Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling før kirurgi for behandling av lokalisert, resektabel bløtvevssarkom i ekstremiteten og overfladisk trunk

12. april 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase II-studie av hypofraksjonert preoperativ strålebehandling for lokalisert, resektabel bløtvevssarkom i ekstremiteten og overfladisk trunk

Denne fase II-studien undersøker effekten av hypofraksjonert strålebehandling før kirurgi på sårkomplikasjoner forbundet med kirurgi ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom i ekstremiteten (armer, hender, ben eller føtter) og overfladisk bagasjerom som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen. kropp (lokalisert) og kan fjernes ved kirurgi (resektabel). Hypofraksjonert er en kortere strålebehandlingsbehandlingslengde (færre strålebehandlingsdager) og administrerer den totale stråledosen som større daglige doser, sammenlignet med konvensjonell fraksjonert terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å rapportere den store akutte sårkomplikasjonsraten assosiert med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere 5-års lokal sviktfrekvens assosiert med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

II. For å rapportere 5-års sykdomsfri overlevelse assosiert med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

III. For å rapportere 5-års total overlevelse assosiert med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

IV. For å rapportere langsiktige toksisitetsrater assosiert med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

V. For å beskrive tilbakefallsmønstre assosiert med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

VI. For å beskrive pasientrapporterte utfall/livskvalitetsutfall med hypofraksjonert preoperativ strålebehandling, 42,75 Gy i 15 fraksjoner.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling én gang daglig (QD) (unntatt helger og helligdager) over 3 uker for totalt 15 fraksjoner. Innen 3-6 uker etter avsluttet strålebehandling gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-8 uker, hver 3.-4. måned i år 1-2, og hver 6. måned i år 3-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftelse av bløtvevssarkom i ekstremitetene (inkludert lembeltet) eller overfladisk stamme som viser seg som enten -

    • Anses som en kandidat for fullstendig makroskopisk reseksjon av primærsarkom ELLER
    • Har hatt en ikke-onkologisk eksisjonsprosedyre med positive eller usikre reseksjonsmarginer og fortsatt være kvalifisert hvis den evaluerende sarkomkirurgen anbefaler onkologisk reseksjon av operasjonssengen for å oppnå negative marginer etter et kurs med preoperativ strålebehandling
  • Ingen tegn på nodal- eller fjernmetastaser bestemt ved klinisk undersøkelse på noen form for bildediagnostikk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 3
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Pasienter som er i stand til å føde må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til stedet for sarkomet eller området rundt det, slik at det ville være omfattet av strålefeltet som trengs for å behandle det nåværende sarkomet. Med andre ord vil behandling i denne studien kreve ny bestråling av vev
  • Pasienter med nodal- eller fjernmetastaser
  • Rhabdomyosarkom, bløtvev osteosarkom, bløtvev Ewing sarkom og benigne histologier

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert strålebehandling, reseksjon)
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling QD (unntatt helger og helligdager) over 3 uker for totalt 15 fraksjoner. Innen 3-6 uker etter avsluttet strålebehandling gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever store sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 120 dager etter kirurgisk reseksjon av bløtvevssarkom etter preoperativ strålebehandling
Vil bli estimert med antall pasienter som opplever de store sårkomplikasjonene innen 120 dager etter operasjonen delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Større sårkomplikasjoner er definert som sekundær ikke-planlagt operasjon under generell eller regional anestesi for sårreparasjon (f.eks. debridement, operativ drenering eller sekundær sårlukking inkludert rotasjonsplastikk, frie klaffer eller hudtransplantasjoner); eller sårbehandling uten sekundær operasjon inkludert invasive prosedyrer (f.eks. aspirasjon av seroma eller reinnleggelse for sårpleie som intravenøs antibiotika eller vedvarende dyppakking i 120 dager eller lenger). 95 % konfidensintervall ved bruk av normal tilnærming til binomial sårkomplikasjonsandel vil bli beregnet.
Innen 120 dager etter kirurgisk reseksjon av bløtvevssarkom etter preoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal feilfrekvens
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli definert alle radiografiske eller patologiske bevis på tilbakevendende sykdom innenfor det kliniske målvolumet (CTV) og/eller innen 3 cm fra kanten av CTV. Lokal sviktrate ved 5 år (LFR5) vil bli evaluert med antall pasienter uten lokal svikt/residiv ved 5 år delt på totalt antall evaluerbare pasienter. Nøyaktig binomisk 95 % konfidensintervall for punktestimatet vil bli gitt. Ved sensur før 5 år vil LFR5 bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Ved 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentasjon av enten lokalt tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjernt tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av sykdomsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentasjon av enten lokalt tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjernt tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til død uansett årsak, taksert inntil 5 år
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registreringsdato til død uansett årsak, taksert inntil 5 år
Forekomst av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 24 måneder etter fullført hypofraksjonert preoperativ strålebehandling
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i det reviderte National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli brukt for bivirkningsrapportering. Frekvensen av >= grad 2 sene bivirkninger vil bli estimert ved antall pasienter med en >= grad 2 sen bivirkning delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne raten på >= grad 2 sene bivirkninger vil bli beregnet.
Mellom 3 måneder og 24 måneder etter fullført hypofraksjonert preoperativ strålebehandling
Mønster av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Mønster for tilbakefall vil bli evaluert etter antall pasienter med mønstre av tumorresidiv som lokalt residiv, marginalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser og andre primærtumor delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktig binomisk 95 % konfidensintervall for punktestimatet vil bli gitt.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i den reviderte NCI CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt for rapportering av uønskede hendelser. Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
Inntil 5 år
Endring i livskvalitet - PROMIS-10
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter operasjonen
Resultater fra spørreskjemaet med ti punkter Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) vil bli brukt til å evaluere fysisk og mental helse separat. Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å vurdere endringer i rå PROMIS-score. Gjennomsnittlig endring, sammen med standardavvik vil bli rapportert. PROMIS-10 består av ti elementer som måler fysisk helse, fysisk funksjon, generell mental helse, emosjonell nød, tilfredshet med sosiale aktiviteter og relasjoner, evne til å utføre vanlige sosiale aktiviteter og roller, smerte, tretthet og generell livskvalitet.
Baseline opptil 24 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet - TESS
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter operasjonen
Resultater fra Toronto Extremity Salvage Score (TESS) spørreskjema vil bli brukt til å evaluere funksjonelle resultater. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen, sammen med standardavvik vil bli rapportert per versjon. TESS ble designet som et mål på vanskene pasienter har med å utføre rutinemessige daglige aktiviteter. Den består av 31 elementer med svar fra 1 (umulig å gjøre) til 5 (ikke vanskelig i det hele tatt).
Baseline opptil 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1973 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere