Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústavní léčba COVID-19 imunoglobulinem proti koronaviru (ITAC)

31. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Mezinárodní multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti antikoronavirového hyperimunního intravenózního imunoglobulinu pro léčbu dospělých hospitalizovaných pacientů na začátku klinické progrese COVID-19

Tento protokol bude sloužit jako platforma pro hodnocení léčebných postupů pro dospělé pacienty hospitalizované kvůli léčbě COVID-19 bez souvisejícího závažného selhání koncových orgánů. Zkušební testy budou zahrnovat místa po celém světě strategicky vybraná tak, aby byla zajištěna rychlá registrace. Tato studie bude porovnávat hyperimunní intravenózní imunoglobulin (hIVIG) s odpovídajícím placebem, pokud je přidán ke standardní péči (SOC), pro prevenci další progrese onemocnění a úmrtnosti související s COVID-19. SOC bude zahrnovat remdesivir, pokud není kontraindikován pro jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem této studie u hospitalizovaných pacientů je běžný výsledek založený na klinickém stavu pacienta v den 7. Zahrnuje 7 vzájemně se vylučujících kategorií zachycujících rozsah orgánových dysfunkcí, které mohou být spojeny s progresí COVID-19, jako je respirační dysfunkce a komplikace související s koagulací. Pořadový koncový bod je definován takto:

7. Smrt

6. Selhání koncových orgánů

5. Život ohrožující dysfunkce koncových orgánů

4. Závažná dysfunkce koncových orgánů

3. Střední dysfunkce koncových orgánů

2. Omezující příznaky způsobené COVID-19

1. Žádné omezující příznaky kvůli COVID-19

Sekundární cílové parametry zahrnují čas do 3 nejméně příznivých kategorií, čas do 2 nejpříznivějších kategorií a pouze plicní a trombotické složky primárního ordinálního výsledku. Hodnotí se také mortalita, nežádoucí účinky (AE), včetně reakcí na infuzi a biologické koreláty terapeutické aktivity. Protože neexistuje žádný stanovený cílový bod pro hodnocení klinické účinnosti léčby COVID-19, budou zaznamenány další klinicky relevantní výsledky, včetně výsledků použitých v jiných studiích léčby COVID-19. Randomizované skupiny (hIVIG + SOC versus placebo + SOC ) tedy mohou být porovnány pro více výsledků a výsledky mohou být porovnány nebo kombinovány s jinými studiemi.

Účastníci budou randomizováni (1:1) na jednu infuzi hIVIG + SOC nebo placebo + SOC v den randomizace (den 0). Účastníci užívající remdesivir před randomizací mohou být zařazeni, pokud jsou splněna kritéria způsobilosti. Randomizovaní účastníci, kteří před randomizací neužívali remdesivir, začnou užívat remdesivir ihned po infuzi hIVIG nebo placeba, pokud není remdesivir kontraindikován. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů, a pokud bude zkouška dokončena, primární analýza bude dokončena poté, co budou všichni účastníci sledováni po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

593

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Dánsko
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Dánsko
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • NCGM
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28394
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Řecko
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Řecko
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Řecko, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08002
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 dokumentovaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným testem nukleové kyseliny (NAT) během 3 dnů před randomizací NEBO dokumentovaná NAT více než 3 dny před randomizací A progresivní onemocnění svědčící o probíhajícím SARS-CoV-2 infekce
  • Symptomatické onemocnění COVID-19
  • Trvání příznaků připisovaných COVID-19 ≤ 12 dní
  • Vyžadování nemocniční lékařské péče pro klinické projevy COVID-19 (není zahrnut vstup pouze pro veřejné zdraví nebo karanténa)
  • Ochota zdržet se účasti v jiných studiích léčby COVID-19 až do 7. dne studie
  • Poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím SARS-CoV-2 hIVIG nebo rekonvalescentní plazmy od osoby, která se kdykoli zotavila z COVID-19
  • Před přijetím standardního IVIG (ne hyperimunního vůči SARS-CoV-2) do 45 dnů

  • Současný nebo předpokládaný bezprostřední (do 24 hodin) požadavek na některý z následujících případů:

    1. Invazivní ventilace
    2. Neinvazivní ventilace
    3. Mimotělní membránová oxygenace
    4. Mechanická podpora oběhu
    5. Kontinuální vazopresorická terapie
  • Alergie na IVIG nebo plazmové produkty v anamnéze
  • Anamnéza selektivního deficitu IgA s dokumentovanou přítomností anti-IgA protilátek
  • Jakékoli zdravotní stavy, pro které může být příjem požadovaného objemu nitrožilní tekutiny pro pacienta nebezpečný (zahrnuje srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Association)

  • Jakákoli z následujících trombotických nebo prokoagulačních poruch:

    1. Akutní koronární syndromy, cerebrovaskulární syndromy a plicní nebo hluboká žilní trombóza do 28 dnů od randomizace
    2. Historie mutace genu protrombinu 20210, homozygotní mutace faktoru V Leiden, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S nebo antifosfolipidový syndrom
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny obdrží hodnocený produkt a standardní péči (SOC).
Biologický: Hyperimunní imunoglobulin proti SARS-CoV-2 (hIVIG)
Hyperimunní imunoglobulin proti SARS-CoV-2 (hIVIG) pochází z plazmy jedinců, kteří se zotaví a vytvoří neutralizační protilátky. Účastníci dostanou jednu infuzi.
Lék: Remdesivir
Remdesivir bude podáván účastníkům v obou skupinách jako standardní péče (SOC).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou placebo a standardní péči (SOC).
Lék: Remdesivir
Remdesivir bude podáván účastníkům v obou skupinách jako standardní péče (SOC).
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu infuzi placeba (fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinal Outcome Scale – Day 7
Časové okno: 7 dní

Primárním cílem je porovnat klinický stav pacientů v každé skupině v den 7 sledování pomocí primárního ordinálního výsledku se 7 vzájemně se vylučujícími kategoriemi:

7. Smrt 6. Selhání koncových orgánů 5. Život ohrožující dysfunkce koncových orgánů 4. Závažná dysfunkce koncových orgánů 3. Středně těžká dysfunkce koncových orgánů 2. Limitující příznaky způsobené COVID-19

1. Žádné omezující příznaky kvůli COVID-19

Výsledek se uvádí jako procento účastníků v každé ze 7 kategorií. Primární ordinální výsledek založený na klinickém stavu pacienta v den 7. Zahrnuje 7 vzájemně se vylučujících kategorií zachycujících rozsah orgánových dysfunkcí, které mohou být spojeny s progresí COVID-19, jako je respirační dysfunkce a komplikace související s koagulací.

Minimální hodnota = 1, Maximální hodnota = 7 Vyšší skóre znamená horší výsledek
7 dní
Primární výsledek bezpečnosti – smrt, SAE nebo události stupně 3 nebo 4 do 7. dne
Časové okno: Přes den 7
Počet účastníků s úmrtím, SAE nebo událostí stupně 3 nebo 4 do 7. dne
Přes den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N Dosažení 3 nejméně příznivých kategorií
Časové okno: Všechny následné kontroly (až do 28. dne)
N Dosažení 3 nejméně příznivých kategorií ordinálního výsledku (kategorie 5, 6, 7: život ohrožující dysfunkce koncových orgánů, selhání koncových orgánů nebo smrt)
Všechny následné kontroly (až do 28. dne)
N Dosažení 2 nejpříznivějších kategorií
Časové okno: Všechny následné kontroly (až do 28. dne)
N Dosažení 2 nejpříznivějších kategorií ordinálního výsledku (kategorie 1 a 2: nevyžaduje kyslík s omezujícími příznaky nebo bez nich v důsledku COVID-19)
Všechny následné kontroly (až do 28. dne)
N Vybité nebo v nejpříznivější kategorii
Časové okno: Všechny následné kontroly (až do 28. dne)
N propuštěn z nemocnice nebo dosáhl nejpříznivější ordinální kategorie (kategorie 1: nevyžaduje kyslík a žádné omezující příznaky kvůli COVID-19)
Všechny následné kontroly (až do 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSIGHT 013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na konci pokusu bude zpřístupněn veřejný soubor dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hyperimunní imunoglobulin proti SARS-CoV-2 (hIVIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit