Avaliação do sistema de resfriamento dérmico para o tratamento aprimorado de lesões pigmentadas benignas e condições comuns da pele

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
2. O sujeito tem uma ou mais lesões pigmentadas benignas (por exemplo, lentigos solares, sardas, ceratose seborreica), em uma área adequada para tratamento.
3. O sujeito está disposto a ter até 40 locais de tratamento tratados por sessão de tratamento, dependendo do tamanho e da natureza das lesões identificadas.
4. O sujeito está disposto a tirar fotos digitais da área de tratamento e concorda em usar as fotos para fins de apresentação, educação ou marketing.
5. O sujeito está disposto a cobrir a área tratada ou ter exposição solar muito limitada e usar um filtro solar aprovado de SPF 50 ou superior na área tratada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento, se solicitado.
6. O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
7. O sujeito está disposto a cumprir o regime tópico adjuvante, conforme aplicável. -

Critério de exclusão:

1. O médico prescreveu tratamento médico ou cirúrgico, ou uso de produtos de venda livre para alterar a cor da pele, na área do tratamento pretendido nos 6 meses anteriores (por exemplo, hidroquinona, corticosteroides, cirurgia a laser)
2. Uso de produtos contendo ácidos glicólico, retinol, ácido salicílico nas 2 semanas anteriores
3. Uso de Accutane nos últimos 6 meses
4. Bronzeamento artificial na área do tratamento pretendido dentro de 1 mês (por exemplo, spray, loção, câmara de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial no período de acompanhamento
5. Cicatrizes ou tatuagens na localização dos locais de tratamento
6. História de melasma, vitiligo, eczema ou psoríase na área de tratamento
7. Histórico de melanoma
8. O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo
9. O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses
10. História conhecida de doença ou reação adversa ao frio (por exemplo, crioglobulinemia, urticária ao frio, hemoglobinúria paroxística ao frio, doença de Reynaud.
11. História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais
12. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
13. Inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.

14. Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.

    -