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术前大分割放疗治疗四肢和浅表躯干的局部可切除软组织肉瘤

2024年4月12日 更新者:Mayo Clinic

大分割术前放射治疗肢体和浅表躯干局部可切除软组织肉瘤的 II 期研究

该 II 期试验调查了术前大分割放疗对治疗肢体(手臂、手、腿或脚)软组织肉瘤和未扩散到身体其他部位的浅表躯干患者手术相关伤口并发症的影响体(局部),可以通过手术切除(可切除)。 与传统的分割治疗相比,大分割放疗的放射治疗时间更短(放射治疗天数更少),并且将总放射剂量作为更大的日剂量给药。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 报告与大分割术前放疗相关的主要急性伤口并发症发生率,15 次放疗 42.75 Gy。

次要目标:

I. 报告与大分割术前放疗相关的 5 年局部失败率,42.75 Gy,共 15 次。

二。 报告与大分割术前放疗相关的 5 年无病生存率,42.75 Gy,分 15 次。

三、 报告与大分割术前放疗相关的 5 年总生存率,42.75 Gy,分 15 次。

四、 报告与大分割术前放射治疗相关的长期毒性率,42.75 Gy,分 15 次。

V. 描述与大分割术前放疗相关的复发模式,42.75 Gy,分 15 次。

六。 描述患者报告的大分割术前放疗结果/生活质量结果,42.75 Gy,分 15 次。

大纲:

患者在 3 周内每天接受一次大分割放疗 (QD)(周末和节假日除外),共 15 次。 放射治疗完成后 3-6 周内,患者接受手术切除。

完成研究治疗后,患者在 4-8 周内接受随访,第 1-2 年每 3-4 个月一次,第 3-5 年每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 新诊断的四肢(包括肢带)或浅表躯干软组织肉瘤的组织学确认表现为 -

    • 被认为是原发性肉瘤完全肉眼切除术的候选者或
    • 接受过非肿瘤切除手术且切缘阳性或不确定,并且如果评估肉瘤的外科医生建议在术前放疗后对手术床进行肿瘤再切除以获得阴性切缘,则仍然符合条件
  • 通过任何形式的影像学检查确定的无淋巴结或远处转移的证据
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 3
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 有生育能力的患者必须采取适当的避孕措施
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 愿意返回招募机构进行随访(在研究的主动监测阶段)

排除标准:

  • 以前对肉瘤部位或其周围区域进行过放射治疗,使其被治疗当前肉瘤所需的辐射场所包围。 换句话说,该试验的治疗需要对组织进行再照射
  • 有淋巴结或远处转移的患者
  • 横纹肌肉瘤、软组织骨肉瘤、软组织尤文肉瘤和良性组织学
  • 以下任何一项:

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(大分割放疗、切除术)
患者在 3 周内接受大分割放疗 QD(周末和节假日除外),共 15 次。 放射治疗完成后 3-6 周内,患者接受手术切除。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受手术切除
其他名称:
  • 手术切除
接受大分割放疗
其他名称:
  • 大分割放疗
  • 大分割
  • 辐射,大分割

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现严重伤口并发症的患者比例
大体时间:软组织肉瘤术前放疗后手术切除后 120 天内
将通过手术后 120 天内经历主要伤口并发症的患者人数除以可评估患者总数来估算。 主要伤口并发症定义为在全身麻醉或局部麻醉下进行二次计划外手术以修复伤口(例如,清创术、手术引流或二次伤口闭合,包括旋转成形术、游离皮瓣或皮肤移植);或伤口处理,无需二次手术,包括侵入性手术(例如,血清肿的抽吸或伤口护理的再入院,例如静脉注射抗生素或持续深度填塞 120 天或更长时间)。 将使用二项式伤口并发症比例的正态近似计算 95% 置信区间。
软组织肉瘤术前放疗后手术切除后 120 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部故障率
大体时间:5岁时
将定义为在临床靶体积 (CTV) 内和/或距 CTV 边缘 3 厘米以内的复发性疾病的任何影像学或病理学证据。 5 年局部失败率 (LFR5) 将通过 5 年无局部失败/复发的患者人数除以可评估患者总数来评估。 将提供点估计的精确二项式 95% 置信区间。 在 5 年之前审查的情况下,将使用 Kaplan-Meier 方法估计 LFR5。
5岁时
无病生存
大体时间:从注册日期到最早记录局部复发、区域复发、远处复发或因任何原因死亡的日期,评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计无病生存的分布。
从注册日期到最早记录局部复发、区域复发、远处复发或因任何原因死亡的日期,评估长达 5 年
总生存期
大体时间:从注册日期到因任何原因死亡,评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计总生存期的分布。
从注册日期到因任何原因死亡,评估长达 5 年
晚期不良事件的发生率
大体时间:大分割术前放疗完成后 3 个月至 24 个月
修订后的国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版中的描述和分级量表将用于不良事件报告。 >= 2 级晚期不良事件的发生率将通过具有 >= 2 级晚期不良事件的患者人数除以可评估患者总数来估计。 将计算 >= 2 级晚期不良事件真实发生率的精确二项式 95% 置信区间。
大分割术前放疗完成后 3 个月至 24 个月
复发模式
大体时间:长达 5 年
复发模式将通过具有肿瘤复发模式如局部复发、边缘复发、区域复发、远处转移和第二原发肿瘤的患者数量除以可评估患者总数来评估。 将提供点估计的精确二项式 95% 置信区间。
长达 5 年
不良事件发生率
大体时间:长达 5 年
修订后的 NCI CTCAE 5.0 版中的描述和分级量表将用于不良事件报告。 将为每位患者记录每种不良事件的最高等级,并将审查频率表以确定模式。 此外,将考虑不良事件与研究治疗的关系。
长达 5 年
生活质量的改变 - PROMIS-10
大体时间:术后 24 个月的基线
十项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 调查问卷的结果将用于分别评估身体和心理健康状况。 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估原始 PROMIS 分数的变化。 将报告平均变化以及标准偏差。 PROMIS-10 由十个项目组成,衡量身体健康、身体机能、一般心理健康、情绪困扰、对社交活动和关系的满意度、进行日常社交活动和角色的能力、疼痛、疲劳和整体生活质量。
术后 24 个月的基线
生活质量的改变 - TESS
大体时间:术后 24 个月的基线
多伦多肢体挽救评分 (TESS) 调查问卷的结果将用于评估功能结果。 从基线到术后 24 个月的平均变化以及标准差将按版本报告。 TESS 旨在衡量患者进行日常活动的难度。 它由 31 个项目组成,回答从 1(不可能做)到 5(一点也不难)。
术后 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Safia K. Ahmed, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (估计的)

2025年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月18日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MC1973 (其他标识符:Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06811 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011871 (其他标识符:Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量评估的临床试验

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