중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 SCD-044 치료의 효과 평가 (SOLARES-PsO-1)
2024년 3월 26일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 SCD-044의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 SCD-044의 효과를 확인하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head, Clinical development
- 전화번호: 5689 +912266455645
- 이메일: Clinical.Trial@sunpharma.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- 종료됨
- Site # 21
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- Site # 12
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 종료됨
- Site # 13
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- 종료됨
- Site # 17
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 종료됨
- Site # 10
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- 모병
- Site # 15
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Site # 30
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- 종료됨
- Site # 14
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Site # 06
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site # 09
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Site # 19
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Site # 04
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- 모병
- Site # 26
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Site # 31
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Site # 05
-
Tampa, Florida, 미국, 33670
- 모병
- Sites # 27
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- 모병
- Site # 29
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
- 모병
- Site # 08
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Site # 08
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- 종료됨
- Site # 07
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 모병
- Site # 03
-
-
Utah
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- 빼는
- Site # 18
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22209
- 빼는
- Site # 16
-
-
-
-
-
La libertad, 엘살바도르, CP 01501
- 종료됨
- Site # 22
-
San Salvador, 엘살바도르, CP 01101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site # 24
-
San Salvador, 엘살바도르, CP 01101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site # 23
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 바와 같이 6개월 이상 동안 우세하게 판상 건선으로 진단된 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성.
- 18세 이상.
- 활동성 결핵 병력이 없거나 결핵 증상이 없는 피험자
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선 유사 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병한 소화성 건선을 가진 피험자.
- 시험 기간 동안 건선에 대한 국소 요법, 광선 요법 또는 전신 요법의 필요성을 예상한 피험자.
- 포도막염의 병력 또는 존재가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: SCD-044 제품의 위약
SCD-044 연구 약물의 위약
|
SCD-044 제품의 위약
|
|
활성 비교기: SCD-044정_도즈 1
용량 1의 SCD-044 정제
|
용량 1의 SCD-044 정제.
|
|
활성 비교기: SCD-044정_도즈 2
용량 2의 SCD-044 정제
|
용량 2의 SCD-044 정제
|
|
활성 비교기: SCD-044정_3회분
용량 3의 SCD-044 정제
|
복용량 3의 SCD-044
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 16주차
|
0-4 점수 척도에서 건선 영역 및 심각도 지수 점수에서 적어도 75% 개선을 보이는 대상체.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
기간: 16주차
|
0 내지 4 점수 척도에서 질병 중증도의 연구자 종합 평가(IGA)에서 사전 정의된 개선(0 또는 1)을 달성한 대상체.
0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 4는 심함을 나타냅니다.
|
16주차
|
|
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 변화
기간: 52주차
|
0-4 점수 척도에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)에서 사전 정의된 개선을 달성한 피험자.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다..
|
52주차
|
|
건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 응답률
기간: 52주차
|
12주차, 16주차, 52주차의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI50, PASI75, PASI90 및 PASI100) 반응률
|
52주차
|
|
건선 증상 및 징후 일기(PSSD)
기간: 52주차
|
연구 0주, 16주 및 52주에; 11개 항목 설문지를 기반으로 건선의 증상 및 환자가 관찰할 수 있는 징후는 0에서 10 등급 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
52주차
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 52주차
|
연구 0주, 16주 및 52주에; 피부 문제에 대한 10개 항목 설문지(0~3 척도)를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
|
52주차
|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
기간: 52주차
|
0 내지 4 점수 척도에서 질병 중증도의 연구자 종합 평가(IGA)에서 사전 정의된 개선(0 또는 1)을 달성한 대상체.
0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 4는 심함을 나타냅니다.
|
52주차
|
|
체표면적(BSA)의 변화
기간: 52주차
|
연구 0주, 16주 및 52주에 조사자는 건선에 걸린 % BSA를 평가할 것입니다.
|
52주차
|
|
PGIS(환자의 전반적인 심각도에 대한 인상)
기간: 52주차
|
연구 0주, 16주 및 52주차에 피험자는 없음, 약함, 보통 또는 심함의 척도를 사용하여 질병 중증도에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
52주차
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 52주차
|
연구 16주 및 52주차에 피험자는 7점 척도(1~7)를 사용하여 임상 상태에 변화가 있는지 평가하도록 요청받을 것입니다. 1은 '매우 개선됨'을 나타내고 7은 '매우 악화됨'을 나타냅니다.
|
52주차
|
|
약동학 파라미터 평가
기간: 52주차
|
정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax-ss)
|
52주차
|
|
부작용이 있는 피험자
기간: 56주차
|
모든 부작용을 모니터링(빈도, 유형 및 심각도)합니다.
|
56주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD-044-19-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로