Ihon jäähdytysjärjestelmän arviointi hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden ja yleisten ihosairauksien tehostamiseksi
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: R2 Dermatology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dermal Cooling System -järjestelmää hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden vaalentamiseksi ja arvioida kosmeettisia lisähyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dermal Cooling -järjestelmän tehokkuutta vähentää pigmentaatiota hyvänlaatuisissa pigmentoituneissa leesioissa ja määrittää, saavutetaanko kosmeettisia lisähyötyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94566
- Sculptology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Potilaalla on yksi tai useampi hyvänlaatuinen pigmentoitu leesio (esim. auringon lentigines, pisamia, seborrooinen keratoosi) hoitoon sopivalla alueella.
- Kohde on halukas käsittelemään enintään 40 hoitokohtaa hoitokertaa kohden riippuen tunnistettujen leesioiden koosta ja luonteesta.
- Kohde on valmis ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Tutkittava on valmis peittämään hoidetun alueen tai olemaan erittäin vähän altistunut auringolle ja käyttämään hyväksyttyä aurinkosuojaa, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi, hoidetulla alueella tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso, jos pyydetään.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on halukas noudattamaan paikallista adjuvanttihoitoa soveltuvin osin. -
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on määrännyt lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai käsikauppatuotteiden käyttöä ihon värin muuttamiseksi suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. hydrokinoni, kortikosteroidit, laserkirurgia)
- Glykolihappoja, retinolia, salisyylihappoa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Accutanen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Keinotekoinen rusketus aiotulla hoitoalueella 1 kuukauden sisällä (esim. spray, lotion, solarium) tai aikomus käyttää keinotekoista rusketusta seurantajakson aikana
- Arvet tai tatuoinnit hoitokohdissa
- Aiempi melasma, vitiligo, ihottuma tai psoriaasi hoidon alueella
- Melanooman historia
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu sairaus tai haitallinen reaktio kylmyyden loukkaukseen (esim. kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, Reynaudin tauti.
- Aiempi epänormaali haavan paraneminen tai epänormaali arpeutuminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Minkä tahansa muun hyväksymättömän tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Dermal Cooling Systemillä
Dermal Cooling System -järjestelmää käytetään kaikissa kelvollisissa kohteissa.
|
Hallittua paikallista jäähdytystä sovelletaan hyvänlaatuisiin pigmentoituneisiin leesioihin käyttämällä Dermal Cooling System -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen alueiden ulkonäön paraneminen tutkijan arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurantakäynti
|
Tutkijan arviointi käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS); arvosana "4" (erittäin parantunut) arvoon "0" (huonompi).
|
2 kuukauden seurantakäynti
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Bonnett, MD, Sculptology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2-20-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .