Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie vóór een operatie voor de behandeling van gelokaliseerd, resectabel wekedelensarcoom van de ledematen en oppervlakkige romp

12 april 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde pre-operatieve bestralingstherapie voor gelokaliseerd, resectabel wekedelensarcoom van de ledematen en oppervlakkige romp

Deze fase II-studie onderzoekt de effecten van gehypofractioneerde radiotherapie voorafgaand aan een operatie op wondcomplicaties die gepaard gaan met een operatie bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom van de ledematen (armen, handen, benen of voeten) en oppervlakkige romp die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. lichaam (gelokaliseerd) en kan operatief worden verwijderd (resectabel). Gehypofractioneerd is een kortere behandelingsduur voor bestralingstherapie (minder bestralingsdagen) en beheert de totale bestralingsdosis als grotere dagelijkse doses, in vergelijking met conventioneel gefractioneerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het aantal ernstige acute wondcomplicaties in verband met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie te rapporteren, 42,75 Gy in 15 fracties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het 5-jaars lokale faalpercentage te rapporteren geassocieerd met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie, 42,75 Gy in 15 fracties.

II. Om het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage geassocieerd met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie te rapporteren, 42,75 Gy in 15 fracties.

III. Om het 5-jaars totale overlevingspercentage geassocieerd met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie te rapporteren, 42,75 Gy in 15 fracties.

IV. Om toxiciteitspercentages op lange termijn geassocieerd met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie te rapporteren, 42,75 Gy in 15 fracties.

V. Om patronen van terugval te beschrijven geassocieerd met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie, 42,75 Gy in 15 fracties.

VI. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten/kwaliteit van leven te beschrijven met gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie, 42,75 Gy in 15 fracties.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie eenmaal daags (QD) (behalve weekends en feestdagen) gedurende 3 weken voor een totaal van 15 fracties. Binnen 3-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-8 weken lang gevolgd, elke 3-4 maanden gedurende de jaren 1-2 en elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologische bevestiging van wekedelensarcoom van de extremiteiten (inclusief ledematengordel) of oppervlakkige romp die zich presenteert als -

    • Beschouwd als een kandidaat voor volledige macroscopische resectie van het primaire sarcoom OK
    • Niet-oncologische excisieprocedure hebben ondergaan met positieve of onzekere resectiemarges en nog steeds in aanmerking komen als de beoordelende sarcoomchirurg een oncologische re-resectie van het operatiebed aanbeveelt om negatieve marges te verkrijgen na een preoperatieve bestralingskuur
  • Geen bewijs van nodale of metastasen op afstand zoals bepaald door klinisch onderzoek op enige vorm van beeldvorming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 3
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie op de plaats van het sarcoom of het gebied eromheen, zodat het wordt omringd door het stralingsveld dat nodig is om het huidige sarcoom te behandelen. Met andere woorden, voor de behandeling van deze proef zouden de weefsels opnieuw moeten worden bestraald
  • Patiënten met kliermetastasen of metastasen op afstand
  • Rhabdomyosarcoom, osteosarcoom van zacht weefsel, Ewing-sarcoom van zacht weefsel en goedaardige histologieën

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde radiotherapie, resectie)
Patiënten ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie QD (behalve weekends en feestdagen) gedurende 3 weken voor een totaal van 15 fracties. Binnen 3-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Resectie
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Chirurgische resectie
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ernstige wondcomplicaties ervaart
Tijdsspanne: Binnen 120 dagen na chirurgische resectie van wekedelensarcoom na preoperatieve radiotherapie
Zal worden geschat door het aantal patiënten dat binnen 120 dagen na de operatie ernstige wondcomplicaties ervaart, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Ernstige wondcomplicatie wordt gedefinieerd als secundaire ongeplande operatie onder algemene of regionale anesthesie voor wondherstel (bijv. debridement, operatieve drainage of secundaire wondsluiting inclusief rotatieplastiek, vrije flappen of huidtransplantaten); of wondbehandeling zonder secundaire operatie inclusief invasieve procedures (bijv. aspiratie van seroom of heropname voor wondverzorging zoals intraveneuze antibiotica of aanhoudende diepe pakking gedurende 120 dagen of langer). Er worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend waarbij gebruik wordt gemaakt van een normale benadering van de binominale wondcomplicatieverhouding.
Binnen 120 dagen na chirurgische resectie van wekedelensarcoom na preoperatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal uitvalpercentage
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden gedefinieerd elk radiografisch of pathologisch bewijs van recidiverende ziekte binnen het klinische doelvolume (CTV) en/of tot binnen 3 cm van de rand van de CTV. Percentage lokaal falen na 5 jaar (LFR5) zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten dat na 5 jaar vrij is van lokaal falen/recidief, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binomiale 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting wordt verstrekt. Bij censurering vóór 5 jaar wordt LFR5 geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Op 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de vroegste documentatiedatum van lokaal recidief, regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De verdeling van ziektevrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf de registratiedatum tot de vroegste documentatiedatum van lokaal recidief, regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf registratiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf registratiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 5 jaar
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 24 maanden na voltooiing van gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie
De beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de herziene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) zullen worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen. Het percentage >= graad 2 late bijwerkingen wordt geschat door het aantal patiënten met >= graad 2 late bijwerkingen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binominale 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke aantal >= graad 2 late bijwerkingen worden berekend.
Tussen 3 maanden en 24 maanden na voltooiing van gehypofractioneerde preoperatieve bestralingstherapie
Patroon van terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het terugvalpatroon zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten met patronen van tumorrecidief zoals lokaal recidief, marginaal recidief, regionaal recidief, metastase op afstand en tweede primaire tumor gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binomiale 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting wordt verstrekt.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De beschrijvingen en beoordelingsschalen in de herziene NCI CTCAE versie 5.0 zullen worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen. De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
Tot 5 jaar
Verandering in de kwaliteit van leven - PROMIS-10
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na de operatie
De resultaten van de uit tien items bestaande Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) vragenlijst zullen worden gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid afzonderlijk te evalueren. De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om veranderingen in de ruwe PROMIS-scores te beoordelen. De gemiddelde verandering en de standaarddeviatie worden gerapporteerd. De PROMIS-10 bestaat uit tien items die de fysieke gezondheid, het fysieke functioneren, de algemene geestelijke gezondheid, emotionele problemen, tevredenheid met sociale activiteiten en relaties, het vermogen om gebruikelijke sociale activiteiten en rollen uit te voeren, pijn, vermoeidheid en de algehele kwaliteit van leven meten.
Basislijn tot 24 maanden na de operatie
Verandering in de kwaliteit van leven - TESS
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na de operatie
De resultaten van de Toronto Extremity Salvage Score (TESS)-vragenlijst zullen worden gebruikt om functionele resultaten te evalueren. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden na de operatie, samen met de standaarddeviatie, wordt per versie gerapporteerd. De TESS is ontworpen als maatstaf voor de moeite die patiënten hebben met het uitvoeren van routinematige dagelijkse activiteiten. Het bestaat uit 31 items met antwoorden van 1 (onmogelijk) tot 5 (helemaal niet moeilijk).
Basislijn tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1973 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren