- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541511
Vergleich des 6-Minuten-Gehtests in einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband (TDM6)
Vergleich des 6-Minuten-Gehtests in einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband, Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-WT) ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeit einer Person, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Es wird häufig bei der Beurteilung der funktionellen Behinderung als Reaktion auf medizinische Eingriffe bei Atemwegs- und Herzerkrankungen verwendet.
Dieser Test erfordert einen Korridor von 20 bis 30 Metern und erfordert keine spezielle technische Ausrüstung oder Ausbildung.
Obwohl der Test einfach einzurichten scheint, können Faktoren wie die Länge oder Breite des Korridors und äußere Störfaktoren die Ergebnisse beeinflussen. Tatsächlich spielt die Konfiguration des Teststandorts eine Rolle für das Testergebnis. Beispielsweise ist die zurückgelegte Strecke bei einem 6-Minuten-Gehtest auf einem durchgehenden Rundkurs größer als auf einer Fahrspur, die ein Hin- und Hergehen erfordert oder wenn andere die Fahrspur benutzen (Zickzack, Verlangsamung). In einem Krankenhaus ist es zwar leicht, einen ausreichend langen Korridor zu finden, aber es ist nicht immer möglich, ihn ausschließlich Gehtests zu widmen.
Eine Alternative wäre, diesen Test auf einem nicht motorisierten Laufband durchzuführen, um diese Verzerrungen zu vermeiden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Äquivalenz eines 6-Minuten-Gehtests, der auf einem nicht motorisierten Laufband durchgeführt wird, mit dem Referenztest bei gesunden Probanden zu bewerten. Darüber hinaus wird eine kleine Anzahl von Patienten eingeladen, einen 6-minütigen CT-Scan auf einem nicht motorisierten Laufband durchzuführen, um zunächst die Wahrnehmung und Akzeptanz dieser neuen Methode in dieser Population (Senioren, Pathologien) zu bewerten. Wenn die Ergebnisse schlüssig sind, wird eine ähnliche Studie nur mit Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
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Suresnes, Ile-de-France, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband 18 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Einer Krankenversicherung angeschlossen sein
- Eine Pathologie haben, die die Überwachung der Entwicklung der Entfernung durch 6-WT erfordert (nur Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Aus körperlichen, neurologischen oder psychischen Gründen mehrere Minuten lang nicht gehen können
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom
- Ruhetachykardie mit mehr als 120 Impulsen/min.
- Ruheblutdruck über 180/100 mmHg
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Personen im Freiheitsentzug: Minderjährige oder Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.
- Themen unter Vormundschaft oder Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundes Thema
Ein gesunder Proband wird gebeten, zwei 6-minütige Gehtests durchzuführen: einen in einem Korridor und einen auf dem nicht motorisierten Laufband. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Borg-Score werden vor und nach jedem Test erfasst. |
6-Minuten-Gehtest auf einem Korridor: Der Patient wird gebeten, die größtmögliche Strecke ohne Laufen zurückzulegen.
Er/sie darf Pausen machen, wenn er/sie dies für nötig hält.
6-Minuten-Gehtest auf einem Laufband: Der Patient wird gebeten, die größtmögliche Strecke zu bewältigen, ohne auf dem Laufband zu laufen.
Er/sie darf Pausen machen, wenn er/sie dies für nötig hält.
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Experimental: Patienten
Die Patienten werden gebeten, einen 6-minütigen Gehtest auf dem nicht motorisierten Laufband durchzuführen und einen Fragebogen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der neuen Methode zu beantworten.
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6-Minuten-Gehtest auf einem Laufband: Der Patient wird gebeten, die größtmögliche Strecke zu bewältigen, ohne auf dem Laufband zu laufen.
Er/sie darf Pausen machen, wenn er/sie dies für nötig hält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Äquivalenz der mit dem 6-Minuten-Gehtest auf einem nicht motorisierten Laufband erhaltenen Gehstrecken mit dem Ausgangstest (6-WT auf einem Korridor) bei gesunden Probanden bewertet werden.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
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Gesamtstrecke auf dem 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
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[Dauer des Tests - 1 Tag]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werten Sie die Veränderung der Herzfrequenz während der beiden Testmethoden bei gesunden Probanden aus
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
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Herzfrequenz vor und nach jedem Test: 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
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[Dauer des Tests - 1 Tag]
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Bewerten Sie die Änderung der Sauerstoffsättigung während der beiden Testmethoden bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
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Sauerstoffsättigung vor und nach jedem Test: 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
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[Dauer des Tests - 1 Tag]
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Zur Messung des Anstrengungsempfindens nach beiden Testmethoden bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
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Borg-Skala vor und nach jedem Test: 6-WT auf einem Korridor und auf einem nicht motorisierten Laufband bei gesunden Probanden.
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[Dauer des Tests - 1 Tag]
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Bewerten Sie die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Verwendung der neuen Methode.
Zeitfenster: [Dauer des Tests - 1 Tag]
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Nicht standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der neuen Methode
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[Dauer des Tests - 1 Tag]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina GOUDIER, Hôpital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_0047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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