Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van SCD-044-behandeling op matige tot ernstige plaquepsoriasis te beoordelen (SOLARES-PsO-1)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCD-044 bij de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis te beoordelen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van SCD-044 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • El Salvador
      • La libertad, El Salvador, CP 01501
        • Beëindigd
        • Site # 22
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Actief, niet wervend
        • Site # 24
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Actief, niet wervend
        • Site # 23
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Beëindigd
        • Site # 21
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • Site # 12
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Beëindigd
        • Site # 13
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Beëindigd
        • Site # 17
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Beëindigd
        • Site # 10
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Werving
        • Site # 15
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Site # 30
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Beëindigd
        • Site # 14
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Site # 06
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Actief, niet wervend
        • Site # 09
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Site # 19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Site # 04
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Werving
        • Site # 26
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Site # 31
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Werving
        • Site # 05
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33670
        • Werving
        • Sites # 27
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Werving
        • Site # 29
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
        • Werving
        • Site # 08
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Werving
        • Site # 08
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Beëindigd
        • Site # 07
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Werving
        • Site # 03
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Ingetrokken
        • Site # 18
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Ingetrokken
        • Site # 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reuen en niet-zwangere niet-zogende teven met een diagnose van overwegend plaque psoriasis gedurende ≥ 6 maanden zoals bepaald door een interview met de proefpersoon en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar.
  3. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van actieve tuberculose of symptomen van tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met niet-plaquevormen van psoriasisachtige erythrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis of nieuw ontstane psoriasis guttata.
  2. Proefpersonen die tijdens het onderzoek hebben geanticipeerd op de behoefte aan plaatselijke therapie, fototherapie of systemische therapie voor psoriasis.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo van SCD-044-product
Placebo van SCD-044 studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van SCD-044-product
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 1
SCD-044-tabletten bij dosis 1
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 1
SCD-044-tabletten in dosis 1.
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 2
SCD-044-tabletten bij dosis 2
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 2
SCD-044-tabletten in dosis 2
Actieve vergelijker: SCD-044 Tabletten_Dosis 3
SCD-044-tabletten bij dosis 3
Geneesmiddel: SCD-044_Dosis 3
SCD-044 in dosis 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Week16
De proefpersonen die ten minste 75% verbetering in Psoriasis Area en Severity Index laten zien, scoren op een schaal van 0-4. Een hogere score duidt op een ernstiger ziekteactiviteit.
Week16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: Week 16
De proefpersonen die een vooraf gedefinieerde verbetering (0 of 1) bereikten in Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte op een schaal van 0 tot 4 scoren. 0 geeft duidelijk aan, terwijl 1 bijna duidelijk aangeeft, terwijl 4 ernstig is.
Week 16
Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) scores
Tijdsspanne: Week 52
De proefpersonen bereikten een vooraf gedefinieerde verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) op een schaal van 0-4. Hogere score geeft meer ernstige ziekteactiviteit aan.
Week 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) responspercentage
Tijdsspanne: Week 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI75, PASI90 en PASI100) responspercentage in week 12, 16 en 52
Week 52
Psoriasis symptomen en tekenen dagboek (PSSD)
Tijdsspanne: Week 52
In studieweek 0, 16 en 52; op basis van een vragenlijst met 11 items, worden de symptomen en door de patiënt waarneembare symptomen bij psoriasis gescoord met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 10.
Week 52
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Week 52
In studieweek 0, 16 en 52; gebaseerd op een vragenlijst van 10 items over huidproblemen (schaal 0 tot 3). Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Week 52
Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: Week 52
De proefpersonen die een vooraf gedefinieerde verbetering (0 of 1) bereikten in Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte op een schaal van 0 tot 4 scoren. 0 geeft duidelijk aan, terwijl 1 bijna duidelijk aangeeft, terwijl 4 ernstig is.
Week 52
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 52
In studieweek 0, 16 en 52 beoordeelt de onderzoeker het % BSA met psoriasis.
Week 52
Patiënt Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Week 52
In studieweken 0, 16 en 52 wordt proefpersonen gevraagd hun algemene indruk van de ernst van de ziekte te beoordelen met behulp van een schaal van Geen, Licht, Matig of Ernstig.
Week 52
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 52
In studieweken 16 en 52 wordt proefpersonen gevraagd om te beoordelen of er een verandering in de klinische status is opgetreden met behulp van een 7-puntsschaal (1 tot 7). 1 staat voor 'heel veel verbetering', terwijl 7 voor 'heel veel slechter' staat
Week 52
Evalueer de farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Week 52
Steady-state maximale plasmaconcentratie (Cmax-ss)
Week 52
Proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 56
Monitoring (frequentie, type en ernst) van alle bijwerkingen.
Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCD-044-19-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige tot ernstige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren