Estudo Anual para Coleta de Amostras de Soro em Crianças e Idosos Recebendo as Formulações 2020-2021 da Vacina Quadrivalente Fluzone e da Vacina Quadrivalente de Alta Dose Fluzone, respectivamente

Critério de inclusão :

• Idade de 6 meses a <9 anos ou >=65 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo).
• Para participantes de 6 a <12 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (>=37 semanas) e com peso ao nascer >=5,5 libras (lbs) (2,5 kg [kg]).
• O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelos participantes >=65 anos de idade.
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelos participantes de 7 a <9 anos de idade, e o TCLE foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou responsável(is) para os participantes de 6 meses a < 9 anos de idade.
• Os participantes e pais/responsáveis ​​(dos participantes de 6 meses a <9 anos de idade) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.

Nota: Os participantes foram considerados elegíveis para inscrição se nenhuma intervenção para o outro estudo ocorreu dentro dos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo e nenhuma foi planejada antes que o participante concluísse a vigilância de segurança para o presente estudo.

• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
• Vacinação anterior contra influenza (na temporada de influenza 2020-2021) com a vacina do estudo ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à inclusão planejada.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores à inclusão planejada; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à inclusão planejada).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina em estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.

Nota: A lista de componentes da vacina foi incluída nas Informações de Prescrição de cada vacina do estudo.

• Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para a vacinação IM, a critério do Investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação planejada ou doença febril (temperatura >=100,4 grau [°] Fahrenheit [38,0° Celsius]). Um participante em potencial não incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) ou sogros do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
• História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.