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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04541511
Comparaison du test de marche de 6 minutes dans un couloir et sur un tapis roulant non motorisé (TDM6)
Comparaison du test de marche de 6 minutes dans un couloir et sur un tapis roulant non motorisé, étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le test de marche de six minutes (6-WT) est un test standardisé pour évaluer la capacité fonctionnelle d'une personne à marcher aussi loin qu'elle le peut en six minutes. Il est largement utilisé dans l'évaluation de l'incapacité fonctionnelle en réponse à une intervention médicale dans des conditions respiratoires et cardiaques.
Ce test nécessite un couloir mesurant entre 20 et 30 mètres et ne nécessite aucun équipement technique ni formation particulière.
Bien que le test semble simple à mettre en place, des facteurs tels que la longueur ou la largeur du couloir et des éléments perturbateurs externes peuvent affecter les résultats. En effet, la configuration du site de test joue un rôle dans le résultat du test. Par exemple, la distance parcourue dans un test de marche de 6 minutes est plus importante sur un circuit continu que dans une voie qui oblige les gens à faire des allers-retours ou lorsque d'autres utilisent la voie (zigzags, ralentissements). En milieu hospitalier, s'il est aisé de trouver un couloir suffisamment long, il n'est pas toujours possible de le dédier exclusivement aux tests de marche.
Une alternative serait de réaliser ce test sur un tapis roulant non motorisé pour éviter ces biais. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'équivalence d'un test de marche de 6 minutes réalisé sur un tapis roulant non motorisé au test de référence chez des sujets sains. De plus, un petit nombre de patients seront invités à réaliser un scanner de 6 minutes sur tapis roulant non motorisé afin d'évaluer dans un premier temps la perception et l'acceptabilité de cette nouvelle méthode dans cette population (seniors, pathologies). Si les résultats sont concluants, une étude similaire avec des patients seulement sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, France, 92150
- Hopital Foch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain de 18 ans ou plus
- Avoir signé un formulaire de consentement
- Être affilié à un régime d'assurance maladie
- Avoir une pathologie nécessitant le suivi de l'évolution de la distance effectuée par 6-WT (patients uniquement)
Critère d'exclusion:
- Être incapable de marcher pendant plusieurs minutes pour des raisons physiques, neurologiques ou psychologiques
- Syndrome coronarien aigu récent
- Tachycardie au repos supérieure à 120 impulsions/min.
- Tension artérielle au repos supérieure à 180/100 mmHg
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté : mineurs ou majeurs qui font l'objet d'une mesure de protection légale ou qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement.
- Sujets sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet sain
Le sujet sain sera invité à effectuer deux tests de marche de 6 minutes : un dans un couloir et un sur le tapis roulant non motorisé. La saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et le score de Borg seront collectés avant et après chaque test. |
Test de marche de 6 minutes dans un couloir : le patient sera invité à parcourir la plus longue distance possible sans courir.
Il pourra faire des pauses s'il en ressent le besoin.
Test de marche de 6 minutes sur tapis roulant : le patient sera invité à parcourir la plus longue distance possible sans courir sur le tapis roulant.
Il pourra faire des pauses s'il en ressent le besoin.
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Expérimental: Les patients
Les patients seront invités à effectuer un test de marche de 6 minutes sur le tapis roulant non motorisé et à répondre à un questionnaire concernant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de la nouvelle méthode.
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Test de marche de 6 minutes sur tapis roulant : le patient sera invité à parcourir la plus longue distance possible sans courir sur le tapis roulant.
Il pourra faire des pauses s'il en ressent le besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'équivalence des distances de marche obtenues avec le test de marche de 6 minutes sur un tapis roulant non motorisé par rapport au test de référence (6-WT sur un couloir) chez des sujets sains.
Délai: [durée du test - 1 jour]
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Distance totale sur le 6-WT dans un couloir et sur un tapis roulant non motorisé chez des sujets sains.
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[durée du test - 1 jour]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de la fréquence cardiaque au cours des deux méthodes de test chez des sujets sains
Délai: [durée du test - 1 jour]
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Fréquence cardiaque avant et après chaque test : 6-WT sur couloir et sur tapis roulant non motorisé chez des sujets sains.
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[durée du test - 1 jour]
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Évaluer l'évolution de la saturation en oxygène au cours des deux méthodes d'essai chez des sujets sains.
Délai: [durée du test - 1 jour]
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Saturation en oxygène avant et après chaque test : 6-WT sur couloir et sur tapis roulant non motorisé chez des sujets sains.
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[durée du test - 1 jour]
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Mesurer la perception de l'effort après les deux méthodes de test chez des sujets sains.
Délai: [durée du test - 1 jour]
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Echelle de Borg avant et après chaque test : 6-WT sur couloir et sur tapis roulant non motorisé chez des sujets sains.
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[durée du test - 1 jour]
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Évaluer la perception des patients quant à l'utilisation de la nouvelle méthode.
Délai: [durée du test - 1 jour]
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Questionnaire non standardisé évaluant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de la nouvelle méthode
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[durée du test - 1 jour]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina GOUDIER, Hopital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Test de marche de 6 minutes dans un couloir
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