- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543214
Resultatet af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller hos patienter, der gennemgår tyndtarmskirurgi
3. september 2020 opdateret af: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Det var en beskrivende case-serie, der blev udført i Department of Surgery, Services Hospital, Lahore.
I alt 140 patienter, som gennemgik tyndtarmsresektionsanastomose, blev udsat for ERAS-protokoller. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme resultatet af at anvende ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) hos patienter, der gennemgår tyndtarmskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var et beskrivende case-seriestudie udført på Surgical Unit II, Services Hospital, Lahore.
Prøvestørrelsen på 140 tilfælde blev beregnet med 95 % konfidensniveau, 4,5 % fejlmargin, mens den forventede procentdel af anastomotisk lækage blev taget i 8 % af tilfældene, der gik gennem Enhanced Recovery after Surgery-protokollen.9
Patienterne blev udvalgt ved ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøveudtagning.
Patienter af begge kønsgrupper i alderen mellem 20-45 år.
At have elektiv kirurgi af tyndtarmsresektion og anastomose indlagt via OPD var inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med komorbide tilstande, der falder i ASA-klasse III eller derover, og patienter med metastatiske tumorer i tyndtarmen blev udelukket fra undersøgelsen.
140 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.
Der blev taget en detaljeret historie, herunder demografiske data (alder, køn og adresse).
Patienterne blev bedt om at underskrive et informeret samtykke efter at have forklaret dem detaljerne i undersøgelsen.
ERAS-protokoller blev implementeret.
Patienterne blev fulgt efter 4 uger postoperativt udendørs, og resultatet blev målt i forhold til længde på hospitalsophold, postoperativ sårinfektion, anastomotisk lækage og død.
Alle operationer og opfølgninger blev udført af den konsulent, der var ansvarlig for enheden, for at eliminere bias.
Forstyrrende variabler blev kontrolleret ved udelukkelse.
Alle data blev registreret i den vedhæftede proforma (vedlagt).
Alle de indsamlede data blev indtastet i SPSS version 10. Numeriske variabler som alder og længde af hospitalsophold er blevet præsenteret ved middel ±SD.
Kategoriske variabler dvs. køn, postoperativ sårinfektion, anastomotisk lækage og dødelighed er blevet præsenteret efter frekvens og procentdel.
Data er blevet stratificeret for anastomotisk lækage for at håndtere effektmodifikator.
Chi kvadrat test er blevet anvendt efter stratificering med P-værdi ≤0,05 taget som signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøvestørrelsen på 140 tilfælde blev beregnet med 95 % konfidensniveau, 4,5 % fejlmargin, mens den forventede procentdel af anastomotisk lækage blev taget i 8 % af tilfældene, der gik gennem Enhanced Recovery after Surgery-protokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv operation af tyndtarmsresektion
- Godartet og ondartet ikke-metastatisk sygdom
- ASA-I og ASA-II patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes
- Metastatisk sygdom
- Underernærede patienter
- Kronisk nyresvigt
- Kronisk leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
|
Antal dage patienter opholder sig på hospitalet
|
2 uger
|
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der udvikler erytem og purulent udflåd fra sårstedet
|
2 uger
|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 4 uger
|
Antal patienter, der udvikler lækage fra anastomotisk sted
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .