- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04543214
Výsledky protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) u pacientů podstupujících operaci tenkého střeva
3. září 2020 aktualizováno: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Byla to popisná série případů, kterou provedla Chirurgické oddělení, nemocnice služeb, Lahore.
Celkem 140 pacientů, kteří podstoupili anastomózu resekce tenkého střeva, bylo podrobeno protokolům ERAS. Cílem této studie bylo zjistit výsledek aplikace protokolů zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) u pacientů podstupujících operaci tenkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o popisnou případovou studii provedenou na chirurgické jednotce II, Services Hospital, Lahore.
Velikost vzorku 140 případů byla vypočtena s 95% hladinou spolehlivosti, 4,5% mírou chyby, přičemž se vzalo očekávané procento úniku z anastomózy v 8% případů, které prošly protokolem Enhanced Recovery after Surgery.9
Pacienti byli vybráni nepravděpodobným účelovým vzorkováním.
Pacienti obou pohlaví ve věku 20-45 let.
Do studie byla zahrnuta elektivní operace resekce tenkého střeva a anastomóza přijatá prostřednictvím OPD.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s komorbidními stavy spadajícími do třídy ASA III nebo vyšší a pacienti s metastatickými nádory tenkého střeva.
Do studie bylo zahrnuto 140 pacientů přítomných v chirurgickém venkovním prostředí Services Hospital v Lahore, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Byla pořízena podrobná historie včetně demografických údajů (věk, pohlaví a adresa).
Pacienti byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas poté, co jim vysvětlili podrobnosti studie.
Byly implementovány protokoly ERAS.
Pacienti byli sledováni po 4 týdnech po operaci venku a výsledek byl měřen z hlediska délky pobytu v nemocnici, pooperační infekce rány, úniku z anastomózy a úmrtí.
Všechny operace a následné kontroly byly provedeny konzultantem odpovědným za jednotku, aby se vyloučila zaujatost.
Matoucí proměnné byly řízeny vyloučením.
Všechny údaje byly zaznamenány do přiloženého proforma (v příloze).
Všechna shromážděná data byla vložena do SPSS verze 10. Numerické proměnné jako věk a délka hospitalizace byly uvedeny jako průměr ±SD.
Kategoriální proměnné, tj. pohlaví, pooperační infekce rány, únik z anastomózy a mortalita, byly uvedeny podle frekvence a procenta.
Data byla stratifikována pro únik z anastomózy, aby se vypořádala s modifikátorem účinku.
Chí kvadrát test byl aplikován po stratifikaci s P-hodnotou ≤0,05 považovánou za významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Services Institute of medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku 140 případů byla vypočtena s 95% hladinou spolehlivosti, 4,5% mírou chyby, přičemž se vzalo očekávané procento úniku z anastomózy u 8% případů, které prošly protokolem Enhanced Recovery after Surgery.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní chirurgie resekce tenkého střeva
- Benigní a maligní nemetastázující onemocnění
- Pacienti s ASA-I a ASA-II
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes
- Metastatické onemocnění
- Podvyživení pacienti
- Chronické selhání ledvin
- Chronické onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
Počet dní pobytu pacientů v nemocnici
|
2 týdny
|
Infekce pooperační rány
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů s rozvojem erytému a hnisavého výtoku z místa rány
|
2 týdny
|
Anastomotický únik
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinul únik z místa anastomózy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .