Hypofrakcionovaná radiační terapie před operací pro léčbu lokalizovaného, resekovatelného sarkomu měkkých tkání končetiny a povrchového trupu
15. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Studie fáze II hypofrakcionované předoperační radiační terapie pro lokalizovaný, resekabilní sarkom měkkých tkání končetiny a povrchového trupu
Tato studie fáze II zkoumá účinky hypofrakcionované radiační terapie před operací na komplikace rány spojené s operací při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny (paže, ruce, nohy nebo chodidla) a povrchového trupu, který se nerozšířil do jiných částí tělísko (lokalizované) a lze je odstranit chirurgicky (resekovatelné).
Hypofrakcionovaná je kratší délka léčby radiační terapií (méně dní léčby ozařováním) a ve srovnání s konvenční frakcionovanou terapií se celková dávka záření podává ve větších denních dávkách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Uvést četnost závažných akutních komplikací ran spojených s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
DRUHÉ CÍLE:
I. Uvést 5letou míru lokálního selhání souvisejícího s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
II. Uvést 5letou míru přežití bez onemocnění související s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
III. Uvést 5letou celkovou míru přežití spojenou s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
IV. Uvést dlouhodobé míry toxicity spojené s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
V. Popsat vzorce relapsu spojeného s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
VI. Popsat pacientem hlášené výsledky/výsledky kvality života s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.
OBRYS:
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii jednou denně (QD) (kromě víkendů a svátků) po dobu 3 týdnů, celkem 15 frakcí. Během 3-6 týdnů po ukončení radiační terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-8 týdnech, každé 3-4 měsíce po dobu 1-2 let a každých 6 měsíců po dobu 3-5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikované, histologické potvrzení sarkomu měkkých tkání končetin (včetně pletence končetiny) nebo povrchového trupu, který se projevuje buď -
- Považován za kandidáta na kompletní makroskopickou resekci primárního sarkomu OR
- Po neonkologickém excizním výkonu s pozitivními nebo nejistými resekčními okraji a stále způsobilý, pokud hodnotící sarkomový chirurg doporučí onkologickou resekci operačního lůžka k získání negativních okrajů po cyklu předoperační radiační terapie
- Žádné známky uzlinových nebo vzdálených metastáz, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením na jakékoli formě zobrazení
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- Pacientky schopné otěhotnět musí používat vhodnou antikoncepci
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie do místa sarkomu nebo oblasti kolem něj tak, že by bylo zahrnuto radiačním polem potřebným k léčbě současného sarkomu. Jinými slovy, léčba v této studii by vyžadovala opětovné ozáření tkání
- Pacienti s uzlinovými nebo vzdálenými metastázami
- Rhabdomyosarkom, osteosarkom měkkých tkání, Ewingův sarkom měkkých tkání a benigní histologie
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná radioterapie, resekce)
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii QD (kromě víkendů a svátků) po dobu 3 týdnů v celkovém počtu 15 frakcí.
Během 3-6 týdnů po ukončení radiační terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní komplikace rány
Časové okno: Do 120 dnů po chirurgické resekci sarkomu měkkých tkání následující po předoperační radioterapii
|
Bude hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých dojde k závažným komplikacím rány do 120 dnů po operaci.
Závažná komplikace rány je definována jako sekundární neplánovaná operace v celkové nebo regionální anestezii pro opravu rány (např. debridement, operační drenáž nebo sekundární uzavření rány včetně rotační plastiky, volných laloků nebo kožních štěpů); nebo ošetření rány bez sekundární operace včetně invazivních výkonů (např. aspirace seromu nebo readmise pro péči o ránu, jako je intravenózní podávání antibiotik nebo trvalé hluboké tamponády po dobu 120 dnů nebo déle).
|
Do 120 dnů po chirurgické resekci sarkomu měkkých tkání následující po předoperační radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokálního selhání
Časové okno: Až 1 rok
|
Definován jako jakýkoli radiografický nebo patologický důkaz opakujícího se onemocnění uvnitř klinického cílového objemu (CTV) a/nebo do 3 cm od okraje CTV.
Míra lokálního selhání po 5 letech (LFR5) bude vyhodnocena podle počtu pacientů bez lokálního selhání/recidivy po 5 letech.
|
Až 1 rok
|
|
Výskyt pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po ukončení hypofrakcionované předoperační radioterapie
|
Popisy a stupnice hodnocení obsažené v revidované verzi 5.0 Společných kritérií terminologie pro nežádoucí události (CTCAE) Národního onkologického ústavu (NCI) budou použity pro hlášení nežádoucích událostí.
Míra pozdních nežádoucích událostí stupně >= 2 bude odhadnuta podle počtu pacientů s pozdními nežádoucími událostmi stupně >= 2. |
Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po ukončení hypofrakcionované předoperační radioterapie
|
|
Vzor relapsu
Časové okno: Až 1 rok
|
Vzor relapsu bude hodnocen podle počtu pacientů s typy recidivy nádoru, jako je lokální recidiva, marginální recidiva, regionální recidiva, vzdálené metastázy a druhý primární nádor.
|
Až 1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 rok
|
Popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidované verzi NCI CTCAE 5.0 budou využity pro hlášení nežádoucích příhod.
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a přehledové tabulky frekvencí budou analyzovány za účelem identifikace vzorců. |
Až 1 rok
|
|
Změna kvality života - PROMIS-10
Časové okno: Výchozí hodnoty až 24 měsíců po operaci
|
Výsledky z desetipoložkového dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) budou použity k samostatnému vyhodnocení fyzického a duševního zdraví.
Dotazník PROMIS-10 se skládá z deseti položek, které měří fyzické zdraví, fyzické fungování, obecné duševní zdraví, emoční stres, spokojenost se společenskými aktivitami a vztahy, schopnost vykonávat obvyklé společenské aktivity a role, bolest, únavu a celkovou kvalitu života.
|
Výchozí hodnoty až 24 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života - TESS
Časové okno: Základní hodnoty až 24 měsíců po operaci
|
Výsledky z dotazníku Toronto Extremity Salvage Score (TESS) budou použity k hodnocení funkčních výsledků.
TESS byl navržen jako měřítko obtížnosti, kterou pacienti mají při provádění běžných denních činností.
Skládá se z 31 položek s odpověďmi od 1 (nemožné provést) do 5 (vůbec ne obtížné).
|
Základní hodnoty až 24 měsíců po operaci
|
|
Procentuální pravděpodobnost přežití bez onemocnění po 1 roce
Časové okno: až 1 rok
|
Definováno jako čas od registrace do nejbližšího data dokumentace lokálního recidivu, regionálního recidivu, vzdáleného recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 1 rok
|
|
Procentuální pravděpodobnost celkového přežití po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok
|
Definován jako čas od data registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC1973 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-06811 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-011871 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .