- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543214
Resultado de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a cirugía del intestino delgado
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Fue una serie de casos descriptivos realizada por el Departamento de Cirugía, Hospital de Servicios, Lahore.
Un total de 140 pacientes que se sometieron a una anastomosis de resección del intestino delgado se sometieron a protocolos ERAS. El objetivo de este estudio fue determinar el resultado de aplicar protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a cirugía de intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un estudio descriptivo de serie de casos realizado en la Unidad Quirúrgica II, Hospital de Servicios, Lahore.
El tamaño de la muestra de 140 casos se calculó con un nivel de confianza del 95 % y un margen de error del 4,5 % tomando el porcentaje esperado de fuga anastomótica en el 8 % de los casos que pasaron por el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía.9
Los pacientes fueron seleccionados por muestreo intencional no probabilístico.
Grupos de pacientes de ambos sexos con edades entre 20-45 años.
Se incluyeron en el estudio las cirugías electivas de resección de intestino delgado y anastomosis ingresadas a través de OPD.
Se excluyó del estudio a los pacientes con condiciones comórbidas que cayeran en la Clase III de ASA o superior y a los pacientes con tumores metastásicos del intestino delgado.
Se incluyeron en el estudio 140 pacientes que se presentaron en el exterior quirúrgico del Services Hospital, Lahore, que cumplían con los criterios de inclusión.
Se tomó un historial detallado que incluía datos demográficos (edad, sexo y dirección).
Se solicitó a los pacientes que firmaran un consentimiento informado después de explicarles los detalles del estudio.
Se implementaron protocolos ERAS.
Los pacientes fueron seguidos después de 4 semanas después de la operación al aire libre y los resultados se midieron en términos de duración de la estancia hospitalaria, infección de la herida postoperatoria, fuga anastomótica y muerte.
Todas las cirugías y los seguimientos fueron realizados por el consultor a cargo de la unidad para eliminar sesgos.
Las variables de confusión se controlaron por exclusión.
Todos los datos fueron registrados en la planilla adjunta (anexo).
Todos los datos recopilados se introdujeron en SPSS versión 10. Las variables numéricas como la edad y la duración de la estancia hospitalaria se han presentado por media ± DE.
Las variables categóricas, es decir, el sexo, la infección de la herida posoperatoria, la fuga anastomótica y la mortalidad, se han presentado por frecuencia y porcentaje.
Los datos se han estratificado por fuga anastomótica para tratar el efecto modificador.
Se aplicó la prueba de chi cuadrado después de la estratificación con un valor de P ≤0,05 tomado como significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra de 140 casos se calculó con un nivel de confianza del 95 %, un margen de error del 4,5 % y se tomó el porcentaje esperado de fuga anastomótica en el 8 % de los casos que pasaron por el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de resección de intestino delgado
- Enfermedad benigna y maligna no metastásica
- Pacientes ASA-I y ASA-II
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Enfermedad metástica
- Pacientes desnutridos
- Falla renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de días que los pacientes permanecen en el hospital
|
2 semanas
|
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de pacientes que desarrollaron eritema y secreción purulenta del sitio de la herida
|
2 semanas
|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de pacientes que desarrollaron una fuga en el sitio de la anastomosis
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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