Per valutare l'effetto del trattamento SCD-044 sulla psoriasi a placche da moderata a grave (SOLARES-PsO-1)
26 marzo 2024 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCD-044 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'effetto di SCD-044 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Head, Clinical development
- Numero di telefono: 5689 +912266455645
- Email: Clinical.Trial@sunpharma.com
Luoghi di studio
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-
La libertad, El Salvador, CP 01501
- Terminato
- Site # 22
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Attivo, non reclutante
- Site # 24
-
San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Attivo, non reclutante
- Site # 23
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Terminato
- Site # 21
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- Site # 12
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Terminato
- Site # 13
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Terminato
- Site # 17
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Terminato
- Site # 10
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
- Reclutamento
- Site # 15
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Reclutamento
- Site # 30
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Terminato
- Site # 14
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Reclutamento
- Site # 06
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Attivo, non reclutante
- Site # 09
-
Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Site # 19
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Site # 04
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Reclutamento
- Site # 26
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Site # 31
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- Site # 05
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33670
- Reclutamento
- Sites # 27
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Reclutamento
- Site # 29
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
- Reclutamento
- Site # 08
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Reclutamento
- Site # 08
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Terminato
- Site # 07
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Reclutamento
- Site # 03
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Ritirato
- Site # 18
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- Ritirato
- Site # 16
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide che non allattano con una diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche da ≥ 6 mesi come determinato dall'intervista del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore.
- Età minima 18 anni.
- Soggetti senza storia di tubercolosi attiva o sintomi di tubercolosi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con forme non a placche di psoriasi eritrodermica simile alla psoriasi, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o psoriasi esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
- Soggetti che hanno anticipato la necessità di terapia topica, fototerapia o terapia sistemica per la psoriasi durante lo studio.
- Soggetti con anamnesi o presenza di uveite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo del prodotto SCD-044
Placebo del farmaco in studio SCD-044
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Placebo del prodotto SCD-044
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose 1
SCD-044 compresse alla dose 1
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SCD-044 compresse in Dose 1.
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose 2
SCD-044 compresse alla dose 2
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SCD-044 compresse in Dose 2
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose 3
SCD-044 compresse alla dose 3
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SCD-044 nella Dose 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Settimana16
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I soggetti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità su una scala da 0 a 4.
Un punteggio più alto denota un'attività della malattia più grave.
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Settimana16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Settimana 16
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I soggetti che ottengono un miglioramento predefinito (0 o 1) nell'Investigator's Global Assessment (IGA) della gravità della malattia su una scala da 0 a 4 punteggi.
0 indica chiaro, mentre 1 indica quasi chiaro, mentre 4 è grave.
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Settimana 16
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Variazione dei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 52
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I soggetti che ottengono un miglioramento predefinito nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) su una scala da 0 a 4 punti.
Un punteggio più alto denota un'attività della malattia più grave.
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Settimana 52
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Tasso di risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 52
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Tasso di risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI50, PASI75, PASI90 e PASI100) alla settimana 12, 16 e 52
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Settimana 52
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Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alla settimana 0, 16 e 52 dello studio; sulla base di un questionario di 11 domande, i sintomi e i segni osservabili dal paziente nella psoriasi saranno valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10.
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Settimana 52
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alla settimana 0, 16 e 52 dello studio; basato su un questionario di 10 domande sui problemi della pelle (scala da 0 a 3).
Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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Settimana 52
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Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Settimana 52
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I soggetti che ottengono un miglioramento predefinito (0 o 1) nell'Investigator's Global Assessment (IGA) della gravità della malattia su una scala da 0 a 4 punteggi.
0 indica chiaro, mentre 1 indica quasi chiaro, mentre 4 è grave.
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Settimana 52
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Variazione della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alle settimane 0, 16 e 52 dello studio, lo sperimentatore valuterà la % di BSA affetta da psoriasi.
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Settimana 52
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Impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alle settimane 0, 16 e 52 dello studio, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro impressione generale sulla gravità della malattia utilizzando una scala di Nessuna, Lieve, Moderata o Grave.
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Settimana 52
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alle settimane 16 e 52 dello studio, ai soggetti verrà chiesto di valutare se si è verificato un cambiamento nello stato clinico utilizzando una scala a 7 punti (da 1 a 7). 1 indica "molto miglioramento", mentre 7 indica "molto molto peggio"
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Settimana 52
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Valutare il parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Settimana 52
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax-ss)
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Settimana 52
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Soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 56
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Monitoraggio (frequenza, tipo e gravità) di tutti gli eventi avversi.
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Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD-044-19-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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