglobulinemia, urticaria por frío, hemoglobinuria paroxística por frío, enfermedad de Reynaud.
11. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas o cicatrización anormal
12. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
13. Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.

14. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, podría afectar la respuesta o la participación en este estudio clínico, o que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.

    -