Jaarlijks onderzoek voor het verzamelen van serummonsters bij kinderen en oudere volwassenen die respectievelijk de 2020-2021-formuleringen van Fluzone Quadrivalent Vaccine en Fluzone High-Dose Quadrivalent Vaccine ontvangen

Inclusiecriteria :

• In de leeftijd van 6 maanden tot <9 jaar of >=65 jaar op de dag van de eerste studievaccinatie (toediening van het onderzoeksproduct).
• Voor deelnemers van 6 tot <12 maanden oud, geboren bij volledige zwangerschapsduur (>=37 weken) en met een geboortegewicht >=5,5 pond (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) werd ondertekend en gedateerd door deelnemers >=65 jaar.
• Het instemmingsformulier werd ondertekend en gedateerd door deelnemers van 7 tot <9 jaar, en ICF werd ondertekend en gedateerd door ouder(s) of voogd(en) voor deelnemers van 6 maanden tot <9 jaar.
• Deelnemers en ouder/voogd (van deelnemers van 6 maanden tot <9 jaar) konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures naleven.

Uitsluitingscriteria:

- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.

Opmerking: Deelnemers werden geacht in aanmerking te komen voor inschrijving als er geen interventie voor het andere onderzoek plaatsvond binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en er geen gepland is voordat de deelnemer de veiligheidsbewaking voor het huidige onderzoek zou voltooien.

• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of geplande ontvangst van een vaccin vóór Bezoek 2 voor deelnemers die 1 dosis griepvaccin kregen of Bezoek 3 voor deelnemers die 2 doses griepvaccin kregen.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in het griepseizoen 2020-2021) met een studievaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande opname; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het studievaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.

Opmerking: de lijst met vaccincomponenten is opgenomen in de voorschrijfinformatie voor elk studievaccin.

• Trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor IM-vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van geplande vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >=100,4 graden [°] Fahrenheit [38,0° Celsius]). Een potentiële deelnemer die niet in het onderzoek werd opgenomen totdat de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) of schoonfamilie van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid in de voorgestelde studie.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.