Radioterapia ipofrazionata prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli resecabile localizzato dell'estremità e del tronco superficiale
15 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio di fase II sulla radioterapia preoperatoria ipofrazionata per il sarcoma dei tessuti molli resecabile localizzato dell'estremità e del tronco superficiale
Questo studio di fase II indaga gli effetti della radioterapia ipofrazionata prima dell'intervento chirurgico sulle complicanze della ferita associate alla chirurgia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli dell'estremità (braccia, mani, gambe o piedi) e tronco superficiale che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) e può essere rimosso chirurgicamente (resecabile).
Hypofractionated è una durata del trattamento radioterapico più breve (meno giorni di radioterapia) e somministra la dose totale di radiazioni come dosi giornaliere maggiori, rispetto alla terapia frazionata convenzionalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Sarcoma dei tessuti molli in stadio II del tronco e delle estremità AJCC v8
- Sarcoma dei tessuti molli resecabile
- Sarcoma dei tessuti molli in stadio I del tronco e delle estremità AJCC v8
- Sarcoma dei tessuti molli stadio IA del tronco e delle estremità AJCC v8
- Sarcoma dei tessuti molli in stadio IB del tronco e delle estremità AJCC v8
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per riportare il tasso di complicanze acute della ferita maggiore associato alla radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per riportare il tasso di fallimento locale a 5 anni associato alla radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
II. Per riportare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni associato alla radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
III. Per riportare il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni associato alla radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
IV. Per segnalare i tassi di tossicità a lungo termine associati alla radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
V. Per descrivere i modelli di recidiva associati alla radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
VI. Per descrivere gli esiti riportati dal paziente/gli esiti sulla qualità della vita con radioterapia preoperatoria ipofrazionata, 42,75 Gy in 15 frazioni.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata una volta al giorno (QD) (eccetto i fine settimana e i giorni festivi) per 3 settimane per un totale di 15 frazioni. Entro 3-6 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-8 settimane, ogni 3-4 mesi per gli anni 1-2 e ogni 6 mesi per gli anni 3-5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Conferma istologica di nuova diagnosi di sarcoma dei tessuti molli delle estremità (compreso il cingolo degli arti) o del tronco superficiale che si presenta come:
- Considerato un candidato per la resezione macroscopica completa del sarcoma primario OR
- Aver subito una procedura escissionale non oncologica con margini di resezione positivi o incerti ed essere ancora idoneo se il chirurgo valutatore del sarcoma raccomanda una nuova resezione oncologica del letto chirurgico per ottenere margini negativi dopo un ciclo di radioterapia preoperatoria
- Nessuna evidenza di metastasi linfonodali o distanti come determinato dall'esame clinico su qualsiasi forma di imaging
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Le pazienti in grado di procreare devono usare un metodo contraccettivo adeguato
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al sito del sarcoma o all'area circostante in modo tale da essere racchiusa dal campo di radiazioni necessario per trattare il sarcoma attuale. In altre parole, il trattamento in questo studio richiederebbe una nuova irradiazione dei tessuti
- Pazienti con metastasi linfonodali oa distanza
- Rabdomiosarcoma, osteosarcoma dei tessuti molli, sarcoma di Ewing dei tessuti molli e istologie benigne
Uno dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (radioterapia ipofrazionata, resezione)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata QD (eccetto i fine settimana e le vacanze) per 3 settimane per un totale di 15 frazioni.
Entro 3-6 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze Maggiori delle Ferite
Lasso di tempo: Entro 120 giorni dalla resezione chirurgica del sarcoma dei tessuti molli a seguito di radioterapia preoperatoria
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Sarà valutato dal numero di pazienti che manifestano complicanze della ferita maggiori entro 120 giorni dall'intervento chirurgico.
La complicanza della ferita maggiore è definita come un intervento secondario non pianificato in anestesia generale o regionale per la riparazione della ferita (ad esempio, debridement, drenaggio chirurgico o chiusura secondaria della ferita inclusa la rotazione-plastica, lembi liberi o innesti cutanei); o gestione della ferita senza intervento secondario inclusi procedure invasive (ad esempio, aspirazione di sieroma o riammissione per cura della ferita come antibiotici per via endovenosa o medicazione profonda persistente per 120 giorni o più).
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Entro 120 giorni dalla resezione chirurgica del sarcoma dei tessuti molli a seguito di radioterapia preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Fallimento Locale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come qualsiasi evidenza radiografica o patologica di malattia ricorrente all'interno del volume bersaglio clinico (CTV) e/o entro 3 cm dal bordo del CTV.
Il tasso di fallimento locale a 5 anni (LFR5) sarà valutato dal numero di pazienti liberi da fallimento/recidiva locale a 5 anni.
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Fino a 1 anno
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Incidenza di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia preoperatoria ipofrazionata
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Le descrizioni e le scale di valutazione presenti nella versione 5.0 rivista dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) saranno utilizzate per la segnalazione degli eventi avversi.
La frequenza degli eventi avversi tardivi di grado >= 2 sarà stimata dal numero di pazienti con eventi avversi tardivi di grado >= 2.
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Tra 3 mesi e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia preoperatoria ipofrazionata
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Pattern of Relapse
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il pattern di recidiva sarà valutato in base al numero di pazienti con modelli di recidiva tumorale come recidiva locale, recidiva marginale, recidiva regionale, metastasi a distanza e tumore primario secondario.
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Fino a 1 anno
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le descrizioni e le scale di valutazione presenti nella versione 5.0 rivista del NCI CTCAE verranno utilizzate per la segnalazione degli eventi avversi.
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza verranno esaminate per individuare eventuali pattern. |
Fino a 1 anno
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Cambiamento nella Qualità della Vita - PROMIS-10
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi post-intervento
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I risultati del questionario a dieci item del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) verranno utilizzati per valutare separatamente la salute fisica e mentale.
Il PROMIS-10 consiste di dieci item che misurano la salute fisica, il funzionamento fisico, la salute mentale generale, il disagio emotivo, la soddisfazione per le attività e le relazioni sociali, la capacità di svolgere le consuete attività e i ruoli sociali, il dolore, la fatica e la qualità della vita complessiva.
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Dalla baseline fino a 24 mesi post-intervento
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Cambiamento nella Qualità della Vita - TESS
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I risultati del questionario Toronto Extremity Salvage Score (TESS) saranno utilizzati per valutare gli esiti funzionali.
Il TESS è stato concepito come misura della difficoltà che i pazienti incontrano nello svolgere le attività quotidiane di routine.
È composto da 31 voci con risposte che vanno da 1 (impossibile da fare) a 5 (per niente difficile).
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Baseline fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Definito come il tempo trascorso dalla registrazione alla prima data documentata di recidiva locale, recidiva regionale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa
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fino a 1 anno
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Percentuale di probabilità di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come il tempo dalla data di registrazione al decesso per qualsiasi causa
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1973 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-06811 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-011871 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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