Årlig undersøgelse for indsamling af serumprøver hos børn og ældre voksne, der modtager 2020-2021-formuleringerne af henholdsvis Fluzon Quadrivalent Vaccine og Fluzon High-Dosis Quadrivalent Vaccine

Inklusionskriterier:

• I alderen 6 måneder til <9 år eller >=65 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
• For deltagere i alderen 6 til <12 måneder, født ved fuld graviditet (>=37 uger) og med en fødselsvægt >=5,5 pund (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Formularen til informeret samtykke (ICF) blev underskrevet og dateret af deltagere >=65 år.
• Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltagere i alderen 7 til <9 år, og ICF blev underskrevet og dateret af forældre eller værger for deltagere i alderen 6 måneder til < 9 år.
• Deltagerne og forældre/værge (af deltagere 6 måneder til <9 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.

Bemærk: Deltagerne blev anset for at være berettigede til tilmelding, hvis der ikke fandt nogen intervention for den anden undersøgelse sted inden for de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før deltageren ville gennemføre sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse.

• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere modtog 1 dosis influenzavaccine eller Besøg 3 for deltagere modtog 2 doser influenzavaccine.
• Tidligere vaccination mod influenza (i influenzasæsonen 2020-2021) med enten undersøgelsesvaccine eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter i de 3 måneder forud for planlagt inklusion.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de 6 måneder forud for planlagt inklusion; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 3 måneder forud for planlagt inklusion).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccine eller over for en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.

Bemærk: Listen over vaccinekomponenter var inkluderet i ordinationsoplysningerne for hver undersøgelsesvaccine.

• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for IM-vaccination, efter investigators skøn.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på dagen for planlagt vaccination eller febril sygdom (temperatur >=100,4 grad [°] Fahrenheit [38,0° Celsius]). En prospektiv deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller den febrile hændelse var aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) eller svigerforældre til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.