Roční studie odběru vzorků séra u dětí a starších dospělých, kteří dostávají formulace kvadrivalentní vakcíny Fluzone a vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny Fluzone na období 2020–2021

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 6 měsíců až <9 let nebo >=65 let v den první vakcinace ve studii (podávání studovaného přípravku).
• Pro účastníky ve věku 6 až <12 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (>=37 týdnů) a s porodní hmotností >=5,5 libry (2,5 kilogramu [kg]).
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován účastníky ve věku >=65 let.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku 7 až <9 let a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci) pro účastníky ve věku 6 měsíců až < 9 let.
• Účastníci a rodič/zákonný zástupce (účastníků ve věku 6 měsíců až <9 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

- Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.

Poznámka: Účastníci byli považováni za způsobilé pro zařazení, pokud nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii během 30 dnů před první vakcinací ve studii a žádná není plánována předtím, než účastník dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii.

• Přijetí jakékoli vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kterým byla podána 1 dávka vakcíny proti chřipce nebo návštěva 3 pro účastníky, kteří obdrželi 2 dávky vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti chřipce (v chřipkové sezóně 2020–2021) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před plánovaným zařazením.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během 6 měsíců před plánovaným zařazením; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před plánovaným zařazením).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.

Poznámka: Seznam složek vakcíny byl zahrnut v informacích o předepisování každé vakcíny ve studii.

• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro IM vakcinaci, dle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den plánovaného očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=100,4 stupeň [°] Fahrenheita [38,0° Celsia]). Prospektivní účastník nezařazený do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) nebo příbuzní zkoušejícího nebo zaměstnance s přímou účastí v navrhované studii.
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.