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Stationäre Behandlung von COVID-19 mit Anti-Coronavirus-Immunglobulin (ITAC)

31. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem Anti-Coronavirus-Hyperimmun-Immunglobulin zur Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten zu Beginn der klinischen Progression von COVID-19

Dieses Protokoll dient als Plattform für die Bewertung von Behandlungen für erwachsene Patienten, die zur medizinischen Behandlung von COVID-19 ohne damit verbundenes schwerwiegendes Endorganversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. An den Studien werden Standorte auf der ganzen Welt beteiligt sein, die strategisch ausgewählt wurden, um eine schnelle Registrierung zu gewährleisten. In dieser Studie wird hyperimmunes intravenöses Immunglobulin (hIVIG) mit passendem Placebo verglichen, wenn es zum Behandlungsstandard (SOC) hinzugefügt wird, um ein weiteres Fortschreiten der Krankheit und Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19 zu verhindern. SOC umfasst Remdesivir, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie bei Krankenhauspatienten ist ein ordinales Ergebnis basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten an Tag 7. Er umfasst 7 sich gegenseitig ausschließende Kategorien, die das Spektrum der Organfunktionsstörungen erfassen, die mit dem Fortschreiten von COVID-19 verbunden sein können, wie z. B. Atemfunktionsstörungen und gerinnungsbedingte Komplikationen. Der ordinale Endpunkt ist wie folgt definiert:

7. Tod

6. Endorganversagen

5. Lebensbedrohliche Funktionsstörung der Endorgane

4. Schwerwiegende Funktionsstörung der Endorgane

3. Moderate Funktionsstörung der Endorgane

2. Einschränkende Symptome aufgrund von COVID-19

1. Keine einschränkenden Symptome aufgrund von COVID-19

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zu den 3 ungünstigsten Kategorien, die Zeit bis zu den 2 günstigsten Kategorien und die rein pulmonalen und nur thrombotischen Komponenten des primären ordinalen Ergebnisses. Mortalität, unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich Infusionsreaktionen, und biologische Korrelate der therapeutischen Aktivität werden ebenfalls bewertet. Da es keinen etablierten Endpunkt für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Behandlungen für COVID-19 gibt, werden andere klinisch relevante Ergebnisse, einschließlich Ergebnisse, die in anderen COVID-19-Behandlungsstudien verwendet wurden, erfasst. Somit können die randomisierten Gruppen (hIVIG + SOC versus Placebo + SOC) für mehrere Endpunkte verglichen und die Ergebnisse mit anderen Studien verglichen oder kombiniert werden.

Die Teilnehmer werden am Tag der Randomisierung (Tag 0) randomisiert (1:1) für eine einzelne Infusion von hIVIG + SOC oder Placebo + SOC. Teilnehmer, die vor der Randomisierung Remdesivir einnehmen, können aufgenommen werden, wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind. Randomisierte Teilnehmer, die vor der Randomisierung kein Remdesivir einnahmen, beginnen unmittelbar nach der Infusion von hIVIG oder Placebo mit der Einnahme von Remdesivir, es sei denn, Remdesivir ist kontraindiziert. Die Teilnehmer werden 28 Tage lang nachbeobachtet, und wenn die Studie abgeschlossen ist, wird die Primäranalyse abgeschlossen, nachdem alle Teilnehmer 28 Tage lang nachbeobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Dänemark
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Dänemark
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Griechenland
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Griechenland, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • NCGM
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28394
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder anderen Nukleinsäuretest (NAT) innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung ODER dokumentiert durch NAT mehr als 3 Tage vor der Randomisierung UND fortschreitende Krankheit, die auf ein anhaltendes SARS-CoV-2 hindeutet Infektion
  • Symptomatische COVID-19-Erkrankung
  • Dauer der auf COVID-19 zurückzuführenden Symptome ≤ 12 Tage
  • Benötigen Sie eine stationäre Krankenhausversorgung für klinische Manifestationen von COVID-19 (Einweisung nur für die öffentliche Gesundheit oder Quarantäne ist nicht enthalten)
  • Bereitschaft, bis nach Studientag 7 auf die Teilnahme an anderen COVID-19-Behandlungsstudien zu verzichten
  • Bereitstellung der informierten Zustimmung durch den Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von SARS-CoV-2 hIVIG oder Rekonvaleszenzplasma von einer Person, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt von COVID-19 erholt hat
  • Vorheriger Erhalt von Standard-IVIG (nicht hyperimmun gegen SARS-CoV-2) innerhalb von 45 Tagen

  • Aktueller oder prognostizierter bevorstehender (innerhalb von 24 Stunden) Bedarf für einen der folgenden Punkte:

    1. Invasive Beatmung
    2. Nicht-invasive Beatmung
    3. Extrakorporale Membranoxygenierung
    4. Mechanische Kreislaufunterstützung
    5. Kontinuierliche Vasopressortherapie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen IVIG oder Plasmaprodukte
  • Vorgeschichte eines selektiven IgA-Mangels mit dokumentiertem Vorhandensein von Anti-IgA-Antikörpern
  • Jegliche Erkrankungen, bei denen die Verabreichung des erforderlichen Volumens an intravenöser Flüssigkeit für den Patienten gefährlich sein kann (einschließlich Herzinsuffizienz der Stadien III oder IV der New York Association)

  • Eine der folgenden thrombotischen oder prokoagulatorischen Erkrankungen:

    1. Akute Koronarsyndrome, zerebrovaskuläre Syndrome und pulmonale oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
    2. Geschichte der Prothrombin-Genmutation 20210, homozygote Faktor-V-Leiden-Mutationen, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Antiphospholipid-Syndrom
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Prüfpräparat und den Pflegestandard (SOC).
Biologisch: Hyperimmunes Immunglobulin gegen SARS-CoV-2 (hIVIG)
Hyperimmunes Immunglobulin gegen SARS-CoV-2 (hIVIG) wird aus dem Plasma von Personen gewonnen, die sich erholen und neutralisierende Antikörper entwickeln. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird den Teilnehmern beider Gruppen als Standardbehandlung (SOC) verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo und einen Pflegestandard (SOC).
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird den Teilnehmern beider Gruppen als Standardbehandlung (SOC) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion des Placebos (Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Ergebnisskala – Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage

Das primäre Ziel ist der Vergleich des klinischen Zustands der Patienten in jeder Gruppe an Tag 7 der Nachsorge unter Verwendung des primären ordinalen Ergebnisses mit 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien:

7. Tod 6. Endorganversagen 5. Lebensbedrohliche Endorganfunktionsstörung 4. Schwere Endorganfunktionsstörung 3. Mäßige Endorganfunktionsstörung 2. Einschränkende Symptome aufgrund von COVID-19

1. Keine einschränkenden Symptome aufgrund von COVID-19

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien angegeben. Primäres ordinales Ergebnis basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten an Tag 7. Es umfasst 7 sich gegenseitig ausschließende Kategorien, die das Spektrum der Organfunktionsstörungen erfassen, die mit dem Fortschreiten von COVID-19 verbunden sein können, wie Atemfunktionsstörungen und gerinnungsbedingte Komplikationen.

Minimalwert = 1, Maximalwert = 7 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
7 Tage
Primäres Sicherheitsergebnis – Tod, SAE oder Ereignisse Grad 3 oder 4 bis Tag 7
Zeitfenster: Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, SAE oder Ereignis Grad 3 oder 4 bis Tag 7
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N Erreichen der 3 ungünstigsten Kategorien
Zeitfenster: Alle Follow-ups (bis Tag 28)
N Erreichen der 3 ungünstigsten Kategorien des ordinalen Ergebnisses (Kategorien 5, 6, 7: lebensbedrohliche Endorgandysfunktion, Endorganversagen oder Tod)
Alle Follow-ups (bis Tag 28)
N Erreichen der 2 günstigsten Kategorien
Zeitfenster: Alle Follow-ups (bis Tag 28)
N Erreichen der 2 günstigsten Kategorien des ordinalen Ergebnisses (Kategorien 1 und 2: kein Bedarf an Sauerstoff mit oder ohne einschränkende Symptome aufgrund von COVID-19)
Alle Follow-ups (bis Tag 28)
N Entlassen oder in der günstigsten Kategorie
Zeitfenster: Alle Follow-ups (bis Tag 28)
N Krankenhausentlassung oder Erreichen der günstigsten Ordnungskategorie (Kategorie 1: kein Sauerstoffbedarf und keine einschränkenden Symptome aufgrund von COVID-19)
Alle Follow-ups (bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT 013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird ein öffentlicher Datensatz zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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