Hypofraktioneret strålebehandling før kirurgi til behandling af lokaliseret, resektabel blødt vævssarkom i ekstremiteten og overfladisk trunk
15. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Et fase II-studie af hypofraktioneret præoperativ strålebehandling til lokaliseret, resektabel bløddelssarkom i ekstremiteten og overfladisk trunk
Dette fase II-forsøg undersøger virkningerne af hypofraktioneret strålebehandling før operation på sårkomplikationer forbundet med kirurgi ved behandling af patienter med bløddelssarkom i ekstremiteten (arme, hænder, ben eller fødder) og overfladisk krop, der ikke har spredt sig til andre dele af krop (lokaliseret) og kan fjernes ved kirurgi (resekterbar).
Hypofraktioneret er en kortere strålebehandlingsbehandlingslængde (færre strålebehandlingsdage) og administrerer den samlede stråledosis som større daglige doser sammenlignet med konventionel fraktioneret behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At rapportere den alvorlige akutte sårkomplikationsrate forbundet med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At rapportere den 5-årige lokale fejlrate forbundet med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
II. At rapportere den 5-årige sygdomsfri overlevelsesrate forbundet med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
III. At rapportere den 5-årige samlede overlevelsesrate forbundet med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
IV. At rapportere langsigtede toksicitetsrater forbundet med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
V. At beskrive mønstre for tilbagefald forbundet med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
VI. Til at beskrive patientrapporterede resultater/livskvalitetsresultater med hypofraktioneret præoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.
OMRIDS:
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling én gang dagligt (QD) (undtagen weekender og helligdage) over 3 uger i i alt 15 fraktioner. Inden for 3-6 uger efter afslutning af strålebehandlingen gennemgår patienterne kirurgisk resektion.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4-8 uger, hver 3-4 måned i år 1-2 og hver 6. måned i år 3-5.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nydiagnosticeret, histologisk bekræftelse af bløddelssarkom i ekstremiteter (inklusive lemmerbælte) eller overfladisk trunk, der viser sig som enten -
- Anses som en kandidat til komplet makroskopisk resektion af det primære sarkom ELLER
- Har haft en ikke-onkologisk excisionsprocedure med positive eller usikre resektionsmargener og stadig være berettiget, hvis den evaluerende sarkomkirurg anbefaler onkologisk resektion af operationssengen for at opnå negative marginer efter et forløb med præoperativ strålebehandling
- Ingen tegn på nodale eller fjernmetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse på nogen form for billeddannelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 3
- Forventet levetid større end 6 måneder
- Patienter, der er i stand til at blive fødende, skal bruge passende prævention
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til stedet for sarkomet eller området omkring det, således at det ville være omfattet af det strålingsfelt, der er nødvendigt for at behandle det aktuelle sarkom. Med andre ord ville behandling i dette forsøg kræve genbestråling af væv
- Patienter med nodal- eller fjernmetastaser
- Rhabdomyosarkom, osteosarkom i blødt væv, Ewing-sarkom i blødt væv og godartede histologier
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret strålebehandling, resektion)
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling QD (undtagen weekender og helligdage) over 3 uger for i alt 15 fraktioner.
Inden for 3-6 uger efter afslutning af strålebehandlingen gennemgår patienterne kirurgisk resektion.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige Sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 120 dage efter kirurgisk fjernelse af sarkom i bløddele efter præoperativ strålebehandling
|
Vurderes ud fra antallet af patienter, der oplever større sårkomplikationer inden for 120 dage efter operationen.
Større sårkomplikation defineres som en sekundær uplanlagt operation under generel eller regional anæstesi til sårreparation (f.eks. debridement, operativ dræning eller sekundær sårlukning inklusive rotationsplastik, frie læpper eller hudtransplantater); eller sårbehandling uden sekundær operation inklusive invasive procedurer (f.eks. aspirering af serom eller genindlæggelse til sårpleje såsom intravenøse antibiotika eller vedvarende dyb pakning i 120 dage eller længere).
|
Inden for 120 dage efter kirurgisk fjernelse af sarkom i bløddele efter præoperativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fejlrate
Tidsramme: Op til 1 år
|
Defineret som enhver radiografisk eller patologisk evidens for tilbagevendende sygdom inden for det kliniske målvolumen (CTV) og/eller inden for 3 cm fra kanten af CTV.
Lokal svigtprocent efter 5 år (LFR5) vil blive evalueret ud fra antallet af patienter uden lokalt svigt/tilbagefald efter 5 år.
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst af sene bivirkninger
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 24 måneder efter afslutningen af hypofraktioneret preoperativ stråleterapi
|
Beskrivelserne og gradueringsskalaerne i den reviderede National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive anvendt til rapportering af bivirkninger.
Hyppigheden af >= grad 2 sene bivirkninger vil blive estimeret ud fra antallet af patienter med >= grad 2 sene bivirkninger. |
Mellem 3 måneder og 24 måneder efter afslutningen af hypofraktioneret preoperativ stråleterapi
|
|
Mønster for tilbagefald
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mønsteret for tilbagefald vil blive evalueret ved antallet af patienter med mønstre af tumorrecidiv, såsom lokalt recidiv, marginalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastase og sekundær primærtumor.
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beskrivelserne og gradueringsskalaerne i den reviderede NCI CTCAE version 5.0 vil blive anvendt til rapportering af bivirkninger.
Den maksimale grad for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at identificere mønstre. |
Op til 1 år
|
|
Ændring i livskvalitet - PROMIS-10
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter operationen
|
Resultater fra den ti-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) spørgeskema vil blive brugt til separat at evaluere fysisk og mental sundhed.
PROMIS-10 består af ti elementer, der måler fysisk sundhed, fysisk funktionsevne, generel mental sundhed, følelsesmæssig belastning, tilfredshed med sociale aktiviteter og relationer, evne til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerte, træthed og generel livskvalitet.
|
Baseline op til 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Livskvalitet - TESS
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter operation
|
Resultater fra Toronto Extremity Salvage Score (TESS)-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere funktionelle resultater.
TESS blev designet som et mål for den vanskelighed patienter har med at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter.
Det består af 31 emner med svar fra 1 (umuligt at gøre) til 5 (slet ikke vanskeligt).
|
Baseline op til 24 måneder efter operation
|
|
Procentvis sandsynlighed for sygdomsfri overlevelse efter 1 år
Tidsramme: op til 1 år
|
Defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumentation af lokal recidiv, regionalt recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag
|
op til 1 år
|
|
Procentvis sandsynlighed for overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år
|
Defineret som tiden fra registreringsdatoen til død af enhver årsag
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1973 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-06811 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-011871 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .