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Hypofraktionierte Strahlentherapie vor der Operation zur Behandlung von lokalisierten, resezierbaren Weichteilsarkomen der Extremität und des oberflächlichen Rumpfes

15. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie bei lokalisiertem, resezierbarem Weichteilsarkom der Extremität und des oberflächlichen Rumpfes

Diese Phase-II-Studie untersucht die Auswirkungen einer hypofraktionierten Strahlentherapie vor einer Operation auf Wundkomplikationen im Zusammenhang mit einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom der Extremität (Arme, Hände, Beine oder Füße) und des oberflächlichen Rumpfes, das sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat Körper (lokalisiert) und kann chirurgisch entfernt werden (resezierbar). Hypofraktioniert ist eine kürzere Strahlentherapiebehandlungsdauer (weniger Bestrahlungstage) und verabreicht die Gesamtstrahlendosis als größere Tagesdosen im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bericht über die Hauptkomplikationsrate akuter Wunden im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie von 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bericht über die lokale 5-Jahres-Versagensrate im Zusammenhang mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

II. Angabe der krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebensrate im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie von 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

III. Angabe der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie von 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

IV. Bericht über Langzeittoxizitätsraten im Zusammenhang mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

V. Zur Beschreibung von Rezidivmustern im Zusammenhang mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

VI. Zur Beschreibung der von Patienten berichteten Ergebnisse/Ergebnisse der Lebensqualität mit hypofraktionierter präoperativer Strahlentherapie, 42,75 Gy in 15 Fraktionen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einmal täglich (außer an Wochenenden und Feiertagen) über 3 Wochen einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit insgesamt 15 Fraktionen unterzogen. Innerhalb von 3-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–8 Wochen, alle 3–4 Monate für die Jahre 1–2 und alle 6 Monate für die Jahre 3–5 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, histologische Bestätigung eines Weichteilsarkoms der Extremitäten (einschließlich des Gliedmaßengürtels) oder des oberflächlichen Stamms, die entweder als -

    • Gilt als Kandidat für eine vollständige makroskopische Resektion des primären Sarkoms OR
    • Nach einem nicht-onkologischen Exzisionsverfahren mit positiven oder unsicheren Resektionsrändern und weiterhin förderfähig, wenn der bewertende Sarkom-Chirurg eine onkologische Resektion des Operationsbetts empfiehlt, um nach einer präoperativen Strahlentherapie negative Ränder zu erhalten
  • Kein Hinweis auf Knoten- oder Fernmetastasen, wie durch klinische Untersuchung bei irgendeiner Form der Bildgebung festgestellt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Gebärfähige Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an der Stelle des Sarkoms oder in der Umgebung, so dass es von dem zur Behandlung des aktuellen Sarkoms erforderlichen Strahlungsfeld umgeben wäre. Mit anderen Worten, die Behandlung in diesem Versuch würde eine erneute Bestrahlung des Gewebes erfordern
  • Patienten mit Knoten- oder Fernmetastasen
  • Rhabdomyosarkom, Weichteil-Osteosarkom, Weichteil-Ewing-Sarkom und gutartige Histologien

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypfraktionierte Strahlentherapie, Resektion)
Die Patienten werden einer hypofraktionierten Strahlentherapie QD (außer an Wochenenden und Feiertagen) über 3 Wochen für insgesamt 15 Fraktionen unterzogen. Innerhalb von 3-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der chirurgischen Resektion eines Weichgewebesarkoms nach präoperativer Strahlentherapie
Wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die innerhalb von 120 Tagen nach der Operation größere Wundkomplikationen erleiden. Eine größere Wundkomplikation ist definiert als sekundärer ungeplanter Eingriff unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie zur Wundversorgung (z. B. Débridement, operative Drainage oder sekundärer Wundverschluss einschließlich Rotationsplastik, freier Lappenplastik oder Hauttransplantationen); oder Wundmanagement ohne sekundären Eingriff einschließlich invasiver Verfahren (z. B. Punktion eines Seroms oder Wiederaufnahme zur Wundversorgung wie intravenöse Antibiotika oder anhaltende Tamponade über 120 Tage oder länger).
Innerhalb von 120 Tagen nach der chirurgischen Resektion eines Weichgewebesarkoms nach präoperativer Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Versagensrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als jeglicher radiographischer oder pathologischer Nachweis eines Rezidivs innerhalb des klinischen Zielvolumens (CTV) und/oder bis zu 3 cm von der Kante des CTV entfernt. Die lokale Versagensrate nach 5 Jahren (LFR5) wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die nach 5 Jahren frei von lokalem Versagen/Rezidiv sind.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 24 Monaten nach Abschluss der hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie
Die Beschreibungen und Bewertungsskalen aus der überarbeiteten Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) werden für die Meldung von unerwünschten Ereignissen verwendet. Die Rate von Spätnebenwirkungen ≥ Grad 2 wird anhand der Anzahl der Patienten mit Spätnebenwirkungen ≥ Grad 2 geschätzt.
Zwischen 3 Monaten und 24 Monaten nach Abschluss der hypofraktionierten präoperativen Strahlentherapie
Muster des Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Muster des Rückfalls wird durch die Anzahl der Patienten mit Mustern des Tumorrezidivs bewertet, wie lokales Rezidiv, marginales Rezidiv, regionales Rezidiv, Fernmetastasen und Zweittumor.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beschreibungen und Bewertungsskalen der überarbeiteten NCI CTCAE Version 5.0 werden für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet. Der maximale Schweregrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten erfasst, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu ermitteln.
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität - PROMIS-10
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des zehn Punkte umfassenden Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) Fragebogens werden zur getrennten Bewertung der physischen und mentalen Gesundheit verwendet. Der PROMIS-10 besteht aus zehn Punkten, die physische Gesundheit, physische Funktionsfähigkeit, allgemeine mentale Gesundheit, emotionalen Stress, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen, die Fähigkeit zur Ausübung üblicher sozialer Aktivitäten und Rollen, Schmerzen, Erschöpfung und die allgemeine Lebensqualität messen.
Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität - TESS
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Ergebnisse aus dem Toronto Extremity Salvage Score (TESS)-Fragebogen werden zur Bewertung funktioneller Ergebnisse verwendet. Der TESS wurde als Maß für die Schwierigkeiten entwickelt, die Patienten bei der Ausführung routinemäßiger täglicher Aktivitäten haben. Er besteht aus 31 Items mit Antworten von 1 (unmöglich durchzuführen) bis 5 (überhaupt nicht schwierig).
Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
Prozentuale Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation von lokalem Rezidiv, regionalem Rezidiv, Fernrezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache
bis zu 1 Jahr
Prozentuale Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1973 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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