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Tratamiento para pacientes hospitalizados de COVID-19 con inmunoglobulina anti-coronavirus (ITAC)

31 de marzo de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Un ensayo internacional multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune contra el coronavirus para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados al inicio de la progresión clínica de COVID-19

Este protocolo servirá como plataforma para evaluar los tratamientos para pacientes adultos hospitalizados para el manejo médico de COVID-19 sin falla orgánica terminal grave relacionada. Los ensayos involucrarán sitios en todo el mundo elegidos estratégicamente para garantizar una inscripción rápida. Este ensayo comparará la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune (hIVIG) con un placebo emparejado, cuando se agrega al estándar de atención (SOC), para prevenir una mayor progresión de la enfermedad y la mortalidad relacionada con COVID-19. SOC incluirá remdesivir a menos que esté contraindicado para un paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este ensayo en pacientes hospitalizados es un resultado ordinal basado en el estado clínico del paciente el día 7. Incluye 7 categorías mutuamente excluyentes que capturan el rango de disfunción orgánica que puede estar asociada con la progresión de COVID-19, como la disfunción respiratoria. y complicaciones relacionadas con la coagulación. El punto final ordinal se define de la siguiente manera:

7. Muerte

6. Insuficiencia de órganos diana

5. Disfunción de órgano diana potencialmente mortal

4. Disfunción grave de órganos diana

3. Disfunción orgánica terminal moderada

2. Limitar los síntomas debido al COVID-19

1. Sin síntomas limitantes debido a COVID-19

Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta las 3 categorías menos favorables, el tiempo hasta las 2 categorías más favorables y los componentes solo pulmonar y solo trombótico del resultado ordinal primario. También se evalúan la mortalidad, los eventos adversos (EA), incluidas las reacciones a la infusión, y los correlatos biológicos de la actividad terapéutica. Debido a que no existe un criterio de valoración establecido para evaluar la eficacia clínica de los tratamientos para la COVID-19, se registrarán otros resultados clínicamente relevantes, incluidos los resultados utilizados en otros ensayos de tratamiento de la COVID-19. Por lo tanto, los grupos aleatorizados (HIVIG + SOC versus placebo + SOC) pueden compararse para múltiples resultados y los resultados pueden compararse o combinarse con otros ensayos.

Los participantes serán aleatorizados (1:1) a una única infusión de hIVIG + SOC o placebo + SOC el día de la aleatorización (Día 0). Los participantes que toman remdesivir antes de la aleatorización pueden inscribirse si se cumplen los criterios de elegibilidad. Los participantes aleatorizados que no estaban tomando remdesivir antes de la aleatorización comenzarán a tomar remdesivir inmediatamente después de la infusión de hIVIG o placebo, a menos que remdesivir esté contraindicado. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 28 días y, si el ensayo llega a su fin, el análisis primario se completará después de que se realice un seguimiento de todos los participantes durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

593

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Dinamarca
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Dinamarca
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08002
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28394
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Grecia
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Grecia, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • NCGM
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 documentada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otra prueba de ácido nucleico (NAT) dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización O documentada por NAT más de 3 días antes de la aleatorización Y enfermedad progresiva que sugiere SARS-CoV-2 en curso infección
  • Enfermedad sintomática de COVID-19
  • Duración de los síntomas atribuibles a COVID-19 ≤ 12 días
  • Requerir atención médica hospitalaria para pacientes internados por manifestaciones clínicas de COVID-19 (no se incluye la admisión por salud pública o solo por cuarentena)
  • Voluntad de abstenerse de participar en otros ensayos de tratamiento de COVID-19 hasta después del día 7 del estudio
  • Provisión de consentimiento informado por parte del participante o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de SARS-CoV-2 hIVIG o plasma convaleciente de una persona que se recuperó de COVID-19 en cualquier momento
  • Recepción previa de IVIG estándar (no hiperinmune al SARS-CoV-2) dentro de los 45 días

  • Requisito inminente actual o previsto (dentro de las 24 horas) para cualquiera de los siguientes:

    1. Ventilación invasiva
    2. Ventilación no invasiva
    3. Oxigenación por membrana extracorpórea
    4. Soporte circulatorio mecánico
    5. Terapia vasopresora continua
  • Antecedentes de alergia a IVIG o productos de plasma.
  • Antecedentes de deficiencia selectiva de IgA con presencia documentada de anticuerpos anti-IgA
  • Cualquier condición médica por la cual recibir el volumen requerido de líquido intravenoso puede ser peligroso para el paciente (incluye insuficiencia cardíaca en etapa III o IV de la Asociación de Nueva York)

  • Cualquiera de los siguientes trastornos trombóticos o procoagulantes:

    1. Síndromes coronarios agudos, síndromes cerebrovasculares y trombosis pulmonar o venosa profunda dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
    2. Antecedentes de mutación del gen de la protrombina 20210, mutaciones homocigóticas del factor V de Leiden, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o síndrome antifosfolípido
  • Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en este grupo recibirán el producto en investigación y el estándar de atención (SOC).
Biológico: Inmunoglobulina hiperinmune al SARS-CoV-2 (hIVIG)
La inmunoglobulina hiperinmune al SARS-CoV-2 (hIVIG) se deriva del plasma de individuos que se recuperan y desarrollan anticuerpos neutralizantes. Los participantes recibirán una única infusión.
Droga: Remdesivir
Remdesivir se administrará a los participantes en ambos grupos como atención estándar (SOC).
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán un placebo y el estándar de atención (SOC).
Droga: Remdesivir
Remdesivir se administrará a los participantes en ambos grupos como atención estándar (SOC).
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una sola infusión del placebo (solución salina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultado ordinal - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días

El objetivo principal es comparar el estado clínico de los pacientes en cada grupo en el día 7 de seguimiento utilizando el resultado ordinal primario con 7 categorías mutuamente excluyentes:

7. Muerte 6. Insuficiencia de órgano terminal 5. Disfunción de órgano terminal potencialmente mortal 4. Disfunción de órgano terminal grave 3. Disfunción de órgano terminal moderada 2. Síntomas limitantes debido a COVID-19

1. Sin síntomas limitantes debido a COVID-19

El resultado se informa como el porcentaje de participantes en cada una de las 7 categorías. Resultado ordinal primario basado en el estado clínico del paciente el día 7. Incluye 7 categorías mutuamente excluyentes que capturan el rango de disfunción orgánica que puede estar asociada con la progresión de COVID-19, como la disfunción respiratoria y las complicaciones relacionadas con la coagulación.

Valor mínimo = 1, Valor máximo = 7 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
7 días
Resultado de seguridad primario: muerte, SAE o eventos de grado 3 o 4 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Número de participantes con muerte, SAE o evento de grado 3 o 4 hasta el día 7
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N Llegar a 3 categorías menos favorables
Periodo de tiempo: Todo el seguimiento (hasta el día 28)
N Alcanzar las 3 categorías menos favorables de resultado ordinal (Categorías 5, 6, 7: disfunción de órganos diana que amenaza la vida, insuficiencia de órganos diana o muerte)
Todo el seguimiento (hasta el día 28)
N Llegar a 2 categorías más favorables
Periodo de tiempo: Todo el seguimiento (hasta el día 28)
N Alcanzar las 2 categorías más favorables de resultado ordinal (Categorías 1 y 2: no requerir oxígeno con o sin síntomas limitantes debido a COVID-19)
Todo el seguimiento (hasta el día 28)
N dado de alta o en la categoría más favorable
Periodo de tiempo: Todo el seguimiento (hasta el día 28)
N dado de alta del hospital o alcanzando la categoría ordinal más favorable (categoría 1: no requiere oxígeno y sin síntomas limitantes debido a COVID-19)
Todo el seguimiento (hasta el día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSIGHT 013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos públicos estará disponible al final del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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