Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling före operation för behandling av lokaliserad, resektabel mjukvävnadssarkom i extremiteten och ytlig trunk

12 april 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av hypofraktionerad preoperativ strålbehandling för lokaliserad, resektabel mjukvävnadssarkom i extremiteten och ytlig trunk

Denna fas II-studie undersöker effekterna av hypofraktionerad strålbehandling före operation på sårkomplikationer i samband med operation vid behandling av patienter med mjukdelssarkom i extremiteten (armar, händer, ben eller fötter) och ytlig bål som inte har spridit sig till andra delar av kroppen. kropp (lokaliserad) och kan avlägsnas genom kirurgi (resekterbar). Hypofraktionerad är en kortare strålterapibehandlingslängd (färre strålbehandlingsdagar) och administrerar den totala stråldosen som större dagliga doser, jämfört med konventionell fraktionerad terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att rapportera den stora akuta sårkomplikationsfrekvensen associerad med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att rapportera den 5-åriga lokala felfrekvensen associerad med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

II. Att rapportera den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden i samband med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

III. Att rapportera den 5-åriga totala överlevnaden associerad med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

IV. För att rapportera långtidstoxicitetsfrekvenser associerade med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

V. För att beskriva återfallsmönster i samband med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

VI. För att beskriva patientrapporterade utfall/livskvalitetsutfall med hypofraktionerad preoperativ strålbehandling, 42,75 Gy i 15 fraktioner.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår hypofraktionerad strålbehandling en gång dagligen (QD) (förutom helger och helgdagar) under 3 veckor för totalt 15 fraktioner. Inom 3-6 veckor efter avslutad strålbehandling genomgår patienterna kirurgisk resektion.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-8 veckor, var 3-4 månad för år 1-2 och var 6:e ​​månad under år 3-5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad, histologisk bekräftelse av mjukdelssarkom i extremiteterna (inklusive lemmar) eller ytlig bål som uppträder som antingen -

    • Anses vara en kandidat för fullständig makroskopisk resektion av det primära sarkomet ELLER
    • Ha genomgått icke-onkologisk excisionsprocedur med positiva eller osäkra resektionsmarginaler och fortfarande vara berättigad om den utvärderande sarkomkirurgen rekommenderar onkologisk resektion av operationssängen för att erhålla negativa marginaler efter en kur med preoperativ strålbehandling
  • Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser som fastställts genom klinisk undersökning på någon form av bildbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 3
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader
  • Patienter som kan bli fertila måste använda adekvat preventivmedel
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till platsen för sarkomet eller området som omger det så att det skulle omfattas av det strålningsfält som behövs för att behandla det aktuella sarkomet. Med andra ord skulle behandling i denna prövning kräva återbestrålning av vävnader
  • Patienter med nodal- eller fjärrmetastaser
  • Rabdomyosarkom, mjukdels-osteosarkom, mjukdels-Ewing-sarkom och benigna histologier

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad strålbehandling, resektion)
Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling QD (förutom helger och helgdagar) under 3 veckor för totalt 15 fraktioner. Inom 3-6 veckor efter avslutad strålbehandling genomgår patienterna kirurgisk resektion.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Resektion
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
  • Strålning, Hypofraktionerad
  • Hypofraktionerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever stora sårkomplikationer
Tidsram: Inom 120 dagar efter kirurgisk resektion av mjukdelssarkom efter preoperativ strålbehandling
Kommer att uppskattas av antalet patienter som upplever de större sårkomplikationerna inom 120 dagar efter operationen dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Större sårkomplikationer definieras som sekundär oplanerad operation under allmän eller regional anestesi för sårreparation (t.ex. debridering, operativ dränering eller sekundär sårtillslutning inklusive rotationsplastik, fria flikar eller hudtransplantat); eller sårhantering utan sekundär operation inklusive invasiva procedurer (t.ex. aspiration av serom eller återinläggning för sårvård såsom intravenös antibiotika eller ihållande djuppackning i 120 dagar eller längre). 95 % konfidensintervall med normal approximation till andelen binomial sårkomplikation kommer att beräknas.
Inom 120 dagar efter kirurgisk resektion av mjukdelssarkom efter preoperativ strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal felfrekvens
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att definieras alla radiografiska eller patologiska bevis på återkommande sjukdom inom den kliniska målvolymen (CTV) och/eller inom 3 cm från kanten av CTV. Frekvensen för lokal misslyckande vid 5 år (LFR5) kommer att utvärderas med antalet patienter som är fria från lokalt misslyckande/recidiv vid 5 år dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Exakt binomialt 95 % konfidensintervall för punktuppskattningen kommer att tillhandahållas. Vid censur före 5 år kommer LFR5 att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Vid 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till det tidigaste datumet för dokumentation av antingen lokalt återfall, regionalt återfall, avlägsna återfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Fördelningen av sjukdomsfri överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Från registreringsdatum till det tidigaste datumet för dokumentation av antingen lokalt återfall, regionalt återfall, avlägsna återfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 5 år
Fördelningen av total överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Från registreringsdatum till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 5 år
Förekomst av sena biverkningar
Tidsram: Mellan 3 månader och 24 månader efter avslutad hypofraktionerad preoperativ strålbehandling
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i det reviderade National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att användas för rapportering av biverkningar. Frekvensen av >= grad 2 sena biverkningar kommer att uppskattas av antalet patienter med en >= grad 2 sen biverkning dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Exakta binomala 95 % konfidensintervall för den sanna frekvensen av >= grad 2 sena biverkningar kommer att beräknas.
Mellan 3 månader och 24 månader efter avslutad hypofraktionerad preoperativ strålbehandling
Mönster av återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Återfallsmönster kommer att utvärderas av antalet patienter med mönster av tumörrecidiv såsom lokalt återfall, marginellt återfall, regionalt återfall, fjärrmetastaser och andra primärtumör dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Exakt binomialt 95 % konfidensintervall för punktuppskattningen kommer att tillhandahållas.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i den reviderade NCI CTCAE version 5.0 kommer att användas för rapportering av biverkningar. Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa mönster. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Upp till 5 år
Förändring i livskvalitet - PROMIS-10
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter operationen
Resultat från frågeformuläret PROMIS-10 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) med tio punkter kommer att användas för att utvärdera fysisk och psykisk hälsa separat. Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för att bedöma förändringar i råa PROMIS-poäng. Medelförändring, tillsammans med standardavvikelse kommer att rapporteras. PROMIS-10 består av tio punkter som mäter fysisk hälsa, fysisk funktion, allmän mental hälsa, känslomässigt lidande, tillfredsställelse med sociala aktiviteter och relationer, förmåga att utföra vanliga sociala aktiviteter och roller, smärta, trötthet och övergripande livskvalitet.
Baslinje upp till 24 månader efter operationen
Förändring i livskvalitet - TESS
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter operationen
Resultat från Toronto Extremity Salvage Score (TESS) frågeformulär kommer att användas för att utvärdera funktionella resultat. Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 månader efter operation, tillsammans med standardavvikelse kommer att rapporteras per version. TESS designades som ett mått på svårigheten för patienter att utföra dagliga rutinaktiviteter. Den består av 31 objekt med svar från 1 (omöjligt att göra) till 5 (inte alls svårt).
Baslinje upp till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1973 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera