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Trattamento ospedaliero di COVID-19 con immunoglobulina anti-coronavirus (ITAC)

31 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio internazionale multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'immunoglobulina iperimmune anti-coronavirus per via endovenosa per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati all'inizio della progressione clinica di COVID-19

Questo protocollo fungerà da piattaforma per valutare i trattamenti per i pazienti adulti ricoverati in ospedale per la gestione medica di COVID-19 senza correlata grave insufficienza d'organo. Le prove coinvolgeranno siti in tutto il mondo scelti strategicamente per garantire una rapida iscrizione. Questo studio confronterà l'immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (hIVIG) con il placebo abbinato, quando aggiunta allo standard di cura (SOC), per prevenire l'ulteriore progressione della malattia e la mortalità correlata a COVID-19. SOC includerà remdesivir a meno che non sia controindicato per un singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio nei pazienti ospedalizzati è un risultato ordinale basato sullo stato clinico del paziente al giorno 7. Include 7 categorie che si escludono a vicenda che catturano la gamma di disfunzioni d'organo che possono essere associate alla progressione di COVID-19, come la disfunzione respiratoria e complicanze legate alla coagulazione. L'endpoint ordinale è definito come segue:

7. Morte

6. Insufficienza d'organo terminale

5. Disfunzione d'organo pericolosa per la vita

4. Grave disfunzione d'organo

3. Moderata disfunzione d'organo

2. Limitare i sintomi dovuti al COVID-19

1. Nessun sintomo limitante dovuto al COVID-19

Gli endpoint secondari includono il tempo alle 3 categorie meno favorevoli, il tempo alle 2 categorie più favorevoli e le componenti solo polmonare e solo trombotica dell'esito ordinale primario. Vengono inoltre valutati la mortalità, gli eventi avversi (AE), comprese le reazioni all'infusione e i correlati biologici dell'attività terapeutica. Poiché non esiste un endpoint stabilito per valutare l'efficacia clinica dei trattamenti per COVID-19, verranno registrati altri risultati clinicamente rilevanti, inclusi i risultati utilizzati in altri studi sul trattamento COVID-19. Pertanto, i gruppi randomizzati (hIVIG + SOC contro placebo + SOC) possono essere confrontati per più risultati e i risultati possono essere confrontati o combinati con altri studi.

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a una singola infusione di hIVIG + SOC o placebo + SOC il giorno della randomizzazione (giorno 0). I partecipanti che assumono remdesivir prima della randomizzazione possono essere arruolati se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti. I partecipanti randomizzati che non assumevano remdesivir prima della randomizzazione inizieranno a prendere remdesivir immediatamente dopo l'infusione di hIVIG o placebo a meno che remdesivir non sia controindicato. I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni e, se il processo va a completamento, l'analisi primaria sarà completata dopo che tutti i partecipanti sono stati seguiti per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

593

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Danimarca
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Danimarca
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • NCGM
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Grecia
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Grecia, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08002
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28394
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 documentata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o altro test dell'acido nucleico (NAT) entro 3 giorni prima della randomizzazione OPPURE documentata da NAT più di 3 giorni prima della randomizzazione E malattia progressiva indicativa di SARS-CoV-2 in corso infezione
  • Malattia sintomatica da COVID-19
  • Durata dei sintomi attribuibili a COVID-19 ≤ 12 giorni
  • Richiedere cure mediche ospedaliere ospedaliere per manifestazioni cliniche di COVID-19 (il ricovero solo per sanità pubblica o quarantena non è incluso)
  • Disponibilità ad astenersi dalla partecipazione ad altri studi sul trattamento COVID-19 fino a dopo il giorno 7 dello studio
  • Fornitura del consenso informato da parte del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Prima ricezione di SARS-CoV-2 hIVIG o plasma di convalescenza da una persona che si è ripresa da COVID-19 in qualsiasi momento
  • Precedente ricezione di IVIG standard (non iperimmune a SARS-CoV-2) entro 45 giorni

  • Requisito attuale o previsto imminente (entro 24 ore) per uno dei seguenti:

    1. Ventilazione invasiva
    2. Ventilazione non invasiva
    3. Ossigenazione extracorporea della membrana
    4. Supporto circolatorio meccanico
    5. Terapia vasopressoria continua
  • Storia di allergia alle IVIG o ai prodotti del plasma
  • Anamnesi di deficit selettivo di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA
  • Qualsiasi condizione medica per la quale la ricezione del volume richiesto di liquidi per via endovenosa può essere pericolosa per il paziente (include l'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Association)

  • Uno qualsiasi dei seguenti disturbi trombotici o procoagulanti:

    1. Sindromi coronariche acute, sindromi cerebrovascolari e trombosi venosa polmonare o profonda entro 28 giorni dalla randomizzazione
    2. Storia di mutazione del gene della protrombina 20210, mutazioni omozigoti del fattore V Leiden, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S o sindrome da antifosfolipidi
  • Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il prodotto sperimentale e lo standard di cura (SOC).
Biologico: Immunoglobulina iperimmune contro SARS-CoV-2 (hIVIG)
L'immunoglobulina iperimmune contro SARS-CoV-2 (hIVIG) deriva dal plasma di individui che recuperano e sviluppano anticorpi neutralizzanti. I partecipanti riceveranno una singola infusione.
Droga: Remdesivir
Remdesivir verrà somministrato ai partecipanti di entrambi i gruppi come standard di cura (SOC).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo e uno standard di cura (SOC).
Droga: Remdesivir
Remdesivir verrà somministrato ai partecipanti di entrambi i gruppi come standard di cura (SOC).
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione del placebo (soluzione salina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati ordinali - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni

L'obiettivo primario è confrontare lo stato clinico dei pazienti in ciascun gruppo il giorno 7 del follow-up utilizzando l'esito ordinale primario con 7 categorie che si escludono a vicenda:

7. Morte 6. Insufficienza d'organo 5. Disfunzione d'organo pericolosa per la vita 4. Disfunzione d'organo grave 3. Disfunzione d'organo moderata 2. Sintomi limitanti dovuti a COVID-19

1. Nessun sintomo limitante dovuto al COVID-19

Il risultato è riportato come percentuale di partecipanti in ciascuna delle 7 categorie. Esito ordinale primario basato sullo stato clinico del paziente al giorno 7. Include 7 categorie che si escludono a vicenda che catturano la gamma di disfunzioni d'organo che possono essere associate alla progressione di COVID-19, come la disfunzione respiratoria e le complicanze legate alla coagulazione.

Valore minimo = 1, Valore massimo = 7 Punteggi più alti significano un risultato peggiore
7 giorni
Esito primario di sicurezza - Morte, SAE o eventi di grado 3 o 4 fino al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Numero di partecipanti con decesso, SAE o evento di grado 3 o 4 fino al giorno 7
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N Raggiungimento delle 3 categorie meno favorevoli
Lasso di tempo: Tutto il follow-up (fino al giorno 28)
N Raggiungimento delle 3 categorie meno favorevoli di esito ordinale (categorie 5, 6, 7: disfunzione d'organo pericolosa per la vita, insufficienza d'organo o morte)
Tutto il follow-up (fino al giorno 28)
N Raggiungere le 2 categorie più favorevoli
Lasso di tempo: Tutto il follow-up (fino al giorno 28)
N Raggiungere le 2 categorie più favorevoli di esito ordinale (Categorie 1 e 2: non richiedere ossigeno con o senza sintomi limitanti dovuti a COVID-19)
Tutto il follow-up (fino al giorno 28)
N Dimesso o nella Categoria Più Favorevole
Lasso di tempo: Tutto il follow-up (fino al giorno 28)
N dimesso dall'ospedale o che raggiunge la categoria ordinale più favorevole (categoria 1: non richiede ossigeno e nessun sintomo limitante a causa di COVID-19)
Tutto il follow-up (fino al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSIGHT 013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati pubblico sarà reso disponibile al termine della sperimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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