Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effekten af ​​SCD-044-behandling på moderat til svær plakpsoriasis (SOLARES-PsO-1)

29. december 2025 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCD-044 ved behandling af moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at bestemme effekten af ​​SCD-044 i forsøgspersoner med moderat til svær plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • La Libertad, El Salvador, CP 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Dermatologica
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd.
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • DFW Clinical Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Skin DC Derm
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Helsikor LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15879
        • ClinicMed
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polen, 58-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polen, 90-309
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide ikke-ammende kvinder med en diagnose af overvejende plakpsoriasis i ≥ 6 måneder som bestemt ved forsøgspersoninterview og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af Investigator.
  2. Alder mindst 18 år.
  3. Forsøgspersoner uden historie med aktiv TB eller symptomer på TB

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ikke-plaque former for psoriasis-lignende erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin forværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.
  2. Forsøgspersoner, der har forudset behovet for topisk terapi, fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis under forsøget.
  3. Personer med historie eller tilstedeværelse af uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo af SCD-044-produkt
Placebo af SCD-044-studielægemidlet
Medicin: Placebo
Placebo af SCD-044-produkt
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Lav dosis (Dosis 1)
SCD-044-tabletter i lav dosis (Dosis 1)
Medicin: SCD-044_Lav dosis (Dosis 1)
SCD-044 tabletter i Lav Dosis (Dosis 1)
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Mellemdosis (Dosis 2)
SCD-044-tabletter i mellemdosis (dosis 2)
Medicin: SCD-044_Mellemdosis (Dosis 2)
SCD-044-tabletter i mellemdosis (Dosis 2)
Aktiv komparator: SCD-044 Tabletter_Høj Dosis (Dosis 3)
SCD-044-tabletter i høj dosis (Dosis 3)
Medicin: SCD-044_Høj Dosis (Dosis 3)
SCD-044 i høj dosis (Dosis 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Uge 16

Deltagerne viser mindst 75% forbedring i Psoriasis Area and Severity Index score på en skala fra 0-4. Højere score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af deltagere, beregnet som andelen af deltagere ganget med 100.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens globale vurdering (IGA)-score
Tidsramme: Uge 16

De deltagere, der opnår en foruddefineret forbedring (0 eller 1) i undersøgerens globale vurdering (IGA) af sygdoms sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4, med mindst tograds reduktion fra baseline til uge 16. 0 angiver klar, mens 1 angiver næsten klar, mens 4 er svær.

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af deltagere, beregnet som andelen af deltagere ganget med 100.
Uge 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne, der opnår foruddefineret forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) på en skala fra 0-4.
Højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet.
Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Responsrate
Tidsramme: Uge 16

Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI75, PASI90 og PASI100) responsrate i uge 16.

PASI50, PASI75, PASI90 og PASI100 defineres som henholdsvis 50%, 75%, 90% og 100% reduktion fra baseline i PASI.

Dataene repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 i uge 16.
Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) responsrate
Tidsramme: Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI75, PASI90 og PASI100) responsrate ved uge 52 Dataene repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 ved uge 16.
Uge 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptomer og Tegn Dagbog (PSSD) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Ved uge 0, 16 og 52 i studiet; baseret på 11-punkts spørgeskema vil symptomer og patientobserverbare tegn ved psoriasis blive scoret ved brug af en 0 til 10 vurderingsskala (0-fraværende, 10-værste tænkelige).
Den samlede score er summen af punktscorerne (0-110), og en højere score indikerer en mere alvorlig sygdom - 0-bedste udfald 110-værste udfald
Uge 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ved studieuge 0, 16 og 52; baseret på 11-spørgsmåls spørgeskema, vil symptomer og patientobserverbare tegn ved psoriasis blive scoreret ved hjælp af en 0 til 10 vurderingsskala (0-fraværende, 10-værste tænkelige).
Samlet score er summen af spørgsmålsscorer (0-110), og en højere score indikerer mere alvorlig sygdom- 0-bedste udfald 110-værste udfald
Uge 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Ved studieuge 0, 16 og 52; baseret på et 10-spørgsmålsskema om hudproblemer (skala fra 0 til 3).

Scoringen af hvert spørgsmål er som følger: Meget eller Ja = 3, En del = 2, En lille smule = 2, Ikke relevant eller Slet ikke eller Nej = 0.

DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, desto mere er livskvaliteten nedsat.

Samlet scorerækkevidde: 0-30 (højere = større indvirkning).

Fortolkningsintervaller:

0-1: Ingen effekt 2-5: Lille effekt 6-10: Moderat effekt 11-20: Meget stor effekt 21-30: Ekstremt stor effekt.
Uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52

Ved studieuge 0, 16 og 52; baseret på 10-punkts spørgeskema om hudproblemer (skala fra 0 til 3).

Scoringen for hvert spørgsmål er som følger: Meget eller Ja = 3, En del = 2, En lille smule = 1, Ikke relevant eller Slet ikke eller Nej = 0.

DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten nedsat.

Samlet scorerækkevidde: 0-30 (højere = større påvirkning).

Fortolkningsintervaller:

0-1: Ingen effekt 2-5: Lille effekt 6-10: Moderat effekt 11-20: Meget stor effekt 21-30: Ekstremt stor effekt.
Uge 52
Undersøgers globale vurderingsscore (IGA-score)
Tidsramme: Uge 52

De deltagere, der opnår en foruddefineret forbedring (0 eller 1) i Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomsgrad på en skala fra 0 til 4 med mindst to graders reduktion fra baseline til uge 52. 0 indikerer klar, mens 1 indikerer næsten klar, mens 4 er svær.

De præsenterede oplysninger repræsenterer procentdelen af deltagere, beregnet som andelen af deltagere ganget med 100.
Uge 52
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Ved studieuge 16 og 52 vil undersøgeren vurdere % BSA påvirket af psoriasis.
Uge 16
Ændring fra baseline i legemsoverfladeareal (BSA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ved studieugen 16 og 52 vil undersøgeren vurdere % BSA påvirket af psoriasis.
Uge 52
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle indtryk af sygdomsalvorligheden ved hjælp af en skala med Ingen, Let, Moderat eller Alvorlig (Ingen - bedste udfald ingen symptomer; Alvorlig - værste symptomer)
Baseline
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Uge 16
Ved studieugen 0, 16 og 52 vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af sygdomsalvorlighed ved hjælp af en skala med Ingen, Let, Moderat eller Svær.
Uge 16
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle indtryk af sygdomsalvorligheden ved hjælp af en skala med Ingen, Let, Moderat eller Svær.
Uge 52
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, om der har været en ændring i den kliniske status ved hjælp af en 5-punkts skala (1 til 5). 1 angiver 'Meget bedre', mens 5 angiver 'Meget værre'.
Uge 52
Evaluer farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Uge 52
Steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax-ss)
Uge 52
Deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Uge 56
Samlet antal påvirket af bivirkninger fra baseline til uge 56
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD-044-19-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner