중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 SCD-044 치료의 효과 평가 (SOLARES-PsO-1)
2025년 12월 29일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 SCD-044의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 SCD-044의 효과를 확인하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, 그루지야, 160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
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Tbilisi, 그루지야, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Helsikor LLC
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Metropolis Dermatology
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research Corporation
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33133
- JD Medical Group, LLC
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Adtremed Inc
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Georgia
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Oracle Clinical Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Physicians Research Group
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- DFW Clinical Research, LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Stride Clinical Research
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- Skin DC Derm
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd.
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre OU
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La Libertad, 엘살바도르, CP 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
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San Salvador, 엘살바도르, CP 01101
- Clinica Vargas
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San Salvador, 엘살바도르, CP 01101
- Clinica Dermatologica
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Bialystok, 폴란드, 15879
- ClinicMed
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
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Krakow, 폴란드, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
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Kłodzko, 폴란드, 58-300
- GLOBE Clinical Research
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Lodz, 폴란드, 90-309
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
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Poznan, 폴란드, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Szczecin, 폴란드, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 바와 같이 6개월 이상 동안 우세하게 판상 건선으로 진단된 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성.
- 18세 이상.
- 활동성 결핵 병력이 없거나 결핵 증상이 없는 피험자
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선 유사 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병한 소화성 건선을 가진 피험자.
- 시험 기간 동안 건선에 대한 국소 요법, 광선 요법 또는 전신 요법의 필요성을 예상한 피험자.
- 포도막염의 병력 또는 존재가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SCD-044 제품의 위약
SCD-044 연구 약물의 위약
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SCD-044 제품의 위약
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활성 비교기: SCD-044 정제_저용량 (용량 1)
저용량(용량 1) SCD-044 정제
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저용량 SCD-044 정제 (용량 1)
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활성 비교기: SCD-044 정제_중간 용량 (용량 2)
SCD-044 정제 중간 용량 (용량 2)
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SCD-044 정제 중간 용량 (용량 2)
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활성 비교기: SCD-044 정제_고용량 (용량 3)
SCD-044 정제 고용량 (용량 3)
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SCD-044 고용량 (용량 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 개선율 75% 이상을 보인 피험자의 비율 (PASI 75)
기간: 주16
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대상자는 0-4점 척도에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수가 최소 75% 향상된 것으로 나타났습니다. 높은 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다. 제시된 정보는 대상자의 백분율을 나타내며, 대상자의 비율에 100을 곱하여 계산되었습니다. |
주16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 전반 평가(IGA) 점수
기간: 16주차
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기저선에서 16주까지 0~4점 척도로 평가한 질병 중증도에 대한 연구자 전반 평가(IGA)에서 사전 정의된 개선(0 또는 1)을 달성한 피험자. 0은 맑음을 나타내고, 1은 거의 맑음을 나타내며, 4는 심각함을 나타냅니다. 제시된 정보는 피험자 비율에 100을 곱하여 계산된 피험자 백분율을 나타냅니다. |
16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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건강한 피험자들은 0-4 점 척도에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 사전 정의된 개선을 달성합니다.
더 높은 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.
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52주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 반응률
기간: 16주차
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16주차의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI50, PASI75, PASI90 및 PASI100) 반응률. PASI50, PASI75, PASI90 및 PASI100은 각각 기준선 대비 PASI의 50%, 75%, 90% 및 100% 감소로 정의됩니다. 이 데이터는 16주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100을 달성한 대상자의 백분율을 나타냅니다. |
16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 반응률
기간: 52주
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52주차 건선 면적 및 중증도 지수(PASI50, PASI75, PASI90 및 PASI100) 반응률 데이터는 16주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100을 달성한 대상자의 비율을 나타냅니다.
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52주
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16주차 건선 증상 및 징후 일지(PSSD)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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연구 0주차, 16주차, 52주차에; 11항목 설문지를 기반으로, 건선의 증상 및 환자가 관찰 가능한 징후를 0에서 10점 척도(0-없음, 10-상상할 수 있는 최악)로 점수화합니다.
요약 점수는 항목 점수의 합계(0-110)이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다 - 0-최상의 결과 110-최악의 결과
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16주차
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52주차 기준선 대비 건선 증상 및 징후 일지(PSSD)의 변화
기간: 52주
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연구 0주, 16주 및 52주에; 11개 항목 설문지를 기반으로, 건선의 증상 및 환자가 관찰 가능한 징후를 0에서 10까지의 평점 척도(0-없음, 10-상상할 수 있는 최악)로 점수화합니다.
요약 점수는 항목 점수의 합계(0-110)이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다- 0- 최상의 결과 110- 최악의 결과
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52주
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16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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연구 주차 0, 16, 52에서; 피부 문제에 대한 10개 항목 설문지(0~3 척도) 기준. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다: 매우 많이 또는 예 = 3, 많이 = 2, 조금 = 2, 해당 없음 또는 전혀 없음 또는 아니요 = 0. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하된 것을 의미합니다. 총 점수 범위: 0-30 (점수가 높을수록 영향이 큼). 해석 구간: 0-1: 영향 없음 2-5: 작은 영향 6-10: 중간 영향 11-20: 매우 큰 영향 21-30: 극히 큰 영향. |
16주차
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52주차 피부과 생활 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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연구 0주, 16주, 52주 시점에; 피부 문제에 관한 10개 항목 설문지(0~3점 척도)를 기준으로 합니다. 각 질문의 점수 체계는 다음과 같습니다: 매우 많음 또는 예 = 3, 많음 = 2, 조금 = 2, 해당 없음 또는 전혀 없음 또는 아니오 = 0. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하됩니다. 총 점수 범위: 0-30 (점수가 높을수록 영향이 큼). 해석 구간: 0-1: 영향 없음 2-5: 작은 영향 6-10: 중간 영향 11-20: 매우 큰 영향 21-30: 극히 큰 영향. |
52주
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연구자 전반 평가 (IGA) 점수
기간: 52주차
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52주 동안 기준선(베이스라인) 대비 최소 2등급 감소와 함께, 0에서 4까지의 척도로 평가된 질병 중증도에 대한 연구자 전역 평가(IGA)에서 사전 정의된 개선(0 또는 1)을 달성한 피험자. 0은 완전히 깨끗함을 나타내고, 1은 거의 깨끗함을 나타내며, 4는 중증을 나타냅니다. 제시된 정보는 피험자의 백분율을 나타내며, 피험자 비율에 100을 곱하여 계산되었습니다. |
52주차
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16주차 체표면적(BSA) 기준값 대비 변화
기간: 16주차
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연구 16주차 및 52주차에 연구자는 건선이 영향을 미친 % BSA를 평가합니다.
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16주차
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52주차 기준선 대비 체표면적(BSA) 변화
기간: 52주
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연구 16주차 및 52주차에 연구자는 건선에 영향을 받은 % BSA를 평가할 것입니다.
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52주
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환자 전반적 중증도 인상 (PGIS)
기간: 기준선
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피험자는 전반적인 질병 중증도 인상을 무증상(None), 경증(Mild), 중등도(Moderate), 중증(Severe) 척도(무증상 - 최상의 결과, 증상 없음; 중증 - 최악의 증상)를 사용하여 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선
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환자 중증도 전반적 인상 (PGIS)
기간: 16주차
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연구 0주, 16주 및 52주에 피험자는 전혀 없음, 경미함, 중간 또는 심함의 척도를 사용하여 질병 심각도에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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16주차
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환자 전반적 중증도 인상 척도 (PGIS)
기간: 52주차
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참가자는 질병 중증도를 '없음', '경미함', '중등도', '심함'의 척도를 사용하여 전반적인 인상을 평가하도록 요청받습니다.
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52주차
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환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 52주차
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대상자는 5점 척도(1~5)를 사용하여 임상 상태의 변화를 평가하도록 요청받을 것입니다. 1은 '훨씬 나아짐'을 나타내고, 5는 '훨씬 나빠짐'을 나타냅니다.
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52주차
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약동학적 파라미터 평가
기간: 52주
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정상 상태 최대 혈장 농도 (Cmax-ss)
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52주
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부작용 발생 대상자
기간: 56주
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기준 시점부터 56주차까지 부작용으로 인해 영향을 받은 총 환자 수
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD-044-19-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .