Coroczne badanie pobierania próbek surowicy u dzieci i osób starszych otrzymujących szczepionkę czterowalentną Fluzone w latach 2020-2021 i czterowalentną szczepionkę Fluzone w dużej dawce w latach 2020-2021
Pobieranie próbek surowicy od dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat, które otrzymały czterowalentną szczepionkę Fluzone® i dorosłych w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymali czterowalentną szczepionkę Fluzone® w dużej dawce, szczepionki przeciw grypie, preparaty na lata 2020-2021
Podstawowy cel:
Dostarczenie próbek surowicy (pobranych od uczestników przed szczepieniem [Próbka krwi 1] i po ostatnim szczepieniu [Próbka krwi 2]) do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centra ds. Chorób Kontroli i Prewencji (CDC) oraz Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu wsparcia zaleceń dotyczących formułowania kolejnych szczepionek przeciw grypie. Ponadto próbki surowicy od dorosłych uczestników mogą być dalej analizowane przez Sponsora w celu oceny zakresu odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez badane szczepionki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 28 dni dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do mniej niż (<) 9 lat i 21 dni dla uczestników w wieku co najmniej (>=) 65 lat, w tym od 1 do 3 wizyt (1 lub 2 wizyty szczepień) oraz 1 lub 2 rozmowy telefoniczne w zależności od grupy badawczej.
Celem badania GRC00101 było uzyskanie próbek surowicy do przedłożenia CBER w celu ułatwienia procesu selekcji szczepu szczepionki przeciw grypie. W protokole nie określono miar wyników; jednakże liczba pobranych próbek została wymieniona jako wynik do celów ujawnienia, ponieważ wyniki były obowiązkowe do rejestracji badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 6 miesięcy do <9 lat lub >=65 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
- Dla uczestników w wieku od 6 do <12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (>=37 tygodni) iz masą urodzeniową >=5,5 funta (lbs) (2,5 kilograma [kg]).
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestników >=65 lat.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku od 7 do <9 lat, a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub opiekunów w przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat.
- Uczestnicy i rodzic/opiekunowie (uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
Uwaga: Uczestnicy zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania nie nastąpiła żadna interwencja i żadna nie jest planowana przed ukończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w obecnym badaniu.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 dla uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3, dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie grypowym 2020-2021) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających planowane włączenie; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę badaną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
Uwaga: Lista składników szczepionki została zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla każdej badanej szczepionki.
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu planowanego szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=100,4 stopień [°] Fahrenheita [38,0° Celsjusz]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) lub teściowie Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowany w proponowanym badaniu.
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone: 6 do
Uczestnicy w wieku od 6 do
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone: 3 do
Uczestnicy w wieku od 3 do
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone w dużych dawkach: >= 65 lat
Uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali domięśniowo dawkę 0,7 ml czterowalentnej szczepionki Fluzone High-Dose w pierwszym dniu badania.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, Droga podania: im
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w wieku >=65 lat, którzy dostarczyli próbki surowicy do analizy: Grupa 3
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1; przed szczepieniem) i 21 dni po szczepieniu (Wizyta 2)
|
Próbki krwi pobrano od uczestników podczas pierwszego szczepienia podczas Wizyty 1 (Dzień 1; przed szczepieniem) i 21 dni po szczepieniu (Wizyta 2).
Zebrane próbki krwi zostały dostarczone do CBER do dalszej analizy przez WHO, CDC i FDA w celu wsparcia zaleceń dotyczących formułowania kolejnych szczepionek przeciw grypie.
|
Wizyta 1 (Dzień 1; przed szczepieniem) i 21 dni po szczepieniu (Wizyta 2)
|
|
Liczba uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat, którzy dostarczyli próbki surowicy do analizy: grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1; przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu podczas Wizyty 2/Wizyta 3
|
Próbki krwi pobrano od uczestników podczas pierwszego szczepienia podczas wizyty 1 (dzień 1; przed szczepieniem) oraz w dniu 28 po ostatnim szczepieniu albo podczas wizyty 2 (wizyta 1 + 28 dni) dla uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki przeciw grypie; lub podczas Wizyty 3 (Wizyta 2 + 28 dni) dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z zaleceniami ACIP.
Zebrane próbki krwi zostały dostarczone do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Administrację ds. szczepionki przeciw grypie.
|
Wizyta 1 (Dzień 1; przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu podczas Wizyty 2/Wizyta 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC00101
- U1111-1238-1821 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .