Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dermálního chladicího systému pro lepší léčbu benigních pigmentových lézí a běžných kožních onemocnění

28. srpna 2023 aktualizováno: R2 Dermatology
Účelem této studie je vyhodnotit dermální chladicí systém pro zesvětlení benigních pigmentových lézí a posoudit další kosmetické výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost systému dermálního chlazení pro snížení pigmentace u benigních pigmentových lézí a určit, zda je dosaženo dalších kosmetických výhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94566
        • Sculptology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekt má jednu nebo více benigních pigmentových lézí (např. solární lentiginy, pihy, seboroická keratóza) v oblasti vhodné pro léčbu.
  3. Subjekt je ochoten nechat ošetřit až 40 léčebných míst na léčebné sezení v závislosti na velikosti a povaze identifikovaných lézí.
  4. Subjekt je ochoten nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasí s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
  5. Subjekt je ochoten pokrýt ošetřovanou oblast nebo se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřovanou oblast po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, je-li to požadováno.
  6. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt je ochoten dodržovat adjuvantní topický režim, podle potřeby. -

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař předepsal lékařskou nebo chirurgickou léčbu nebo použití volně prodejných přípravků ke změně barvy pleti v oblasti zamýšlené léčby v předchozích 6 měsících (např.
  2. Použití přípravků obsahujících kyseliny glykolové, retinol, kyselinu salicylovou během předchozích 2 týdnů
  3. Použití Accutane během předchozích 6 měsíců
  4. Umělé opalování v oblasti zamýšleného ošetření do 1 měsíce (např. sprej, pleťová voda, solárium) nebo záměr použít umělé opalování v období následného sledování
  5. Jizvy nebo tetování v místě ošetření
  6. Anamnéza melasma, vitiliga, ekzému nebo psoriázy v oblasti léčby
  7. Historie melanomu
  8. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
  9. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil
  10. Známá anamnéza onemocnění nebo nežádoucí reakce na nachlazení (např. kryoglobulinémie, studená kopřivka, paroxysmální studená hemoglobinurie, Reynaudova choroba.
  11. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  12. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  13. Aktuální zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.

  14. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření dermálním chladicím systémem
Dermální chladicí systém bude použit ve všech způsobilých předmětech.
Přístroj: Dermální chladicí systém
Řízené lokalizované chlazení bude aplikováno na benigní pigmentové léze pomocí Dermálního chladícího systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vzhledu ošetřených oblastí podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 2měsíční následná návštěva
Hodnocení vyšetřovatelem pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); hodnoceno od „4“ (velmi lepší) do „0“ (horší).
2měsíční následná návštěva
Bezpečnost léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Určeno výskytem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R2 Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Bonnett, MD, Sculptology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2-20-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermální chladicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit