Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie před operací pro léčbu lokalizovaného, ​​resekovatelného sarkomu měkkých tkání končetiny a povrchového trupu

12. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II hypofrakcionované předoperační radiační terapie pro lokalizovaný, resekabilní sarkom měkkých tkání končetiny a povrchového trupu

Tato studie fáze II zkoumá účinky hypofrakcionované radiační terapie před operací na komplikace rány spojené s operací při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny (paže, ruce, nohy nebo chodidla) a povrchového trupu, který se nerozšířil do jiných částí tělísko (lokalizované) a lze je odstranit chirurgicky (resekovatelné). Hypofrakcionovaná je kratší délka léčby radiační terapií (méně dní léčby ozařováním) a ve srovnání s konvenční frakcionovanou terapií se celková dávka záření podává ve větších denních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Uvést četnost závažných akutních komplikací ran spojených s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

DRUHÉ CÍLE:

I. Uvést 5letou míru lokálního selhání souvisejícího s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

II. Uvést 5letou míru přežití bez onemocnění související s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

III. Uvést 5letou celkovou míru přežití spojenou s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

IV. Uvést dlouhodobé míry toxicity spojené s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

V. Popsat vzorce relapsu spojeného s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

VI. Popsat pacientem hlášené výsledky/výsledky kvality života s hypofrakcionovanou předoperační radiační terapií, 42,75 Gy v 15 frakcích.

OBRYS:

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii jednou denně (QD) (kromě víkendů a svátků) po dobu 3 týdnů, celkem 15 frakcí. Během 3-6 týdnů po ukončení radiační terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-8 týdnech, každé 3-4 měsíce po dobu 1-2 let a každých 6 měsíců po dobu 3-5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované, histologické potvrzení sarkomu měkkých tkání končetin (včetně pletence končetiny) nebo povrchového trupu, který se projevuje buď -

    • Považován za kandidáta na kompletní makroskopickou resekci primárního sarkomu OR
    • Po neonkologickém excizním výkonu s pozitivními nebo nejistými resekčními okraji a stále způsobilý, pokud hodnotící sarkomový chirurg doporučí onkologickou resekci operačního lůžka k získání negativních okrajů po cyklu předoperační radiační terapie
  • Žádné známky uzlinových nebo vzdálených metastáz, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením na jakékoli formě zobrazení
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Pacientky schopné otěhotnět musí používat vhodnou antikoncepci
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie do místa sarkomu nebo oblasti kolem něj tak, že by bylo zahrnuto radiačním polem potřebným k léčbě současného sarkomu. Jinými slovy, léčba v této studii by vyžadovala opětovné ozáření tkání
  • Pacienti s uzlinovými nebo vzdálenými metastázami
  • Rhabdomyosarkom, osteosarkom měkkých tkání, Ewingův sarkom měkkých tkání a benigní histologie

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná radioterapie, resekce)
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii QD (kromě víkendů a svátků) po dobu 3 týdnů v celkovém počtu 15 frakcí. Během 3-6 týdnů po ukončení radiační terapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k závažným komplikacím rány
Časové okno: Do 120 dnů od chirurgické resekce sarkomu měkkých tkání po předoperační radiační terapii
Bude odhadnut podle počtu pacientů, u kterých se během 120 dnů po operaci vyskytly závažné komplikace v ráně, vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Závažná komplikace rány je definována jako sekundární neplánovaná operace v celkové nebo regionální anestezii pro opravu rány (např. debridement, operační drenáž nebo sekundární uzavření rány včetně rotační plastiky, volných laloků nebo kožních štěpů); nebo ošetření rány bez sekundární operace včetně invazivních procedur (např. aspirace seromu nebo opětovné přijetí k péči o ránu, jako jsou intravenózní antibiotika nebo trvalé hluboké balení po dobu 120 dnů nebo déle). Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti s použitím normální aproximace k podílu binomických komplikací rány.
Do 120 dnů od chirurgické resekce sarkomu měkkých tkání po předoperační radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní poruchovost
Časové okno: V 5 letech
Bude definován jakýkoli radiografický nebo patologický důkaz rekurentního onemocnění uvnitř klinického cílového objemu (CTV) a/nebo do 3 cm od okraje CTV. Míra lokálního selhání po 5 letech (LFR5) bude hodnocena počtem pacientů bez lokálního selhání/recidivy po 5 letech děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Bude poskytnut přesný binomický 95% interval spolehlivosti pro bodový odhad. V případě cenzury před 5 lety bude LFR5 odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
V 5 letech
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data registrace do prvního data dokumentace buď lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Distribuce přežití bez onemocnění bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do prvního data dokumentace buď lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po dokončení hypofrakcionované předoperační radiační terapie
Pro hlášení nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Míra pozdních nežádoucích příhod >= 2. stupně bude odhadnuta počtem pacientů s >= pozdními nežádoucími příhodami 2. stupně vyděleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou míru pozdních nežádoucích příhod >= 2. stupně.
Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po dokončení hypofrakcionované předoperační radiační terapie
Vzorec relapsu
Časové okno: Až 5 let
Typ recidivy bude hodnocen počtem pacientů se vzorci recidivy tumoru, jako je lokální recidiva, marginální recidiva, regionální recidiva, vzdálené metastázy a druhý primární tumor, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Bude poskytnut přesný binomický 95% interval spolehlivosti pro bodový odhad.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Pro hlášení nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidované NCI CTCAE verze 5.0. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
Až 5 let
Změna kvality života - PROMIS-10
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po operaci
Výsledky z desetipoložkového dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) budou použity k samostatnému hodnocení fyzického a duševního zdraví. Wilcoxonův podepsaný test bude použit k posouzení změn v hrubém skóre PROMIS. Bude hlášena střední změna spolu se standardní odchylkou. PROMIS-10 se skládá z deseti položek, které měří fyzické zdraví, fyzické fungování, celkové duševní zdraví, emoční tíseň, spokojenost se sociálními aktivitami a vztahy, schopnost vykonávat obvyklé sociální aktivity a role, bolest, únavu a celkovou kvalitu života.
Výchozí stav do 24 měsíců po operaci
Změna kvality života - TESS
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po operaci
Výsledky z dotazníku Toronto Extremity Salvage Score (TESS) budou použity k vyhodnocení funkčních výsledků. Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci spolu se standardní odchylkou bude hlášena podle verze. TESS byl navržen jako měřítko obtíží, které mají pacienti při provádění rutinních denních činností. Skládá se z 31 položek s odpověďmi od 1 (nemožné provést) do 5 (není vůbec obtížné).
Výchozí stav do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safia K. Ahmed, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1973 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit