Az SCD-044 kezelés hatásának felmérése a közepes és súlyos plakkos pikkelysömörre (SOLARES-PsO-1)
2024. március 26. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCD-044 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SCD-044 hatásának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Head, Clinical development
- Telefonszám: 5689 +912266455645
- E-mail: Clinical.Trial@sunpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Megszűnt
- Site # 21
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- Site # 12
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Megszűnt
- Site # 13
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Megszűnt
- Site # 17
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Megszűnt
- Site # 10
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
- Toborzás
- Site # 15
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Site # 30
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Megszűnt
- Site # 14
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Toborzás
- Site # 06
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Aktív, nem toborzó
- Site # 09
-
Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Site # 19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Toborzás
- Site # 04
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Toborzás
- Site # 26
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Site # 31
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Toborzás
- Site # 05
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33670
- Toborzás
- Sites # 27
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Toborzás
- Site # 29
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
- Toborzás
- Site # 08
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Toborzás
- Site # 08
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Megszűnt
- Site # 07
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Toborzás
- Site # 03
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- Visszavont
- Site # 18
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
- Visszavont
- Site # 16
-
-
-
-
-
La libertad, El Salvador, CP 01501
- Megszűnt
- Site # 22
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Aktív, nem toborzó
- Site # 24
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Aktív, nem toborzó
- Site # 23
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknél 6 hónapig túlnyomórészt plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak, az alany interjúja és a diagnózis megerősítése a vizsgáló által végzett fizikális vizsgálat alapján.
- Legalább 18 éves.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt aktív tbc vagy tbc-s tünetek
Kizárási kritériumok:
- Subjects with non-plaque forms of psoriasis-like erythrodermic psoriasis, pustularis psoriasis, medicine-induced, or medicine exacerbated psoriasis or new-onset guttate psoriasis.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat során a pikkelysömör helyi terápia, fényterápia vagy szisztémás terápia szükségessége volt.
- Alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében uveitis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az SCD-044 termék placebója
Az SCD-044 vizsgálati gyógyszer placebója
|
Az SCD-044 termék placebója
|
|
Aktív összehasonlító: SCD-044 tabletták_1. adag
SCD-044 tabletták az 1. dózisban
|
SCD-044 tabletták az 1. dózisban.
|
|
Aktív összehasonlító: SCD-044 Tablets_Dose 2
SCD-044 tabletták a 2. dózisban
|
SCD-044 tabletta a 2. dózisban
|
|
Aktív összehasonlító: SCD-044 tabletták_3. adag
SCD-044 tabletták a 3. dózisban
|
SCD-044 a 3. dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám
Időkeret: 16. hét
|
Az alanyok, akik legalább 75%-os javulást mutattak a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben egy 0-4-es skálán.
A magasabb pontszám súlyosabb betegségaktivitást jelent.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: 16. hét
|
Azok az alanyok, akik előre meghatározott javulást (0 vagy 1) értek el a betegség súlyosságának vizsgálói globális értékelésében (IGA) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
A 0 tiszta, míg az 1 azt jelenti, hogy majdnem tiszta, míg a 4 a súlyos.
|
16. hét
|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámainak változása
Időkeret: 52. hét
|
Azok az alanyok, akik előre meghatározott javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tekintetében egy 0-4-es skálán.
A magasabb pontszám súlyosabb betegségaktivitást jelez.
|
52. hét
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) válaszarány
Időkeret: 52. hét
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI75, PASI90 és PASI100) válaszarány a 12., 16. és 52. héten
|
52. hét
|
|
Psoriasis tünetek és jelek naplója (PSSD)
Időkeret: 52. hét
|
A 0., 16. és 52. tanulmányi héten; A 11 tételből álló kérdőív alapján a pikkelysömör tüneteit és a betegek által megfigyelhető jeleit 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák.
|
52. hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 52. hét
|
A 0., 16. és 52. tanulmányi héten; bőrproblémákról szóló 10 tételes kérdőív alapján (0-3 skála).
Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
|
52. hét
|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: 52. hét
|
Azok az alanyok, akik előre meghatározott javulást (0 vagy 1) értek el a betegség súlyosságának vizsgálói globális értékelésében (IGA) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán.
A 0 tiszta, míg az 1 azt jelenti, hogy majdnem tiszta, míg a 4 a súlyos.
|
52. hét
|
|
A testfelszín változása (BSA)
Időkeret: 52. hét
|
A vizsgálat 0., 16. és 52. hetében a vizsgáló felméri a pikkelysömörrel érintett BSA százalékos arányát.
|
52. hét
|
|
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGIS)
Időkeret: 52. hét
|
A 0., 16. és 52. vizsgálati héten az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a betegség súlyosságáról alkotott általános benyomásukat a Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos skála segítségével.
|
52. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 52. hét
|
A 16. és 52. vizsgálati héten az alanyokat egy 7 pontos skála (1-7) segítségével értékelik, hogy történt-e változás a klinikai állapotukban. 1 azt jelzi, hogy "nagyon sokat javult", míg a 7 azt jelzi, hogy "nagyon sokkal rosszabb"
|
52. hét
|
|
Értékelje a farmakokinetikai paramétereket
Időkeret: 52. hét
|
Egyensúlyi maximális plazmakoncentráció (Cmax-ss)
|
52. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok
Időkeret: 56. hét
|
Az összes nemkívánatos esemény monitorozása (gyakorisága, típusa és súlyossága).
|
56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCD-044-19-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .