Sammenligning af 6-minutters gåtest i en korridor og på et ikke-motoriseret løbebånd (TDM6)
Sammenligning af 6-minutters gåtesten i en korridor og på et ikke-motoriseret løbebånd, gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Six-Minute Walk Test (6-WT) er en standardiseret test til at vurdere en persons funktionelle evne til at gå så langt som muligt på seks minutter. Det bruges i vid udstrækning til vurdering af funktionsnedsættelse som svar på medicinsk intervention i åndedræts- og hjertesygdomme.
Denne test kræver en korridor på mellem 20 og 30 meter og kræver ikke noget særligt teknisk udstyr eller træning.
Selvom testen virker enkel at sætte op, kan faktorer såsom længden eller bredden af korridoren og eksterne forstyrrende elementer påvirke resultaterne. Faktisk spiller konfigurationen af teststedet en rolle i testresultatet. For eksempel er den tilbagelagte afstand i en 6-minutters gåtest større på et kontinuerligt kredsløb end i en bane, der kræver, at folk går frem og tilbage, eller når andre bruger banen (zigzag, sænkning). I et hospitalsmiljø er det let at finde en korridor, der er lang nok, men det er ikke altid muligt udelukkende at dedikere den til gangtest.
Et alternativ ville være at udføre denne test på et ikke-motoriseret løbebånd for at undgå disse skævheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ækvivalensen af en 6-minutters gangtest udført på et ikke-motoriseret løbebånd med referencetesten hos raske forsøgspersoner. Derudover vil et lille antal patienter blive inviteret til at udføre en 6-minutters CT-scanning på et ikke-motoriseret løbebånd for først at evaluere opfattelsen og acceptabiliteten af denne nye metode i denne population (seniorer, patologier). Hvis resultaterne er afgørende, vil en lignende undersøgelse kun med patienter blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt forsøgsperson 18 år eller ældre
- Har underskrevet en samtykkeerklæring
- Være tilknyttet en sygesikringsplan
- At have en patologi, der kræver overvågning af udviklingen af afstanden udført af 6-WT (kun patienter)
Ekskluderingskriterier:
- At være ude af stand til at gå i flere minutter af fysiske, neurologiske eller psykologiske årsager
- Nylig akut koronarsyndrom
- Hviletakykardi større end 120 pulser/min.
- Hvileblodtryk større end 180/100 mmHg
- Gravide, fødende eller ammende
- Frihedsberøvede personer: mindreårige eller voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
- Emner under værgemål eller kuratur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundt emne
En rask person vil blive bedt om at udføre to 6-minutters gangtest: en i en korridor og en på det ikke-motoriserede løbebånd. Iltmætning, hjertefrekvens og Borg-score vil blive indsamlet før og efter hver test. |
6-minutters gangtest på en korridor: patienten vil blive bedt om at opnå den længst mulige distance uden at løbe.
Han/hun får lov til at holde pauser, hvis han/hun føler behov for det.
6-minutters gangtest på et løbebånd: patienten vil blive bedt om at opnå den længst mulige distance uden at løbe på løbebåndet.
Han/hun får lov til at holde pauser, hvis han/hun føler behov for det.
|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienterne vil blive bedt om at udføre en 6-minutters gangtest på det ikke-motoriserede løbebånd og besvare et spørgeskema vedrørende acceptabiliteten og brugervenligheden af den nye metode.
|
6-minutters gangtest på et løbebånd: patienten vil blive bedt om at opnå den længst mulige distance uden at løbe på løbebåndet.
Han/hun får lov til at holde pauser, hvis han/hun føler behov for det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ækvivalensen af gangdistancer opnået med 6-minutters gangtesten på et ikke-motoriseret løbebånd til baseline-testen (6-WT på en korridor) hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: [længde på testen - 1 dag]
|
Samlet distance på 6-WT på en korridor og på et ikke-motoriseret løbebånd hos raske forsøgspersoner.
|
[længde på testen - 1 dag]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i hjertefrekvens under de to testmetoder hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: [længde på testen - 1 dag]
|
Puls før og efter hver test: 6-WT på en korridor og på et ikke-motoriseret løbebånd hos raske forsøgspersoner.
|
[længde på testen - 1 dag]
|
|
Evaluer ændringen i iltmætning under de to testmetoder hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: [længde på testen - 1 dag]
|
Iltmætning før og efter hver test: 6-WT på en korridor og på et ikke-motoriseret løbebånd hos raske forsøgspersoner.
|
[længde på testen - 1 dag]
|
|
At måle opfattelsen af anstrengelse efter begge testmetoder hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: [længde på testen - 1 dag]
|
Borg-skala før og efter hver test: 6-WT på en korridor og på et ikke-motoriseret løbebånd hos raske forsøgspersoner.
|
[længde på testen - 1 dag]
|
|
Vurdere patienternes opfattelse af brugen af den nye metode.
Tidsramme: [længde på testen - 1 dag]
|
Ikke-standardiseret spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten og brugervenligheden af den nye metode
|
[længde på testen - 1 dag]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina GOUDIER, Hôpital Foch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .