Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesbehandling af COVID-19 med Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC)

31. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota

Et internationalt multicenter, adaptivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af anti-coronavirus hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin til behandling af voksne hospitalsindlagte patienter ved begyndende klinisk fremskridt af COVID-19

Denne protokol vil tjene som en platform for vurdering af behandlinger for voksne patienter indlagt til medicinsk behandling af COVID-19 uden relateret alvorlig end-organsvigt. Forsøg vil involvere steder rundt om i verden, der er strategisk udvalgt for at sikre hurtig tilmelding. Dette forsøg vil sammenligne hyperimmun intravenøst ​​immunglobulin (hIVIG) med matchet placebo, når det tilføjes til standardbehandling (SOC), for at forhindre yderligere sygdomsprogression og dødelighed relateret til COVID-19. SOC vil inkludere remdesivir, medmindre det er kontraindiceret til en individuel patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for dette forsøg med indlagte patienter er et ordinært resultat baseret på patientens kliniske status på dag 7. Det inkluderer 7 gensidigt eksklusive kategorier, der fanger rækken af ​​organdysfunktion, der kan være forbundet med progression af COVID-19, såsom respiratorisk dysfunktion og koagulationsrelaterede komplikationer. Ordinalendepunktet er defineret som følger:

7. Død

6. End-organsvigt

5. Livstruende end-organ dysfunktion

4. Alvorlig end-organ dysfunktion

3. Moderat end-organ dysfunktion

2. Begrænsning af symptomer på grund af COVID-19

1. Ingen begrænsende symptomer på grund af COVID-19

Sekundære endepunkter inkluderer tid til de 3 mindst gunstige kategorier, tid til de 2 mest gunstige kategorier, og kun pulmonale og trombotiske komponenter af det primære ordinære resultat. Dødelighed, bivirkninger (AE'er), herunder infusionsreaktioner og biologiske korrelater af terapeutisk aktivitet vurderes også. Fordi der ikke er noget etableret endepunkt til evaluering af den kliniske effekt af behandlinger for COVID-19, vil andre klinisk relevante resultater, herunder resultater anvendt i andre COVID-19 behandlingsforsøg, blive registreret. De randomiserede grupper (hIVIG + SOC versus placebo + SOC ) kan således sammenlignes for flere resultater, og resultaterne kan sammenlignes eller kombineres med andre forsøg.

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til en enkelt infusion af hIVIG + SOC eller placebo + SOC på randomiseringsdagen (dag 0). Deltagere, der tager remdesivir før randomisering, kan blive tilmeldt, hvis berettigelseskriterierne er opfyldt. Randomiserede deltagere, som ikke tog remdesivir før randomisering, vil begynde at tage remdesivir umiddelbart efter infusion af hIVIG eller placebo, medmindre remdesivir er kontraindiceret. Deltagerne vil blive fulgt i 28 dage, og hvis forsøget afsluttes, vil den primære analyse blive afsluttet, efter at alle deltagere er fulgt i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28394
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Grækenland
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Grækenland, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • NCGM
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion dokumenteret ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden nukleinsyretest (NAT) inden for 3 dage før randomisering ELLER dokumenteret af NAT mere end 3 dage før randomisering OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2 infektion
  • Symptomatisk COVID-19 sygdom
  • Varighed af symptomer, der kan henføres til COVID-19 ≤ 12 dage
  • Kræver hospitalsbehandling på hospital for kliniske manifestationer af COVID-19 (indlæggelse kun for folkesundhed eller karantæne er ikke inkluderet)
  • Vilje til at afstå fra deltagelse i andre COVID-19 behandlingsforsøg indtil efter studiedag 7
  • Udlevering af informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af SARS-CoV-2 hIVIG eller rekonvalescent plasma fra en person, der til enhver tid er blevet rask efter COVID-19
  • Forudgående modtagelse af standard IVIG (ikke hyperimmun over for SARS-CoV-2) inden for 45 dage

  • Aktuelt eller forudsagt overhængende (inden for 24 timer) krav til et af følgende:

    1. Invasiv ventilation
    2. Ikke-invasiv ventilation
    3. Ekstrakorporal membraniltning
    4. Mekanisk kredsløbsstøtte
    5. Kontinuerlig vasopressorterapi
  • Anamnese med allergi over for IVIG eller plasmaprodukter
  • Anamnese med selektiv IgA-mangel med dokumenteret tilstedeværelse af anti-IgA-antistoffer
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken modtagelse af den nødvendige mængde intravenøs væske kan være farlig for patienten (inklusive New York Association klasse III eller IV hjertesvigt)

  • Enhver af følgende trombotiske eller prokoagulerende lidelser:

    1. Akutte koronare syndromer, cerebrovaskulære syndromer og pulmonal eller dyb venetrombose inden for 28 dage efter randomisering
    2. Historie om protrombin-genmutation 20210, homozygote faktor V Leiden-mutationer, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller antiphospholipidsyndrom
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage undersøgelsesproduktet og standardbehandlingen (SOC).
Biologisk: Hyperimmun immunoglobulin mod SARS-CoV-2 (hIVIG)
Hyperimmun immunoglobulin mod SARS-CoV-2 (hIVIG) er afledt af plasmaet fra individer, som restituerer og udvikler neutraliserende antistoffer. Deltagerne vil modtage en enkelt infusion.
Medicin: Remdesivir
Remdesivir vil blive givet til deltagere i begge grupper som standardbehandling (SOC).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo og standardbehandling (SOC).
Medicin: Remdesivir
Remdesivir vil blive givet til deltagere i begge grupper som standardbehandling (SOC).
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af placebo (saltvand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Outcome Scale - Dag 7
Tidsramme: 7 dage

Det primære mål er at sammenligne den kliniske status for patienter i hver gruppe på dag 7 af opfølgning ved hjælp af det primære ordinære resultat med 7 gensidigt udelukkende kategorier:

7. Død 6. End-organsvigt 5. Livstruende end-organ dysfunktion 4. Alvorlig end-organ dysfunktion 3. Moderat end-organ dysfunktion 2. Begrænsende symptomer på grund af COVID-19

1. Ingen begrænsende symptomer på grund af COVID-19

Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​deltagere i hver af 7 kategorier. Primært ordinært resultat baseret på patientens kliniske status på dag 7. Det inkluderer 7 gensidigt eksklusive kategorier, der fanger rækken af ​​organdysfunktion, der kan være forbundet med progression af COVID-19, såsom respiratorisk dysfunktion og koagulationsrelaterede komplikationer.

Minimumværdi = 1, Maksimalværdi = 7 Højere score betyder et dårligere resultat
7 dage
Primært sikkerhedsresultat - Dødsfald, SAE eller grad 3 eller 4 hændelser til og med dag 7
Tidsramme: Til og med dag 7
Antal deltagere med dødsfald, SAE eller Grade 3 eller 4 begivenhed til og med dag 7
Til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N At nå 3 mindst gunstige kategorier
Tidsramme: Al opfølgning (til og med dag 28)
N At nå 3 mindst gunstige kategorier af ordinært resultat (Kategori 5, 6, 7: livstruende slutorgandysfunktion, slutorgansvigt eller død)
Al opfølgning (til og med dag 28)
N At nå 2 mest gunstige kategorier
Tidsramme: Al opfølgning (til og med dag 28)
N At nå 2 mest gunstige kategorier af ordinalt resultat (kategori 1 og 2: ikke kræve ilt med eller uden begrænsende symptomer på grund af COVID-19)
Al opfølgning (til og med dag 28)
N Udskrevet eller i gunstigste kategori
Tidsramme: Al opfølgning (til og med dag 28)
N udskrevet fra hospitalet eller når den mest gunstige ordinalkategori (kategori 1: kræver ikke ilt og ingen begrænsende symptomer på grund af COVID-19)
Al opfølgning (til og med dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSIGHT 013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et offentligt datasæt vil blive gjort tilgængeligt ved afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner