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Valutazione del sistema di raffreddamento dermico per il trattamento potenziato delle lesioni pigmentate benigne e delle condizioni cutanee comuni

28 agosto 2023 aggiornato da: R2 Dermatology
Lo scopo di questo studio è valutare il Dermal Cooling System per schiarire le lesioni pigmentate benigne e valutare ulteriori benefici estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia del sistema Dermal Cooling per ridurre la pigmentazione nelle lesioni pigmentate benigne e per determinare se si ottengono ulteriori benefici estetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94566
        • Sculptology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
  2. Il soggetto presenta una o più lesioni pigmentate benigne (ad es. lentiggini solari, lentiggini, cheratosi seborroica), in un'area idonea al trattamento.
  3. Il soggetto è disposto a ricevere fino a 40 siti di trattamento trattati per sessione di trattamento a seconda delle dimensioni e della natura delle lesioni identificate.
  4. Il soggetto è disposto a farsi scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accetta di utilizzare le fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
  5. - Il soggetto è disposto a coprire l'area trattata o avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata per la durata dello studio, incluso il periodo di follow-up, se richiesto.
  6. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
  7. Il soggetto è disposto a rispettare il regime topico adiuvante, se applicabile. -

Criteri di esclusione:

  1. Il medico ha prescritto un trattamento medico o chirurgico o l'uso di prodotti da banco per alterare il colore della pelle, nell'area del trattamento previsto nei 6 mesi precedenti (ad esempio, idrochinone, corticosteroidi, chirurgia laser)
  2. Uso di prodotti contenenti acido glicolico, retinolo, acido salicilico nelle 2 settimane precedenti
  3. Uso di Accutane nei 6 mesi precedenti
  4. Abbronzatura artificiale nell'area del trattamento previsto entro 1 mese (ad es. spray, lozione, lettino abbronzante) o intenzione di utilizzare l'abbronzatura artificiale entro il periodo di follow-up
  5. Cicatrici o tatuaggi nella posizione dei siti di trattamento
  6. Storia di melasma, vitiligine, eczema o psoriasi nell'area di trattamento
  7. Storia del melanoma
  8. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  9. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi
  10. Storia nota di malattia o reazione avversa all'insulto da freddo (per es., crioglobulinemia, orticaria da freddo, emoglobinuria parossistica da freddo, malattia di Reynaud.
  11. Storia di guarigione anomala della ferita o cicatrizzazione anomala
  12. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  13. Iscrizione corrente a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.

  14. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con sistema di raffreddamento dermico
Il sistema di raffreddamento cutaneo verrà utilizzato in tutti i soggetti idonei.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento cutaneo
Il raffreddamento localizzato controllato verrà applicato alle lesioni pigmentate benigne utilizzando il sistema di raffreddamento dermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aspetto delle aree trattate come valutato dalla valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 2 mesi
Valutazione dello sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); classificato da "4" (molto migliorato) a "0" (peggio).
Visita di controllo a 2 mesi
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Determinato dall'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R2 Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Bonnett, MD, Sculptology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2-20-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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