- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543214
Ergebnis der ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) bei Patienten, die sich einer Dünndarmoperation unterziehen
3. September 2020 aktualisiert von: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Es war eine beschreibende Fallserie, die von der Abteilung für Chirurgie, Services Hospital, Lahore, durchgeführt wurde.
Insgesamt 140 Patienten, die sich einer Anastomose mit Dünndarmresektion unterzogen, wurden ERAS-Protokollen unterzogen. Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der Anwendung von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Operation) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Dünndarmoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine deskriptive Fallserienstudie, die in der Surgical Unit II, Services Hospital, Lahore, durchgeführt wurde.
Die Stichprobengröße von 140 Fällen wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlerspanne von 4,5 % berechnet, während der erwartete Prozentsatz der Anastomoseninsuffizienz in 8 % der Fälle angenommen wurde, die das Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation durchliefen.9
Die Patienten wurden durch Non-Probability Purposive Sampling ausgewählt.
Patienten beider Geschlechtsgruppen im Alter zwischen 20-45 Jahren.
In die Studie wurden elektive chirurgische Eingriffe einer Dünndarmresektion und Anastomose aufgenommen, die durch OPD zugelassen wurden.
Patienten mit Begleiterkrankungen der ASA-Klasse III oder höher und Patienten mit metastasierenden Tumoren des Dünndarms wurden von der Studie ausgeschlossen.
140 Patienten, die sich im chirurgischen Außenbereich des Services Hospital, Lahore, vorstellten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.
Es wurde eine ausführliche Anamnese einschließlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht und Adresse) erhoben.
Die Patienten wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem sie ihnen die Einzelheiten der Studie erklärt hatten.
ERAS-Protokolle wurden implementiert.
Die Patienten wurden nach 4 Wochen postoperativ im Freien nachbeobachtet und das Ergebnis wurde in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Wundinfektion, Anastomoseninsuffizienz und Tod gemessen.
Alle Operationen und die Nachuntersuchungen wurden von dem für die Einheit verantwortlichen Berater durchgeführt, um Vorurteile auszuschließen.
Confounding-Variablen wurden durch Ausschluss kontrolliert.
Alle Daten wurden in das beigefügte Formular (im Anhang) eingetragen.
Alle gesammelten Daten wurden in SPSS Version 10 eingegeben. Numerische Variablen wie Alter und Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden als Mittelwert ±SD dargestellt.
Kategoriale Variablen, dh Geschlecht, postoperative Wundinfektion, Anastomoseninsuffizienz und Mortalität, wurden nach Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.
Die Daten für Anastomoseninsuffizienz wurden stratifiziert, um mit Effektmodifikatoren umzugehen.
Der Chi-Quadrat-Test wurde nach der Stratifizierung angewendet, wobei der P-Wert ≤ 0,05 als signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Stichprobengröße von 140 Fällen wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlerspanne von 4,5 % berechnet, während der erwartete Prozentsatz der Anastomoseninsuffizienz in 8 % der Fälle angenommen wurde, die das Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation durchliefen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation der Dünndarmresektion
- Gutartige und bösartige nicht metastasierende Erkrankung
- ASA-I- und ASA-II-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes
- Metastatische Krankheit
- Unterernährte Patienten
- Chronisches Nierenversagen
- Chronische Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
|
2 Wochen
|
|
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die Erytheme und eitrigen Ausfluss aus der Wundstelle entwickeln
|
2 Wochen
|
|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die eine Leckage an der Anastomosenstelle entwickeln
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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