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Vergleich des 6-Minuten-Gehtests in einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband (TDM6)

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Vergleich des 6-Minuten-Gehtests in einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband, Machbarkeitsstudie

Bewertung der Äquivalenz eines 6-Minuten-Gehtests, der auf einem nicht motorisierten Laufband durchgeführt wird, zum Referenztest: ein 6-Minuten-Gehtest auf einem Korridor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-WT) ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeit einer Person, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Es wird häufig bei der Beurteilung der funktionellen Behinderung als Reaktion auf medizinische Eingriffe bei Atemwegs- und Herzerkrankungen verwendet.

Dieser Test erfordert einen Korridor von 20 bis 30 Metern und erfordert keine spezielle technische Ausrüstung oder Ausbildung.

Obwohl der Test einfach einzurichten scheint, können Faktoren wie die Länge oder Breite des Korridors und äußere Störfaktoren die Ergebnisse beeinflussen. Tatsächlich spielt die Konfiguration des Teststandorts eine Rolle für das Testergebnis. Beispielsweise ist die zurückgelegte Strecke bei einem 6-Minuten-Gehtest auf einem durchgehenden Rundkurs größer als auf einer Fahrspur, die ein Hin- und Hergehen erfordert oder wenn andere die Fahrspur benutzen (Zickzack, Verlangsamung). In einem Krankenhaus ist es zwar leicht, einen ausreichend langen Korridor zu finden, aber es ist nicht immer möglich, ihn ausschließlich Gehtests zu widmen.

Eine Alternative wäre, diesen Test auf einem nicht motorisierten Laufband durchzuführen, um diese Verzerrungen zu vermeiden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Äquivalenz eines 6-Minuten-Gehtests, der auf einem nicht motorisierten Laufband durchgeführt wird, mit dem Referenztest bei gesunden Probanden zu bewerten. Darüber hinaus wird eine kleine Anzahl von Patienten eingeladen, einen 6-minütigen CT-Scan auf einem nicht motorisierten Laufband durchzuführen, um zunächst die Wahrnehmung und Akzeptanz dieser neuen Methode in dieser Population (Senioren, Pathologien) zu bewerten. Wenn die Ergebnisse schlüssig sind, wird eine ähnliche Studie nur mit Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Einer Krankenversicherung angeschlossen sein
  • Eine Pathologie haben, die die Überwachung der Entwicklung der Entfernung durch 6-WT erfordert (nur Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Aus körperlichen, neurologischen oder psychischen Gründen mehrere Minuten lang nicht gehen können
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • Ruhetachykardie mit mehr als 120 Impulsen/min.
  • Ruheblutdruck über 180/100 mmHg
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Personen im Freiheitsentzug: Minderjährige oder Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.
  • Themen unter Vormundschaft oder Kuratorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Thema

Ein gesunder Proband wird gebeten, zwei 6-minütige Gehtests durchzuführen: einen in einem Korridor und einen auf dem nicht motorisierten Laufband.

Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Borg-Score werden vor und nach jedem Test erfasst.

6-Minuten-Gehtest auf einem Korridor: Der Patient wird gebeten, die größtmögliche Strecke ohne Laufen zurückzulegen. Er/sie darf Pausen machen, wenn er/sie dies für nötig hält.
6-Minuten-Gehtest auf einem Laufband: Der Patient wird gebeten, die größtmögliche Strecke zu bewältigen, ohne auf dem Laufband zu laufen. Er/sie darf Pausen machen, wenn er/sie dies für nötig hält.
Experimental: Patienten
Die Patienten werden gebeten, einen 6-minütigen Gehtest auf dem nicht motorisierten Laufband durchzuführen und einen Fragebogen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der neuen Methode zu beantworten.
6-Minuten-Gehtest auf einem Laufband: Der Patient wird gebeten, die größtmögliche Strecke zu bewältigen, ohne auf dem Laufband zu laufen. Er/sie darf Pausen machen, wenn er/sie dies für nötig hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Äquivalenz der mit dem 6-Minuten-Gehtest auf einem nicht motorisierten Laufband erhaltenen Gehstrecken mit dem Ausgangstest (6-WT auf einem Korridor) bei gesunden Probanden bewertet werden.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
Gesamtstrecke auf dem 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
[Dauer des Tests - 1 Tag]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie die Veränderung der Herzfrequenz während der beiden Testmethoden bei gesunden Probanden aus
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
Herzfrequenz vor und nach jedem Test: 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
[Dauer des Tests - 1 Tag]
Bewerten Sie die Änderung der Sauerstoffsättigung während der beiden Testmethoden bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
Sauerstoffsättigung vor und nach jedem Test: 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
[Dauer des Tests - 1 Tag]
Zur Messung des Anstrengungsempfindens nach beiden Testmethoden bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
Borg-Skala vor und nach jedem Test: 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
[Dauer des Tests - 1 Tag]
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Verwendung der neuen Methode.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
Nicht standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der neuen Methode
[Dauer des Tests - 1 Tag]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina GOUDIER, Hôpital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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