- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543214
Resultatet av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll hos patienter som genomgår tunntarmskirurgi
3 september 2020 uppdaterad av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Det var en beskrivande fallserie som genomfördes Department of Surgery, Services Hospital, Lahore.
Totalt 140 patienter som genomgick tunntarmsresektionsanastomos utsattes för ERAS-protokoll. Syftet med denna studie var att fastställa resultatet av att tillämpa ERAS-protokoll (Enhanced recovery after surgery) hos patienter som genomgick tunntarmskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var en beskrivande fallseriestudie utförd vid Surgical Unit II, Services Hospital, Lahore.
Provstorleken på 140 fall beräknades med 95 % konfidensnivå, 4,5 % felmarginal medan man tog förväntad procentandel av anastomotiskt läckage i 8 % av fallen som passerade Enhanced Recovery after Surgery protocole.9
Patienterna valdes ut genom icke-sannolikhet ändamålsenlig sampling.
Patienter av båda könsgrupperna i åldrarna 20-45 år.
Att ha elektiv kirurgi av tunntarmsresektion och anastomos inlagd genom OPD inkluderades i studien.
Patienter med komorbida tillstånd som faller i ASA klass III eller högre och patienter med metastaserande tumörer i tunntarmen exkluderades från studien.
140 patienter som uppträdde utomhus på Services Hospital, Lahore och som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien.
En detaljerad historik togs inklusive demografiska data (ålder, kön och adress).
Patienterna ombads att underteckna ett informerat samtycke efter att ha förklarat dem detaljerna i studien.
ERAS-protokoll implementerades.
Patienterna följdes efter 4 veckor postoperativt utomhus och resultatet mättes i termer av sjukhusvistelse, postoperativ sårinfektion, anastomotiskt läckage och död.
Alla operationer och uppföljningar utfördes av den konsult som ansvarade för enheten för att eliminera partiskhet.
Konfounderande variabler kontrollerades genom uteslutning.
Alla uppgifter registrerades i bifogade proforma (bifogat).
All insamlad data matades in i SPSS version 10. Numeriska variabler som ålder och längd på sjukhusvistelse har presenterats som medelvärde ±SD.
Kategoriska variabler, dvs kön, postoperativ sårinfektion, anastomotiskt läckage och mortalitet har presenterats efter frekvens och procent.
Data har stratifierats för anastomotiskt läckage för att hantera effektmodifierare.
Chi-kvadrattest har tillämpats efter stratifiering med P-värde ≤0,05 ansett som signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Provstorleken på 140 fall beräknades med 95 % konfidensnivå, 4,5 % felmarginal medan man tog förväntad procentandel av anastomotiskt läckage i 8 % av fallen som passerade Enhanced Recovery after Surgery-protokollet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi av tunntarmsresektion
- Benign och malign icke-metastaserande sjukdom
- ASA-I och ASA-II patienter
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes
- Metastaserande sjukdom
- Undernärda patienter
- Kronisk njursvikt
- Kronisk leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
|
Antal dagar patienter stannar på sjukhus
|
2 veckor
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som utvecklar erytem och purulent flytning från sårstället
|
2 veckor
|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: 4 veckor
|
Antal patienter som utvecklar läckage från anastomotisk plats
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Northwestern UniversityIndragen
-
University of East AngliaAvslutadImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Ridho Ardhi SyaifulAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol | EffektivitetIndonesien
Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLarynxcancer | AmningKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKirurgi | Total knäprotesplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativt illamående och kräkningar | Förbättrad återhämtning efter operation | SjukhusvistelseKalkon
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAvslutadÅngest | Smärta, postoperativt | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersAvslutadKolorektal cancer | Perioperativ vård | Kvalitetsförbättring | Återställning av funktionItalien