Vuotuinen tutkimus seeruminäytteiden keräämisestä lapsilla ja vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat 2020–2021 neliarvoisen Fluzone-rokotteen ja korkean annoksen neliarvoisen Fluzone-rokotteen formulaatioita, vastaavasti
Seeruminäytteiden kokoelma 6 kuukauden ja < 9 vuoden ikäisiltä lapsilta, jotka ovat saaneet Fluzone® Quadrivalentia, ja aikuisilta ≥ 65-vuotiailta, jotka ovat saaneet Fluzone® High-Dose Quadrivalent -influenssarokotteita, 2020-2021 formulaatioita
Ensisijainen tavoite:
Toimittaa seeruminäytteitä (kerätty osallistujilta ennen rokotusta [verinäyte 1] ja viimeisen rokotuksen jälkeen [verinäyte 2]) Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön (WHO) ja tautikeskusten suorittamaa lisäanalyysiä varten Control and Prevention (CDC) ja Food and Drug Administration (FDA) tukemaan formulaatiosuosituksia myöhempiä influenssarokotteita varten. Lisäksi sponsori voi analysoida edelleen aikuisten osallistujien seeruminäytteitä arvioidakseen tutkimusrokotteiden aiheuttaman immuunivasteen laajuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden oli noin 28 päivää osallistujille, joiden ikä oli 6 kuukautta alle (<) 9 vuotta, ja 21 päivää vähintään (>=) 65-vuotiaille osallistujille, mukaan lukien 1-3 käyntiä (1 tai 2 rokotuskäyntiä) ja 1 tai 2 puhelua tutkimusryhmästä riippuen.
Tutkimuksen GRC00101 tavoitteena oli saada seeruminäytteitä CBER:lle toimitettaviksi avuksi influenssarokotekannan valintaprosessissa. Protokollassa ei ollut määritelty tulosmittauksia; kerättyjen näytteiden määrä kuitenkin lueteltiin tuloksena julkistamista varten, koska tulokset olivat pakollisia tutkimusten rekisteröinnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 6 kuukautta - <9 vuotta tai >=65 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
- Osallistujille, joiden ikä on 6-<12 kuukautta ja jotka ovat syntyneet täydessä raskaudessa (>=37 viikkoa) ja joiden syntymäpaino on >=5,5 naulaa (2,5 kilogrammaa [kg]).
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittivat ja päiväsivät yli 65-vuotiaat osallistujat.
- Suostumuslomakkeen allekirjoittivat ja päiväsivät osallistujat 7–<9-vuotiaat, ja ICF:n allekirjoittivat ja päiväsivät vanhemmat tai huoltajat 6 kuukauden–< 9 vuoden ikäisille osallistujille.
- Osallistujat ja vanhemmat/huoltajat (osanottajat 6 kuukauden ikäisistä alle 9-vuotiaisiin) saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
Huomautus: Osallistujien katsottiin olevan oikeutettuja mukaan, jos toista tutkimusta ei tapahtunut 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, eikä mitään ole suunniteltu ennen kuin osallistuja on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saivat 1 annoksen influenssarokotetta tai käynnille 3 osallistujat saivat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiempi influenssarokotus (influenssakaudella 2020-2021) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua sisällyttämistä.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
Huomautus: Rokotteen komponenttien luettelo sisältyi kunkin tutkimusrokotteen reseptitietoihin.
- Trombosytopenia, joka saattaa olla IM-rokotteen vasta-aihe, tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumesairaus (lämpötila >=100,4) aste [°] Fahrenheit [38,0° Celsius]). Mahdollinen osallistuja, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhempi, puoliso, luonnollinen tai adoptoitu lapsi) tai appivanheiksi. ehdotetussa tutkimuksessa.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote: 6 -
Osallistujat 6-vuotiaat
|
Biologinen: Fluzone Quadrivalent -rokote, ei säilöntäainetta (0,5 ml:n annos), 2020-2021 formulaatio
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa, Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote: 3 -
Osallistujat 3-vuotiaat
|
Biologinen: Fluzone Quadrivalent -rokote, ei säilöntäainetta (0,5 ml:n annos), 2020-2021 formulaatio
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa, Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Fluzone-suurannoksinen neliarvoinen influenssarokote: >=65 vuotta
Yli 65-vuotiaat osallistujat saivat 0,7 ml:n annoksen Fluzone High-Dose Quadrivalent -rokotetta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa, Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 65-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka toimittivat seeruminäytteitä analyysiä varten: Ryhmä 3
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1; esirokotus) ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ensimmäisen rokotuksen yhteydessä vierailulla 1 (päivä 1; esirokotus) ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2).
Kerätyt verinäytteet toimitettiin CBER:lle lisäanalyysiä varten WHO:n, CDC:n ja FDA:n toimesta myöhempien influenssarokotteiden formulaatiosuositusten tukemiseksi.
|
Vierailu 1 (päivä 1; esirokotus) ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2)
|
|
6 kuukauden - <9 vuoden ikäisten osallistujien määrä, jotka toimittivat seeruminäytteitä analyysiä varten: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1; esirokotus) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen vierailulla 2/käynti 3
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ensimmäisen rokotuksen yhteydessä vierailulla 1 (päivä 1; esirokotus) ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen joko käynnillä 2 (käynti 1 + 28 päivää) osallistujilta, jotka saivat 1 annoksen influenssarokotetta; tai vierailulla 3 (käynti 2 + 28 päivää) osallistujille, jotka saivat 2 annosta influenssarokotetta ACIP:n suosittelemalla tavalla.
Kerätyt verinäytteet toimitettiin Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) lisäanalyysejä varten Maailman terveysjärjestön (WHO), sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tukemiseksi formulaatiosuositusten tukemiseksi myöhempiä toimenpiteitä varten. influenssarokotteet.
|
Vierailu 1 (päivä 1; esirokotus) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen vierailulla 2/käynti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC00101
- U1111-1238-1821 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .