Årlig studie for innsamling av serumprøver hos barn og eldre voksne som mottar 2020-2021-formuleringene av henholdsvis Fluzon Quadrivalent Vaksine og Fluzon Høydose Quadrivalent Vaksine

Inklusjonskriterier :

• Alder 6 måneder til <9 år eller >=65 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt).
• For deltakere 6 til <12 måneder gamle, født ved full termin av svangerskapet (>=37 uker) og med en fødselsvekt >=5,5 pund (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Informert samtykkeskjema (ICF) ble signert og datert av deltakere >=65 år.
• Samtykkeskjema ble signert og datert av deltakere 7 til <9 år, og ICF ble signert og datert av foreldre eller foresatte for deltakere 6 måneder til < 9 år.
• Deltakere og foreldre/foresatte (av deltakere 6 måneder til <9 år) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.

Merk: Deltakerne ble ansett som kvalifisert for påmelding hvis ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før den første studievaksinasjonen og ingen er planlagt før deltakeren ville fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien.

• Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 for deltakerne fikk 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakerne fikk 2 doser influensavaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i influensasesongen 2020-2021) med enten studievaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før planlagt inkludering.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen 6 måneder før planlagt inkludering; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad innen 3 måneder før planlagt inkludering).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.

Merk: Listen over vaksinekomponenter var inkludert i forskrivningsinformasjonen for hver studievaksine.

• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på dagen for planlagt vaksinasjon eller febersykdom (temperatur >=100,4 grad [°] Fahrenheit [38,0° Celsius]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden hadde forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) eller svigerfamilie til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.