Ocena systemu chłodzenia skóry do udoskonalonego leczenia łagodnych zmian barwnikowych i typowych chorób skóry
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: R2 Dermatology
Celem tego badania jest ocena Dermal Cooling System do rozjaśniania łagodnych zmian barwnikowych oraz ocena dodatkowych korzyści kosmetycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu chłodzenia skóry w zmniejszaniu pigmentacji w łagodnych zmianach barwnikowych oraz określenie, czy osiągnięto dodatkowe korzyści kosmetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94566
- Sculptology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
- Pacjent ma jedną lub więcej łagodnych zmian barwnikowych (np. plamy soczewicowate, piegi, rogowacenie łojotokowe) w obszarze odpowiednim do leczenia.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie zabiegowi maksymalnie 40 miejsc leczenia podczas jednej sesji leczenia, w zależności od wielkości i charakteru zidentyfikowanych zmian.
- Uczestnik wyraża zgodę na zrobienie cyfrowych zdjęć obszaru zabiegowego i wyraża zgodę na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
- Uczestnik jest skłonny zakryć leczony obszar lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym w okresie kontrolnym, jeśli jest to wymagane.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
- Osobnik jest chętny do zastosowania miejscowego schematu adiuwantowego, jeśli ma to zastosowanie. -
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz zalecił leczenie medyczne lub chirurgiczne lub stosowanie produktów dostępnych bez recepty w celu zmiany koloru skóry w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. hydrochinon, kortykosteroidy, chirurgia laserowa)
- Stosowanie produktów zawierających kwas glikolowy, retinol, kwas salicylowy w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Używanie Accutane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Sztuczne opalanie w miejscu planowanego zabiegu w ciągu 1 miesiąca (np. spray, balsam, solarium) lub zamiar skorzystania ze sztucznego opalania w okresie kontrolnym
- Blizny lub tatuaże w miejscu leczenia
- Historia melasma, bielactwo, egzema lub łuszczyca w obszarze leczenia
- Historia czerniaka
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana historia choroby lub niepożądana reakcja na zimno (np. krioglobulinemia, pokrzywka z zimna, napadowa zimna hemoglobinuria, choroba Reynauda).
- Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Bieżąca rejestracja do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg z systemem chłodzenia skóry
System chłodzenia skóry będzie stosowany u wszystkich kwalifikujących się podmiotów.
|
Kontrolowane miejscowe chłodzenie zostanie zastosowane do łagodnych zmian barwnikowych za pomocą Dermal Cooling System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu leczonych obszarów w ocenie badacza.
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta kontrolna
|
Ocena badacza z wykorzystaniem Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); w skali od „4” (znacznie poprawiony) do „0” (gorszy).
|
2-miesięczna wizyta kontrolna
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Określona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Bonnett, MD, Sculptology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2-20-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .