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Traitement hospitalier du COVID-19 avec des immunoglobulines anti-coronavirus (ITAC)

31 mars 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Un essai international multicentrique, adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse hyperimmune anti-coronavirus pour le traitement des patients adultes hospitalisés au début de la progression clinique du COVID-19

Ce protocole servira de plateforme pour évaluer les traitements des patients adultes hospitalisés pour la prise en charge médicale du COVID-19 sans défaillance grave des organes cibles associée. Les essais impliqueront des sites à travers le monde stratégiquement choisis pour assurer une inscription rapide. Cet essai comparera l'immunoglobuline intraveineuse hyperimmune (hIVIG) avec un placebo apparié, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins (SOC), pour prévenir la progression de la maladie et la mortalité liées au COVID-19. La SOC inclura le remdesivir à moins qu'il ne soit contre-indiqué pour un patient individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cet essai chez les patients hospitalisés est un résultat ordinal basé sur l'état clinique du patient au jour 7. Il comprend 7 catégories mutuellement exclusives capturant la gamme de dysfonctionnements organiques pouvant être associés à la progression du COVID-19, tels que les dysfonctionnements respiratoires et les complications liées à la coagulation. Le point final ordinal est défini comme suit :

7. Mort

6. Défaillance d'un organe terminal

5. Dysfonctionnement des organes cibles mettant la vie en danger

4. Dysfonctionnement grave des organes cibles

3. Dysfonctionnement modéré des organes cibles

2. Limiter les symptômes dus au COVID-19

1. Aucun symptôme limitant dû au COVID-19

Les critères d'évaluation secondaires comprennent le temps jusqu'aux 3 catégories les moins favorables, le temps jusqu'aux 2 catégories les plus favorables et les composants pulmonaires uniquement et thrombotiques uniquement du résultat ordinal principal. La mortalité, les événements indésirables (EI), y compris les réactions à la perfusion, et les corrélats biologiques de l'activité thérapeutique sont également évalués. Comme il n'y a pas de critère d'évaluation établi pour évaluer l'efficacité clinique des traitements contre la COVID-19, d'autres résultats cliniquement pertinents, y compris les résultats utilisés dans d'autres essais de traitement contre la COVID-19, seront enregistrés. Ainsi, les groupes randomisés (IgIVh + SOC versus placebo + SOC) peuvent être comparés pour de multiples résultats, et les résultats peuvent être comparés ou combinés avec d'autres essais.

Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir une seule perfusion d'IgIV + SOC ou de placebo + SOC le jour de la randomisation (Jour 0). Les participants prenant du remdesivir avant la randomisation peuvent être inscrits si les critères d'éligibilité sont remplis. Les participants randomisés qui ne prenaient pas de remdesivir avant la randomisation commenceront à prendre du remdesivir immédiatement après la perfusion d'IgIVh ou de placebo, sauf si le remdesivir est contre-indiqué. Les participants seront suivis pendant 28 jours et, si l'essai se termine, l'analyse principale sera terminée après que tous les participants auront été suivis pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

593

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
      • Hellerup, Danemark
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Kolding, Danemark
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08002
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School, NKUA
      • Athens, Grèce
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School
      • Athens, Grèce
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grèce
        • Dept. of Critical Care & Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupoli, Thrace, Grèce, 68131
        • Democritus University of Thrace
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • NCGM
      • Toyoake, Japon
        • Fujita Health University Hospital
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • St. Francis Health Services
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80023
        • Saint Anthony North Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01665
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute/HCMC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Centers
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28394
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio Health Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Christus Spohn Shoreline Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital (HCA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 documentée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou autre test d'acide nucléique (NAT) dans les 3 jours précédant la randomisation OU documentée par NAT plus de 3 jours avant la randomisation ET maladie évolutive suggérant un SRAS-CoV-2 en cours infection
  • Maladie COVID-19 symptomatique
  • Durée des symptômes attribuables au COVID-19 ≤ 12 jours
  • Nécessité de soins médicaux hospitaliers pour patients hospitalisés pour des manifestations cliniques de COVID-19 (l'admission pour la santé publique ou la quarantaine uniquement n'est pas incluse)
  • Volonté de s'abstenir de participer à d'autres essais de traitement COVID-19 jusqu'après le jour 7 de l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le participant ou son représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable de SARS-CoV-2 hIVIG ou de plasma convalescent d'une personne qui s'est remise de COVID-19 à tout moment
  • Réception préalable d'IgIV standard (non hyperimmunes contre le SRAS-CoV-2) dans les 45 jours

  • Besoin actuel ou imminent prévu (dans les 24 heures) pour l'un des éléments suivants :

    1. Ventilation invasive
    2. Ventilation non invasive
    3. Oxygénation par membrane extracorporelle
    4. Assistance circulatoire mécanique
    5. Traitement vasopresseur continu
  • Antécédents d'allergie aux IgIV ou aux produits plasmatiques
  • Antécédents de déficit sélectif en IgA avec présence documentée d'anticorps anti-IgA
  • Toute condition médicale pour laquelle la réception du volume requis de liquide intraveineux peut être dangereuse pour le patient (y compris l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la New York Association)

  • L'un des troubles thrombotiques ou procoagulants suivants :

    1. Syndromes coronariens aigus, syndromes vasculaires cérébraux et thrombose pulmonaire ou veineuse profonde dans les 28 jours suivant la randomisation
    2. Antécédents de mutation du gène de la prothrombine 20210, mutations homozygotes du facteur V Leiden, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ou syndrome des antiphospholipides
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront le produit expérimental et la norme de soins (SOC).
Biologique: Immunoglobuline hyperimmune contre le SARS-CoV-2 (hIVIG)
L'immunoglobuline hyperimmune contre le SARS-CoV-2 (hIVIG) est dérivée du plasma d'individus qui récupèrent et développent des anticorps neutralisants. Les participants recevront une seule perfusion.
Médicament: Remdesivir
Le remdesivir sera administré aux participants des deux groupes en tant que norme de soins (SOC).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront un placebo et une norme de soins (SOC).
Médicament: Remdesivir
Le remdesivir sera administré aux participants des deux groupes en tant que norme de soins (SOC).
Autre: Placebo
Les participants recevront une seule perfusion du placebo (solution saline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des résultats ordinaux - Jour 7
Délai: 7 jours

L'objectif principal est de comparer l'état clinique des patients de chaque groupe au jour 7 du suivi en utilisant le résultat ordinal principal avec 7 catégories mutuellement exclusives :

7. Décès 6. Défaillance d'organes cibles 5. Dysfonctionnement d'organes cibles menaçant le pronostic vital 4. Dysfonctionnement grave d'organes cibles 3. Dysfonctionnement modéré d'organes cibles 2. Limitation des symptômes dus à la COVID-19

1. Aucun symptôme limitant dû au COVID-19

Le résultat est exprimé en pourcentage de participants dans chacune des 7 catégories. Résultat ordinal principal basé sur l'état clinique du patient au jour 7. Il comprend 7 catégories mutuellement exclusives capturant l'éventail des dysfonctionnements organiques pouvant être associés à la progression du COVID-19, tels que les dysfonctionnements respiratoires et les complications liées à la coagulation.

Valeur minimale = 1, valeur maximale = 7 Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
7 jours
Résultat primaire de sécurité - Décès, EIG ou événements de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 7
Délai: Jusqu'au jour 7
Nombre de participants avec décès, SAE ou événement de 3e ou 4e année jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
N Atteindre les 3 catégories les moins favorables
Délai: Tout le suivi (jusqu'au jour 28)
N Atteindre les 3 catégories les moins favorables de résultat ordinal (Catégories 5, 6, 7 : dysfonctionnement d'un organe cible menaçant le pronostic vital, défaillance d'un organe cible ou décès)
Tout le suivi (jusqu'au jour 28)
N Atteindre les 2 catégories les plus favorables
Délai: Tout le suivi (jusqu'au jour 28)
N Atteindre les 2 catégories les plus favorables de résultat ordinal (Catégories 1 et 2 : ne nécessitant pas d'oxygène avec ou sans symptômes limitants dus à la COVID-19)
Tout le suivi (jusqu'au jour 28)
N libéré ou dans la catégorie la plus favorable
Délai: Tout le suivi (jusqu'au jour 28)
N sorti de l'hôpital ou atteignant la catégorie ordinale la plus favorable (catégorie 1 : ne nécessitant pas d'oxygène et aucun symptôme limitant dû au COVID-19)
Tout le suivi (jusqu'au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Polizzotto, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSIGHT 013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données public sera mis à disposition à la fin de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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