Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvårdsbehandling av covid-19 med anti-coronavirus immunoglobulin (ITAC)

31 mars 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

En internationell multicenter, adaptiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av anti-coronavirus hyperimmun intravenöst immunglobulin för behandling av vuxna sjukhuspatienter vid början av klinisk utveckling av covid-19

Detta protokoll kommer att fungera som en plattform för att utvärdera behandlingar för vuxna patienter på sjukhus för medicinsk hantering av COVID-19 utan relaterad allvarlig slutorgansvikt. Försök kommer att involvera platser runt om i världen som är strategiskt valda för att säkerställa snabb registrering. Denna studie kommer att jämföra hyperimmun intravenöst immunglobulin (hIVIG) med matchat placebo, när det läggs till standardvård (SOC), för att förhindra ytterligare sjukdomsprogression och dödlighet relaterad till COVID-19. SOC kommer att inkludera remdesivir såvida det inte är kontraindicerat för en enskild patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet för denna studie på sjukhuspatienter är ett ordinalt utfall baserat på patientens kliniska status på dag 7. Den inkluderar 7 ömsesidigt uteslutande kategorier som fångar upp intervallet av organdysfunktion som kan vara associerad med progression av covid-19, såsom andningsdysfunktion och koagulationsrelaterade komplikationer. Ordinaländpunkten definieras enligt följande:

7. Död

6. Ändorgansvikt

5. Livshotande end-organ dysfunktion

4. Allvarlig end-organ dysfunktion

3. Måttlig end-organ dysfunktion

2. Begränsande symtom på grund av covid-19

1. Inga begränsande symtom på grund av covid-19

Sekundära effektmått inkluderar tid till de 3 minst gynnsamma kategorierna, tid till de 2 mest gynnsamma kategorierna och komponenterna endast för lungan och endast trombos i det primära ordinala resultatet. Mortalitet, biverkningar (AE), inklusive infusionsreaktioner, och biologiska korrelat av terapeutisk aktivitet bedöms också. Eftersom det inte finns något fastställt effektmått för att utvärdera den kliniska effekten av behandlingar för covid-19, kommer andra kliniskt relevanta resultat, inklusive resultat som används i andra behandlingsstudier för covid-19, att registreras. Således kan de randomiserade grupperna (hIVIG + SOC kontra placebo + SOC ) jämföras för flera resultat, och resultaten kan jämföras eller kombineras med andra studier.

Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till en enda infusion av hIVIG + SOC eller placebo + SOC på randomiseringsdagen (dag 0). Deltagare som tar remdesivir före randomisering kan registreras om behörighetskriterierna är uppfyllda. Randomiserade deltagare som inte tog remdesivir före randomiseringen kommer att börja ta remdesivir omedelbart efter infusion av hIVIG eller placebo om inte remdesivir är kontraindicerat. Deltagarna kommer att följas i 28 dagar och, om försöket slutförs, kommer den primära analysen att slutföras efter att alla deltagare har följts i 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

593

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28394
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Grekland
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Grekland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grekland
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Grekland, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • NCGM
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion dokumenterad genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annat nukleinsyratest (NAT) inom 3 dagar före randomisering ELLER dokumenterad av NAT mer än 3 dagar före randomisering OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2 infektion
  • Symtomatisk covid-19 sjukdom
  • Varaktighet av symtom hänförliga till covid-19 ≤ 12 dagar
  • Kräver sjukhusvård på sjukhus för kliniska manifestationer av covid-19 (inträde för folkhälsa eller endast karantän ingår inte)
  • Villighet att avstå från att delta i andra behandlingsprövningar för covid-19 förrän efter studiedag 7
  • Tillhandahållande av informerat samtycke av deltagare eller juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av SARS-CoV-2 hIVIG eller konvalescent plasma från en person som när som helst återhämtat sig från COVID-19
  • Före mottagande av standard IVIG (inte hyperimmun mot SARS-CoV-2) inom 45 dagar

  • Aktuellt eller förutspått överhängande (inom 24 timmar) krav för något av följande:

    1. Invasiv ventilation
    2. Icke-invasiv ventilation
    3. Extrakorporeal membransyresättning
    4. Mekaniskt cirkulationsstöd
    5. Kontinuerlig vasopressorterapi
  • Historik med allergi mot IVIG eller plasmaprodukter
  • Historik av selektiv IgA-brist med dokumenterad närvaro av anti-IgA-antikroppar
  • Alla medicinska tillstånd för vilka mottagande av den erforderliga volymen intravenös vätska kan vara farliga för patienten (inkluderar New York Association Class III eller IV hjärtsvikt)

  • Någon av följande trombotiska eller prokoagulerande störningar:

    1. Akuta kranskärlssyndrom, cerebrovaskulära syndrom och pulmonell eller djup ventrombos inom 28 dagar efter randomisering
    2. Historik om protrombin-genmutation 20210, homozygota faktor V Leiden-mutationer, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist eller antifosfolipidsyndrom
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få undersökningsprodukten och standarden för vård (SOC).
Biologisk: Hyperimmun immunglobulin mot SARS-CoV-2 (hIVIG)
Hyperimmun immunglobulin mot SARS-CoV-2 (hIVIG) härrör från plasma från individer som återhämtar sig och utvecklar neutraliserande antikroppar. Deltagarna kommer att få en enda infusion.
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir kommer att ges till deltagare i båda grupperna som standardvård (SOC).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få placebo och standardvård (SOC).
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir kommer att ges till deltagare i båda grupperna som standardvård (SOC).
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda infusion av placebo (saltlösning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal Outcome Scale - Dag 7
Tidsram: 7 dagar

Det primära målet är att jämföra den kliniska statusen för patienter i varje grupp på dag 7 av uppföljningen med hjälp av det primära ordinalresultatet med 7 ömsesidigt uteslutande kategorier:

7. Död 6. Ändorgansvikt 5. Livshotande end-organ dysfunktion 4. Allvarlig end-organ dysfunktion 3. Måttlig end-organ dysfunktion 2. Begränsande symtom på grund av COVID-19

1. Inga begränsande symtom på grund av covid-19

Resultatet rapporteras som andelen deltagare i var och en av 7 kategorier. Primärt ordinalt utfall baserat på patientens kliniska status på dag 7. Det inkluderar 7 ömsesidigt uteslutande kategorier som fångar omfattningen av organdysfunktioner som kan vara associerade med progression av covid-19, såsom respiratorisk dysfunktion och koagulationsrelaterade komplikationer.

Minsta värde = 1, Maxvärde = 7 Högre poäng betyder ett sämre resultat
7 dagar
Primärt säkerhetsresultat - dödsfall, SAE eller grad 3 eller 4 händelser till och med dag 7
Tidsram: Till och med dag 7
Antal deltagare med dödsfall, SAE eller grad 3 eller 4 händelse till och med dag 7
Till och med dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N Nå 3 minst gynnsamma kategorier
Tidsram: All uppföljning (till och med dag 28)
N Nå 3 minst gynnsamma kategorier av ordinalt resultat (Kategori 5, 6, 7: livshotande slutorgandysfunktion, slutorgansvikt eller död)
All uppföljning (till och med dag 28)
N Nå 2 mest gynnsamma kategorier
Tidsram: All uppföljning (till och med dag 28)
N Att nå 2 mest gynnsamma kategorier av ordinalresultat (kategori 1 och 2: inte kräver syre med eller utan begränsande symtom på grund av covid-19)
All uppföljning (till och med dag 28)
N Urladdat eller i mest gynnsam kategori
Tidsram: All uppföljning (till och med dag 28)
N skrivs ut från sjukhus eller når den mest gynnsamma ordinala kategorin (kategori 1: kräver inte syre och inga begränsande symtom på grund av covid-19)
All uppföljning (till och med dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Utredare

  • Studiestol: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSIGHT 013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En offentlig datauppsättning kommer att göras tillgänglig i slutet av försöket

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Hyperimmun immunglobulin mot SARS-CoV-2 (hIVIG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera