Bewertung der Wirkung der SCD-044-Behandlung auf mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (SOLARES-PsO-1)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCD-044 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Libertad, El Salvador, CP 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
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San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
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San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Dermatologica
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd.
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Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre OU
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Tbilisi, Georgia, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, Georgia, 160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
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Tbilisi, Georgia, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Helsikor LLC
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Bialystok, Polen, 15879
- ClinicMed
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Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
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Krakow, Polen, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
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Krakow, Polen, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
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Kłodzko, Polen, 58-300
- GLOBE Clinical Research
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Lodz, Polen, 90-309
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
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Poznan, Polen, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Szczecin, Polen, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
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Arizona
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Metropolis Dermatology
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Velocity Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Unison Clinical Trials
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Revival Research Corporation
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Century Research LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Adtremed Inc
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Georgia
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College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
- Oracle Clinical Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Physicians Research Group
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- DFW Clinical Research, LLC
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Stride Clinical Research
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Utah
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Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- Skin DC Derm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit einer Diagnose von überwiegend Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate, wie durch die Befragung der Probanden und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Probanden ohne Vorgeschichte von aktiver TB oder Symptomen von TB
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-Plaque-Formen von Psoriasis-ähnlicher erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener guttatöser Psoriasis.
- Probanden, die während der Studie die Notwendigkeit einer topischen Therapie, Phototherapie oder systemischen Therapie für Psoriasis erwartet haben.
- Patienten mit Uveitis in der Vorgeschichte oder Gegenwart
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo des Produkts SCD-044
Placebo des Studienmedikaments SCD-044
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Placebo des Produkts SCD-044
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Aktiver Komparator: SCD-044 Tabletten_Niedrige Dosis (Dosis 1)
SCD-044-Tabletten in niedriger Dosierung (Dosis 1)
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SCD-044-Tabletten in niedriger Dosierung (Dosis 1)
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Aktiver Komparator: SCD-044 Tabletten_Zwischendosis (Dosis 2)
SCD-044-Tabletten in mittlerer Dosis (Dosis 2)
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SCD-044-Tabletten in mittlerer Dosierung (Dosis 2)
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Aktiver Komparator: SCD-044 Tabletten_Hohe Dosis (Dosis 3)
SCD-044-Tabletten in hoher Dosis (Dosis 3)
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SCD-044 in hoher Dosis (Dosis 3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit mindestens 75 % Verbesserung des PASI (PASI 75)
Zeitfenster: Woche16
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Die Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 75 % im Psoriasis Area and Severity Index auf einer Skala von 0-4 Punkten zeigen. Ein höherer Punktwert weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Die dargestellten Informationen stellen den Prozentsatz der Probanden dar, berechnet als Anteil der Probanden multipliziert mit 100. |
Woche16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGA-Score (Insgesamtbeurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Woche 16
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Die Probanden, die eine vordefinierte Verbesserung (0 oder 1) in der globalen Beurteilung der Krankheitsschwere durch den Prüfarzt (IGA) auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer mindestens zweistufigen Reduktion von Baseline bis Woche 16 erreichten. 0 bedeutet klar, während 1 fast klar bedeutet, während 4 schwer ist. Die dargestellten Informationen geben den Prozentsatz der Probanden wieder, berechnet als Anteil der Probanden multipliziert mit 100. |
Woche 16
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Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
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Die Probanden, die eine vordefinierte Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) auf einer Skala von 0-4 erreichen.
Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
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Woche 52
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Response Rate
Zeitfenster: Woche 16
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI75, PASI90 und PASI100) Ansprechrate in Woche 16. PASI50, PASI75, PASI90 und PASI100 sind definiert als eine 50%, 75%, 90% bzw. 100%ige Verringerung des PASI vom Ausgangswert. Die Daten stellen den Prozentsatz der Probanden dar, die in Woche 16 PASI 50, PASI 75, PASI 90 bzw. PASI 100 erreichten. |
Woche 16
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 52
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Antwortrate des Psoriasis Area and Severity Index (PASI50, PASI75, PASI90 und PASI100) in Woche 52 Die Daten stellen den Prozentsatz der Probanden dar, die PASI 50, PASI 75, PASI 90 und PASI 100 in Woche 16 erreichten.
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Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Symptom- und Anzeichen-Tagebuch (PSSD) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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In Studienwoche 0, 16 und 52; basierend auf einem 11-Punkte-Fragebogen werden die Symptome und patientenbeobachtbaren Anzeichen bei Psoriasis anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (0 = nicht vorhanden, 10 = schlimmstmöglich vorstellbar).
Der Gesamtscore ist die Summe der Einzelpunktwerte (0-110), wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist – 0 = bestes Ergebnis, 110 = schlechtestes Ergebnis.
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Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert im Psoriasis-Symptom- und Zeichen-Tagebuch (PSSD) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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In Studienwoche 0, 16 und 52; basierend auf einem 11-Punkte-Fragebogen werden die Symptome und patientenbeobachtbaren Anzeichen bei Psoriasis mit einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 - nicht vorhanden, 10 - schlimmstmöglich vorstellbar).
Der Gesamtscore ist die Summe der Einzelpunkte (0-110), wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung anzeigt - 0 - bestes Ergebnis, 110 - schlechtestes Ergebnis.
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Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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In Studienwoche 0, 16 und 52; basierend auf einem 10-Punkte-Fragebogen zu Hautproblemen (Skala von 0 bis 3). Die Bewertung jeder Frage erfolgt wie folgt: Sehr viel oder Ja = 3, Viel = 2, Ein wenig = 2, Nicht relevant oder Überhaupt nicht oder Nein = 0. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was maximal 30 und minimal 0 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Gesamtpunktzahlbereich: 0-30 (höher = größere Auswirkung). Interpretationsbereiche: 0-1: Keine Auswirkung 2-5: Geringe Auswirkung 6-10: Mäßige Auswirkung 11-20: Sehr große Auswirkung 21-30: Extrem große Auswirkung. |
Woche 16
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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In Studienwoche 0, 16 und 52; basierend auf einem 10-Punkte-Fragebogen zu Hautproblemen (Skala von 0 bis 3). Die Bewertung jeder Frage erfolgt wie folgt: Sehr viel oder Ja = 3, Viel = 2, Ein wenig = 2, Nicht relevant oder Überhaupt nicht oder Nein = 0. Der DLQI wird durch Summierung der Punktzahl jeder Frage berechnet, was maximal 30 und minimal 0 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Gesamtpunktzahlbereich: 0-30 (höher = größere Auswirkung). Interpretationsbereiche: 0-1: Keine Auswirkung 2-5: Geringe Auswirkung 6-10: Mäßige Auswirkung 11-20: Sehr große Auswirkung 21-30: Extrem große Auswirkung. |
Woche 52
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Score der globalen Einschätzung des Prüfers (IGA)
Zeitfenster: Woche 52
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Die Teilnehmer, die eine vordefinierte Verbesserung (0 oder 1) in der Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten mit einer mindestens zweistufigen Reduktion von Baseline bis Woche 52 erreichten. 0 bedeutet klar, während 1 fast klar bedeutet, während 4 schwer ist. Die dargestellten Informationen repräsentieren den Prozentsatz der Teilnehmer, berechnet als der Anteil der Teilnehmer multipliziert mit 100. |
Woche 52
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Veränderung des Ausgangswerts der Körperoberfläche (BSA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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In Studienwoche 16 und 52 wird der Prüfarzt den von Psoriasis betroffenen % BSA bewerten.
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Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert der Körperoberfläche (KOF) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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In Studienwoche 16 und 52 wird der Prüfarzt den % BSA, der von Psoriasis betroffen ist, beurteilen.
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Woche 52
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Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Probanden werden gebeten, ihren Gesamteindruck des Schweregrads der Erkrankung anhand einer Skala von Keine, Leicht, Mittel oder Schwer zu bewerten (Keine – bestes Ergebnis, keine Symptome; Schwer – schlimmste Symptome)
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Ausgangswert
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Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Woche 16
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In Studienwoche 0, 16 und 52 werden die Probanden gebeten, ihren Gesamteindruck der Krankheitsschwere anhand einer Skala von Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer zu beurteilen.
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Woche 16
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Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Woche 52
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Die Probanden werden gebeten, ihren Gesamteindruck des Schweregrads der Erkrankung anhand einer Skala von Keine, Leicht, Mittel oder Schwer zu bewerten.
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Woche 52
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 52
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Die Probanden werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) zu beurteilen, ob sich der klinische Status verändert hat. 1 bedeutet 'Viel besser', während 5 'Viel schlechter' bedeutet.
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Woche 52
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Bewerten Sie den pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Woche 52
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Steady-state maximum plasma concentration (Cmax-ss)
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Woche 52
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Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 56
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Gesamtzahl der durch unerwünschte Ereignisse betroffenen Personen von Baseline bis Woche 56
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Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCD-044-19-14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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