Ocena wpływu leczenia SCD-044 na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SOLARES-PsO-1)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCD-044 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd.
-
Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre OU
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Helsikor LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15879
- ClinicMed
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
-
Krakow, Polska, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
-
Krakow, Polska, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
-
Kłodzko, Polska, 58-300
- GLOBE Clinical Research
-
Lodz, Polska, 90-309
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
-
Poznan, Polska, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Szczecin, Polska, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polska, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
-
-
-
-
-
La Libertad, Salwador, CP 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
-
San Salvador, Salwador, CP 01101
- Clinica Vargas
-
San Salvador, Salwador, CP 01101
- Clinica Dermatologica
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Metropolis Dermatology
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Velocity Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Revival Research Corporation
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Clinical Research Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Adtremed Inc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- DFW Clinical Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Stride Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- Skin DC Derm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne niekarmiące samice z rozpoznaniem głównie łuszczycy zwykłej (plackowatej) od ≥ 6 miesięcy, co ustalono na podstawie wywiadu z pacjentką i potwierdzenia diagnozy badaniem przedmiotowym przez Badacza.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Pacjenci bez historii czynnej gruźlicy lub objawów gruźlicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepłytkowymi postaciami łuszczycopodobnej erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy krostkowej, łuszczycy polekowej lub zaostrzonej przez leki lub łuszczycy kropelkowatej o nowym początku.
- Osoby, które przewidziały potrzebę terapii miejscowej, fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy podczas badania.
- Pacjenci z historią lub obecnością zapalenia błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo produktu SCD-044
Placebo badanego leku SCD-044
|
Placebo produktu SCD-044
|
|
Aktywny komparator: SCD-044 Tabletki_Niska Dawka (Dawka 1)
Tabletki SCD-044 w niskiej dawce (Dawka 1)
|
Tabletki SCD-044 w niskiej dawce (Dawka 1)
|
|
Aktywny komparator: SCD-044 Tabletki_Dawka pośrednia (Dawka 2)
Tabletki SCD-044 w dawce pośredniej (Dawka 2)
|
Tabletki SCD-044 w dawce pośredniej (Dawka 2)
|
|
Aktywny komparator: Tabletki SCD-044_Wysoka dawka (Dawka 3)
Tabletki SCD-044 w wysokiej dawce (Dawka 3)
|
SCD-044 w wysokiej dawce (Dawka 3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą w skali PASI (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień16
|
Pacjenci wykazujący co najmniej 75% poprawę w skali Psoriasis Area and Severity Index w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza bardziej nasiloną aktywność choroby. Prezentowane informacje przedstawiają odsetek pacjentów, obliczony jako proporcja pacjentów pomnożona przez 100. |
Tydzień16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Uczestnicy osiągający zdefiniowaną poprawę (0 lub 1) w Globalnej Ocenie Lekarza (IGA) nasilenia choroby w skali od 0 do 4, z co najmniej dwustopniową redukcją od wartości początkowej do 16. tygodnia. 0 oznacza całkowitą remisję, 1 oznacza niemal całkowitą remisję, a 4 oznacza ciężkie nasilenie choroby. Przedstawione informacje oznaczają odsetek uczestników, obliczony jako proporcja uczestników pomnożona przez 100. |
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji indeksu obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pacjenci, u których osiągnięto zdefiniowaną poprawę w skali Psoriasis Area and Severity Index (PASI) w zakresie od 0 do 4 punktów.
Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowaną aktywność choroby. |
Tydzień 52
|
|
Wskaźnik odpowiedzi według skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik odpowiedzi według wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI50, PASI75, PASI90 i PASI100) w 16. tygodniu. PASI50, PASI75, PASI90 i PASI100 definiuje się jako odpowiednio 50%, 75%, 90% i 100% zmniejszenie wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Dane przedstawiają odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI50, PASI75, PASI90 i PASI100 w 16. tygodniu. |
Tydzień 16
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik odpowiedzi na wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI50, PASI75, PASI90 i PASI100) w 52. tygodniu. Dane przedstawiają odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w 16. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w dzienniku objawów i oznak łuszczycy (PSSD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
W tygodniu 0, 16 i 52 badania; na podstawie 11-punktowego kwestionariusza, objawy i obserwowalne przez pacjenta oznaki łuszczycy będą oceniane w skali od 0 do 10 (0-brak, 10-najgorsze możliwe).
Wynik sumaryczny to suma punktów z poszczególnych pozycji (0-110), a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę - 0-najlepszy wynik, 110-najgorszy wynik
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Dzienniku Objawów i Oznak Łuszczycy (PSSD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
W tygodniu 0, 16 i 52 badania; na podstawie 11-punktowego kwestionariusza, objawy i obserwowalne przez pacjenta oznaki łuszczycy będą oceniane przy użyciu skali od 0 do 10 (0-brak, 10-najgorsze wyobrażalne).
Wynik podsumowujący jest sumą punktów dla poszczególnych pozycji (0-110), a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę - 0-najlepszy wynik, 110-najgorszy wynik.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
W tygodniu 0, 16 i 52 badania; na podstawie 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego problemów skórnych (skala od 0 do 3). Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo lub Tak = 3, Dużo = 2, Trochę = 2, Nie dotyczy lub Wcale lub Nie = 0. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie punktów za każde pytanie, co daje maksymalnie 30 i minimalnie 0. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie jakości życia. Zakres całkowitego wyniku: 0-30 (im wyższy = większy wpływ). Przedziały interpretacyjne: 0-1: Brak wpływu 2-5: Mały wpływ 6-10: Umiarkowany wpływ 11-20: Bardzo duży wpływ 21-30: Niezwykle duży wpływ. |
Tydzień 16
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
W tygodniu 0, 16 i 52 badania; na podstawie 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego problemów skórnych (skala od 0 do 3). Ocena każdego pytania jest następująca: Bardzo lub Tak = 3, Dużo = 2, Trochę = 2, Nieistotne lub Wcale lub Nie = 0. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie punktacji każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimalnie 0 punktów. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia. Zakres całkowitej punktacji: 0-30 (wyższa wartość = większy wpływ). Pasma interpretacyjne: 0-1: Brak wpływu 2-5: Mały wpływ 6-10: Umiarkowany wpływ 11-20: Bardzo duży wpływ 21-30: Niezwykle duży wpływ. |
Tydzień 52
|
|
Ocena Globalna Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pacjenci, którzy osiągnęli zdefiniowaną poprawę (0 lub 1) w globalnej ocenie badacza (IGA) ciężkości choroby w skali od 0 do 4 punktów, z co najmniej dwustopniową redukcją od wartości wyjściowej do 52. tygodnia. 0 oznacza całkowicie czystą skórę, podczas gdy 1 oznacza prawie czystą skórę, a 4 oznacza ciężką postać choroby. Przedstawione informacje reprezentują odsetek pacjentów, obliczony jako proporcja pacjentów pomnożona przez 100. |
Tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w powierzchni ciała (BSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
W 16. i 52. tygodniu badania badacz oceni % BSA zajętego łuszczycą.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w powierzchni ciała (BSA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
W 16. i 52. tygodniu badania badacz oceni % BSA zajętego łuszczycą.
|
Tydzień 52
|
|
Globalna Ocena Nasilenia Choroby przez Pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego nasilenia choroby w skali: Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie (Brak – najlepszy wynik, brak objawów; Ciężkie – najgorsze objawy)
|
Wartość wyjściowa
|
|
Pacjent Globalna Ocena Nasilenia (PGIS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
W tygodniach 0, 16 i 52 badania pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wrażenia nasilenia choroby w skali: Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie.
|
Tydzień 16
|
|
Globalna Ocena Nasilenia przez Pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Osoby badane będą proszone o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego ciężkości choroby za pomocą skali: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
|
Tydzień 52
|
|
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestników poprosi się o ocenę, czy nastąpiła zmiana w stanie klinicznym, używając 5-punktowej skali (od 1 do 5). 1 oznacza 'Znacznie lepiej', a 5 oznacza 'Znacznie gorzej'.
|
Tydzień 52
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cmax-ss)
|
Tydzień 52
|
|
Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Całkowita liczba osób dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
|
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCD-044-19-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .