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Hypofraktionierte Strahlentherapie vor der Operation zur Behandlung von lokalisierten, resezierbaren Weichteilsarkomen der Extremität und des oberflächlichen Rumpfes

12. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei lokalisiertem, resezierbarem Weichteilsarkom der Extremität und des oberflächlichen Rumpfes

Diese Phase-II-Studie untersucht die Auswirkungen einer hypofraktionierten Strahlentherapie vor einer Operation auf Wundkomplikationen im Zusammenhang mit einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom der Extremität (Arme, Hände, Beine oder Füße) und des oberflächlichen Rumpfes, das sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat Körper (lokalisiert) und kann chirurgisch entfernt werden (resezierbar). Hypofraktioniert ist eine kürzere Strahlentherapiebehandlungsdauer (weniger Bestrahlungstage) und verabreicht die Gesamtstrahlendosis als größere Tagesdosen im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bericht über die Hauptkomplikationsrate akuter Wunden im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie von 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bericht über die lokale 5-Jahres-Versagensrate im Zusammenhang mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

II. Angabe der krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebensrate im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie von 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

III. Angabe der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie von 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

IV. Bericht über Langzeittoxizitätsraten im Zusammenhang mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

V. Zur Beschreibung von Rezidivmustern im Zusammenhang mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

VI. Zur Beschreibung der von Patienten berichteten Ergebnisse/Ergebnisse der Lebensqualität mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einmal täglich (außer an Wochenenden und Feiertagen) über 3 Wochen einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit insgesamt 15 Fraktionen unterzogen. Innerhalb von 3-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–8 Wochen, alle 3–4 Monate für die Jahre 1–2 und alle 6 Monate für die Jahre 3–5 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, histologische Bestätigung eines Weichteilsarkoms der Extremitäten (einschließlich des Gliedmaßengürtels) oder des oberflächlichen Stamms, die entweder als -

    • Gilt als Kandidat für eine vollständige makroskopische Resektion des primären Sarkoms OR
    • Nach einem nicht-onkologischen Exzisionsverfahren mit positiven oder unsicheren Resektionsrändern und weiterhin förderfähig, wenn der bewertende Sarkom-Chirurg eine onkologische Resektion des Operationsbetts empfiehlt, um nach einer präoperativen Strahlentherapie negative Ränder zu erhalten
  • Kein Hinweis auf Knoten- oder Fernmetastasen, wie durch klinische Untersuchung bei irgendeiner Form der Bildgebung festgestellt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Gebärfähige Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an der Stelle des Sarkoms oder in der Umgebung, so dass es von dem zur Behandlung des aktuellen Sarkoms erforderlichen Strahlungsfeld umgeben wäre. Mit anderen Worten, die Behandlung in diesem Versuch würde eine erneute Bestrahlung des Gewebes erfordern
  • Patienten mit Knoten- oder Fernmetastasen
  • Rhabdomyosarkom, Weichteil-Osteosarkom, Weichteil-Ewing-Sarkom und gutartige Histologien

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypfraktionierte Strahlentherapie, Resektion)
Die Patienten werden einer hypofraktionierten Strahlentherapie QD (außer an Wochenenden und Feiertagen) über 3 Wochen für insgesamt 15 Fraktionen unterzogen. Innerhalb von 3-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen schwere Wundkomplikationen auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach chirurgischer Resektion eines Weichteilsarkoms nach präoperativer Strahlentherapie
Wird anhand der Anzahl der Patienten geschätzt, bei denen die schwerwiegenden Wundkomplikationen innerhalb von 120 Tagen nach der Operation auftreten, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Schwere Wundkomplikationen sind definiert als sekundäre ungeplante Operationen unter Allgemein- oder Regionalanästhesie zur Wundheilung (z. B. Debridement, operative Drainage oder sekundärer Wundverschluss einschließlich Rotationsplastik, freie Lappen oder Hauttransplantationen); oder Wundmanagement ohne sekundäre Operation, einschließlich invasiver Verfahren (z. B. Aspiration von Seromen oder Wiederaufnahme zur Wundversorgung, wie intravenöse Antibiotika oder anhaltende tiefe Verpackung für 120 Tage oder länger). 95 % Konfidenzintervalle unter Verwendung einer normalen Annäherung an den binomialen Anteil an Wundkomplikationen werden berechnet.
Innerhalb von 120 Tagen nach chirurgischer Resektion eines Weichteilsarkoms nach präoperativer Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Ausfallrate
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Definiert werden alle röntgenologischen oder pathologischen Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung innerhalb des klinischen Zielvolumens (CTV) und/oder innerhalb von 3 cm vom Rand des CTV. Die Lokalversagensrate nach 5 Jahren (LFR5) wird anhand der Anzahl der Patienten ohne lokales Versagen/Rezidiv nach 5 Jahren dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten bewertet. Das genaue binomiale 95%-Konfidenzintervall für die Punktschätzung wird bereitgestellt. Bei Zensierung vor 5 Jahren wird LFR5 nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Mit 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Registrierungsdatum bis zum frühesten Datum der Dokumentation eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Rezidivs, eines entfernten Rezidivs oder eines Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Verteilung des krankheitsfreien Überlebens wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Registrierungsdatum bis zum frühesten Datum der Dokumentation eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Rezidivs, eines entfernten Rezidivs oder eines Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Registrierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Registrierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 24 Monaten nach Abschluss der hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) zu finden sind, werden für die Meldung von unerwünschten Ereignissen verwendet. Die Rate von späten unerwünschten Ereignissen >= Grad 2 wird durch die Anzahl der Patienten mit späten unerwünschten Ereignissen >= Grad 2 dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Es werden exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die wahre Rate von späten unerwünschten Ereignissen >= Grad 2 berechnet.
Zwischen 3 Monaten und 24 Monaten nach Abschluss der hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie
Rückfallmuster
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Rezidivmuster wird anhand der Anzahl der Patienten mit Tumorrezidivmustern wie Lokalrezidiv, marginales Rezidiv, regionales Rezidiv, Fernmetastasierung und zweiter Primärtumor geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten bewertet. Das genaue binomiale 95%-Konfidenzintervall für die Punktschätzung wird bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen in der überarbeiteten NCI CTCAE Version 5.0 werden für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität - PROMIS-10
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des PROMIS-10-Fragebogens (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mit zehn Punkten werden zur getrennten Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wird verwendet, um Änderungen in den PROMIS-Rohwerten zu bewerten. Die mittlere Änderung wird zusammen mit der Standardabweichung gemeldet. Der PROMIS-10 besteht aus zehn Items, die körperliche Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, emotionale Belastung, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen, Fähigkeit zur Ausübung üblicher sozialer Aktivitäten und Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität messen.
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität – TESS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des TESS-Fragebogens (Toronto Extremity Salvage Score) werden zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse verwendet. Die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation sowie die Standardabweichung werden nach Version angegeben. Der TESS wurde als Maß für die Schwierigkeiten von Patienten bei der Ausführung alltäglicher Routineaktivitäten entwickelt. Es besteht aus 31 Items mit Antworten von 1 (unmöglich) bis 5 (überhaupt nicht schwierig).
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1973 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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