Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szpitalne COVID-19 immunoglobuliną przeciwkoronawirusową (ITAC)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności anty-koronawirusowej hiperimmunologicznej dożylnej immunoglobuliny w leczeniu dorosłych hospitalizowanych pacjentów na początku klinicznej progresji COVID-19

Protokół ten posłuży jako platforma do oceny leczenia dorosłych pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia COVID-19 bez związanej z tym poważnej niewydolności narządów końcowych. Testy obejmą strategicznie wybrane lokalizacje na całym świecie, aby zapewnić szybką rejestrację. Ta próba porówna hiperimmunizowaną dożylną immunoglobulinę (hIVIG) z dopasowanym placebo, gdy zostanie dodana do standardowej opieki (SOC), w celu zapobiegania dalszemu postępowi choroby i śmiertelności związanej z COVID-19. SOC będzie obejmować remdesivir, chyba że jest to przeciwwskazane dla danego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania u pacjentów hospitalizowanych jest wynik porządkowy oparty na stanie klinicznym pacjenta w dniu 7. Obejmuje on 7 wzajemnie wykluczających się kategorii obejmujących zakres dysfunkcji narządów, które mogą być związane z progresją COVID-19, takich jak dysfunkcja układu oddechowego i powikłania związane z krzepnięciem. Porządkowy punkt końcowy jest zdefiniowany w następujący sposób:

7. Śmierć

6. Niewydolność narządów końcowych

5. Zagrażająca życiu dysfunkcja narządów końcowych

4. Poważna dysfunkcja narządów końcowych

3. Umiarkowana dysfunkcja narządów końcowych

2. Ograniczanie objawów z powodu COVID-19

1. Brak objawów ograniczających z powodu COVID-19

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do 3 najmniej korzystnych kategorii, czas do 2 najbardziej korzystnych kategorii oraz składowe tylko płucne i tylko zakrzepowe pierwotnego porządkowego wyniku. Ocenia się również śmiertelność, zdarzenia niepożądane (AE), w tym reakcje na wlew, oraz biologiczne korelaty aktywności terapeutycznej. Ponieważ nie ma ustalonego punktu końcowego do oceny skuteczności klinicznej leczenia COVID-19, zostaną zarejestrowane inne istotne klinicznie wyniki, w tym wyniki zastosowane w innych badaniach dotyczących leczenia COVID-19. Tak więc randomizowane grupy (hIVIG + SOC versus placebo + SOC) mogą być porównywane pod kątem wielu wyników, a wyniki mogą być porównywane lub łączone z innymi badaniami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej infuzji hIVIG + SOC lub placebo + SOC w dniu randomizacji (dzień 0). Uczestnicy przyjmujący remdesivir przed randomizacją mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są kryteria kwalifikacyjne. Randomizowani uczestnicy, którzy nie przyjmowali remdesiviru przed randomizacją, rozpoczną przyjmowanie remdesiviru natychmiast po infuzji hIVIG lub placebo, chyba że remdesivir jest przeciwwskazany. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni, a jeśli badanie dobiegnie końca, pierwotna analiza zostanie zakończona po obserwacji wszystkich uczestników przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Dania
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Dania
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Grecja
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Grecja
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Grecja, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08002
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • NCGM
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28394
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem kwasu nukleinowego (NAT) w ciągu 3 dni przed randomizacją LUB udokumentowane przez NAT na więcej niż 3 dni przed randomizacją ORAZ postępująca choroba sugerująca trwający SARS-CoV-2 infekcja
  • Objawowa choroba COVID-19
  • Czas trwania objawów związanych z COVID-19 ≤ 12 dni
  • Konieczność hospitalizacji w szpitalu z powodu objawów klinicznych COVID-19 (nie obejmuje tylko przyjęcia w celu zdrowia publicznego lub kwarantanny)
  • Gotowość do powstrzymania się od udziału w innych badaniach dotyczących leczenia COVID-19 do 7. dnia po zakończeniu badania
  • Wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie SARS-CoV-2 hIVIG lub osocza rekonwalescenta od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 w dowolnym momencie
  • Wcześniejsze otrzymanie standardowego IVIG (bez hiperimmunizacji na SARS-CoV-2) w ciągu 45 dni

  • Bieżące lub przewidywane nieuchronne (w ciągu 24 godzin) zapotrzebowanie na którekolwiek z poniższych:

    1. Wentylacja inwazyjna
    2. Wentylacja nieinwazyjna
    3. Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
    4. Mechaniczne wspomaganie krążenia
    5. Ciągła terapia wazopresyjna
  • Historia alergii na IVIG lub produkty osocza
  • Historia selektywnego niedoboru IgA z udokumentowaną obecnością przeciwciał anty-IgA
  • Wszelkie stany chorobowe, w przypadku których podanie wymaganej objętości płynów dożylnych może być niebezpieczne dla pacjenta (w tym niewydolność serca klasy III lub IV wg klasyfikacji New York Association)

  • Którekolwiek z następujących zaburzeń zakrzepowych lub prokoagulacyjnych:

    1. Ostre zespoły wieńcowe, zespoły naczyniowo-mózgowe oraz zakrzepica żył płucnych lub głębokich w ciągu 28 dni od randomizacji
    2. Historia mutacji genu protrombiny 20210, homozygotyczne mutacje czynnika V Leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S lub zespół antyfosfolipidowy
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają badany produkt i standard opieki (SOC).
Biologiczny: Hiperimmunologiczna immunoglobulina na SARS-CoV-2 (hIVIG)
Hiperimmunologiczna immunoglobulina przeciwko SARS-CoV-2 (hIVIG) pochodzi z osocza osób, które odzyskały i rozwinęły przeciwciała neutralizujące. Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję.
Lek: Remdesiwir
Remdesivir zostanie podany uczestnikom obu grup w ramach standardowej opieki (SOC).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo i standard opieki (SOC).
Lek: Remdesiwir
Remdesivir zostanie podany uczestnikom obu grup w ramach standardowej opieki (SOC).
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję placebo (roztwór soli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowa skala wyników — dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni

Głównym celem jest porównanie stanu klinicznego pacjentów w każdej grupie w 7. dniu obserwacji z wykorzystaniem głównego wyniku porządkowego z 7 wzajemnie wykluczającymi się kategoriami:

7. Śmierć 6. Niewydolność narządu końcowego 5. Zagrażająca życiu dysfunkcja narządu końcowego 4. Poważna dysfunkcja narządu końcowego 3. Umiarkowana dysfunkcja narządu końcowego 2. Ograniczające objawy z powodu COVID-19

1. Brak objawów ograniczających z powodu COVID-19

Wynik jest zgłaszany jako procent uczestników w każdej z 7 kategorii. Pierwotny wynik porządkowy oparty na stanie klinicznym pacjenta w dniu 7. Obejmuje 7 wzajemnie wykluczających się kategorii obejmujących zakres dysfunkcji narządów, które mogą być związane z progresją COVID-19, takich jak dysfunkcja układu oddechowego i powikłania związane z krzepnięciem.

Wartość minimalna = 1, Wartość maksymalna = 7 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
7 dni
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa — zgon, SAE lub zdarzenia stopnia 3 lub 4 do dnia 7
Ramy czasowe: Przez dzień 7
Liczba uczestników ze zgonem, SAE lub zdarzeniem stopnia 3 lub 4 do dnia 7
Przez dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N Dotarcie do 3 najmniej korzystnych kategorii
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (do dnia 28)
N Osiągnięcie 3 najmniej korzystnych kategorii wyniku porządkowego (kategorie 5, 6, 7: zagrażająca życiu dysfunkcja narządu końcowego, niewydolność narządu końcowego lub zgon)
Cały okres obserwacji (do dnia 28)
N Dotarcie do 2 najbardziej korzystnych kategorii
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (do dnia 28)
N Osiągnięcie 2 najkorzystniejszych kategorii wyniku porządkowego (kategoria 1 i 2: niewymagający podawania tlenu z lub bez objawów ograniczających z powodu COVID-19)
Cały okres obserwacji (do dnia 28)
N Zwolniony lub w najkorzystniejszej kategorii
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (do dnia 28)
N wypisano ze szpitala lub osiągnięto najkorzystniejszą kategorię porządkową (kategoria 1: niewymagająca podania tlenu i bez objawów ograniczających z powodu COVID-19)
Cały okres obserwacji (do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSIGHT 013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publiczny zestaw danych zostanie udostępniony pod koniec okresu próbnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hiperimmunologiczna immunoglobulina na SARS-CoV-2 (hIVIG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj