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Confronto tra il test del cammino di 6 minuti in un corridoio e su un tapis roulant non motorizzato (TDM6)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Confronto del test del cammino di 6 minuti in un corridoio e su un tapis roulant non motorizzato, studio di fattibilità

Valutazione dell'equivalenza del test di camminata di 6 minuti eseguito su un tapis roulant non motorizzato al test di riferimento: un test di camminata di 6 minuti su un corridoio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Six-Minute Walk Test (6-WT) è un test standardizzato per valutare la capacità funzionale di una persona di camminare il più lontano possibile in sei minuti. È ampiamente utilizzato nella valutazione della disabilità funzionale in risposta all'intervento medico in condizioni respiratorie e cardiache.

Questo test richiede un corridoio che misura tra i 20 ei 30 metri e non richiede alcuna attrezzatura tecnica o addestramento speciale.

Anche se il test sembra semplice da impostare, fattori come la lunghezza o la larghezza del corridoio e gli elementi di disturbo esterni possono influenzare i risultati. In effetti, la configurazione del sito di test gioca un ruolo nel risultato del test. Ad esempio, la distanza percorsa in un test del cammino di 6 minuti è maggiore su un circuito continuo rispetto a una corsia che richiede alle persone di camminare avanti e indietro o quando altri utilizzano la corsia (zigzag, rallentamenti). In ambito ospedaliero, se è facile trovare un corridoio sufficientemente lungo, non sempre è possibile dedicarlo esclusivamente ai test del cammino.

Un'alternativa sarebbe eseguire questo test su un tapis roulant non motorizzato per evitare questi pregiudizi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'equivalenza di un test di camminata di 6 minuti eseguito su un tapis roulant non motorizzato rispetto al test di riferimento in soggetti sani. Inoltre, un piccolo numero di pazienti sarà invitato ad eseguire una TAC di 6 minuti su un tapis roulant non motorizzato per valutare prima la percezione e l'accettabilità di questo nuovo metodo in questa popolazione (anziani, patologie). Se i risultati saranno conclusivi, verrà eseguito uno studio simile solo con i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano di età pari o superiore a 18 anni
  • Aver firmato un modulo di consenso
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Avere una patologia che richiede il monitoraggio dell'evoluzione della distanza eseguita da 6-WT (solo pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di camminare per diversi minuti per motivi fisici, neurologici o psicologici
  • Sindrome coronarica acuta recente
  • Tachicardia a riposo superiore a 120 impulsi/min.
  • Pressione arteriosa a riposo superiore a 180/100 mmHg
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Persone private della libertà: minori o maggiorenni sottoposti a misura di protezione legale o che non siano in grado di esprimere il proprio consenso.
  • Soggetti sottoposti a tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto sano

Al soggetto sano verrà chiesto di eseguire due test di camminata di 6 minuti: uno in un corridoio e uno sul tapis roulant non motorizzato.

La saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca e il punteggio Borg saranno raccolti prima e dopo ogni test.
Test diagnostico: Test di camminata di 6 minuti su un corridoio
Test di camminata di 6 minuti su un corridoio: al paziente verrà chiesto di raggiungere la distanza più lunga possibile senza correre. Gli sarà permesso di fare delle pause se ne sente il bisogno.
Test diagnostico: Test di camminata di 6 minuti su tapis roulant
Test di camminata di 6 minuti su tapis roulant: al paziente verrà chiesto di raggiungere la distanza più lunga possibile senza correre sul tapis roulant. Gli sarà permesso di fare delle pause se ne sente il bisogno.
Sperimentale: Pazienti
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di camminata di 6 minuti sul tapis roulant non motorizzato e di rispondere a un questionario riguardante l'accettabilità e la facilità d'uso del nuovo metodo.
Test diagnostico: Test di camminata di 6 minuti su tapis roulant
Test di camminata di 6 minuti su tapis roulant: al paziente verrà chiesto di raggiungere la distanza più lunga possibile senza correre sul tapis roulant. Gli sarà permesso di fare delle pause se ne sente il bisogno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'equivalenza delle distanze percorse ottenute con il test del cammino di 6 minuti su un tapis roulant non motorizzato rispetto al test di base (6-WT su un corridoio) in soggetti sani.
Lasso di tempo: [durata del test - 1 giorno]
Distanza totale sul 6-WT su corridoio e su tapis roulant non motorizzato in soggetti sani.
[durata del test - 1 giorno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della frequenza cardiaca durante i due metodi di test in soggetti sani
Lasso di tempo: [durata del test - 1 giorno]
Frequenza cardiaca prima e dopo ogni test: 6-WT su un corridoio e su un tapis roulant non motorizzato in soggetti sani.
[durata del test - 1 giorno]
Valutare la variazione della saturazione di ossigeno durante i due metodi di prova in soggetti sani.
Lasso di tempo: [durata del test - 1 giorno]
Saturazione di ossigeno prima e dopo ogni test: 6-WT su un corridoio e su un tapis roulant non motorizzato in soggetti sani.
[durata del test - 1 giorno]
Misurare la percezione dello sforzo dopo entrambi i metodi di prova in soggetti sani.
Lasso di tempo: [durata del test - 1 giorno]
Scala di Borg prima e dopo ogni test: 6-WT su un corridoio e su un tapis roulant non motorizzato in soggetti sani.
[durata del test - 1 giorno]
Valutare la percezione dei pazienti sull'uso del nuovo metodo.
Lasso di tempo: [durata del test - 1 giorno]
Questionario non standardizzato che valuta l'accettabilità e la facilità d'uso del nuovo metodo
[durata del test - 1 giorno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina GOUDIER, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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