Étude annuelle pour la collecte d'échantillons de sérum chez les enfants et les adultes plus âgés recevant les formulations 2020-2021 du vaccin quadrivalent Fluzone et du vaccin quadrivalent à haute dose Fluzone, respectivement

Critère d'intégration :

• Âgé de 6 mois à < 9 ans ou > = 65 ans le jour de la première vaccination à l'étude (administration du produit à l'étude).
• Pour les participants âgés de 6 à <12 mois, nés à terme de grossesse (>= 37 semaines) et avec un poids à la naissance >= 5,5 livres (lbs) (2,5 kilogrammes [kg]).
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par les participants >= 65 ans.
• Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par les participants âgés de 7 à <9 ans, et l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) pour les participants âgés de 6 mois à <9 ans.
• Les participants et les parents/tuteurs (des participants âgés de 6 mois à moins de 9 ans) ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue au cours de la présente période d'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.

Remarque : Les participants étaient considérés comme éligibles à l'inscription si aucune intervention pour l'autre étude n'avait eu lieu dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude et qu'aucune n'était prévue avant que le participant n'ait terminé la surveillance de l'innocuité de la présente étude.

• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2 pour les participants ayant reçu 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les participants ayant reçu 2 doses de vaccin antigrippal.
• Vaccination antérieure contre la grippe (pendant la saison grippale 2020-2021) avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inclusion prévue ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.

Remarque : La liste des composants du vaccin a été incluse dans les informations de prescription pour chaque vaccin à l'étude.

• Thrombocytopénie, qui pourrait être une contre-indication à la vaccination IM, à la discrétion de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination prévue ou de la maladie fébrile (température > = 100,4 degré [°] Fahrenheit [38,0° Celsius]). Un participant potentiel non inclus dans l'étude jusqu'à ce que l'état soit résolu ou que l'événement fébrile se soit calmé.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) ou beaux-parents du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.