Per valutare l'effetto del trattamento SCD-044 sulla psoriasi a placche da moderata a grave (SOLARES-PsO-1)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCD-044 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Libertad, El Salvador, CP 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
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San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Vargas
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San Salvador, El Salvador, CP 01101
- Clinica Dermatologica
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation Ltd.
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre OU
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Tbilisi, Georgia, 101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Georgia, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, Georgia, 160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
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Tbilisi, Georgia, 179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Helsikor LLC
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Bialystok, Polonia, 15879
- ClinicMed
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
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Krakow, Polonia, 31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
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Krakow, Polonia, 31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
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Kłodzko, Polonia, 58-300
- GLOBE Clinical Research
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Lodz, Polonia, 90-309
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
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Poznan, Polonia, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Szczecin, Polonia, 71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polonia, 02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Metropolis Dermatology
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Unison Clinical Trials
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research Corporation
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Century Research LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- MedOne Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- JD Medical Group, LLC
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Clinical Research Miramar
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Adtremed Inc
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-
Georgia
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College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Oracle Clinical Research
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-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Physicians Research Group
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Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- DFW Clinical Research, LLC
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Stride Clinical Research
-
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Utah
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- Skin DC Derm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide che non allattano con una diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche da ≥ 6 mesi come determinato dall'intervista del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore.
- Età minima 18 anni.
- Soggetti senza storia di tubercolosi attiva o sintomi di tubercolosi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con forme non a placche di psoriasi eritrodermica simile alla psoriasi, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o psoriasi esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
- Soggetti che hanno anticipato la necessità di terapia topica, fototerapia o terapia sistemica per la psoriasi durante lo studio.
- Soggetti con anamnesi o presenza di uveite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo del prodotto SCD-044
Placebo del farmaco in studio SCD-044
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Placebo del prodotto SCD-044
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose Bassa (Dose 1)
Compresse SCD-044 a basso dosaggio (Dose 1)
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Compresse SCD-044 a basso dosaggio (Dose 1)
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose intermedia (Dose 2)
Compresse di SCD-044 a dose intermedia (Dose 2)
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Compresse SCD-044 in dose intermedia (Dose 2)
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Comparatore attivo: SCD-044 Compresse_Dose Elevata (Dose 3)
Compresse SCD-044 ad alta dose (Dose 3)
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SCD-044 ad Alto Dosaggio (Dose 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con almeno il 75% di miglioramento nel PASI (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 16
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I soggetti che mostrano almeno un miglioramento del 75% nel punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi su una scala da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più grave. Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Valutazione Globale del Medico (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 16
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I soggetti che hanno raggiunto un miglioramento predefinito (0 o 1) nella valutazione globale del ricercatore (IGA) della gravità della malattia su una scala da 0 a 4, con una riduzione di almeno due gradi dal basale alla settimana 16. 0 indica assenza di malattia, mentre 1 indica malattia quasi assente, mentre 4 indica malattia grave. Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di gravità e superficie della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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I soggetti che hanno ottenuto un miglioramento predefinito nell'Indice di Gravità e Estensione della Psoriasi (PASI) su una scala di punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto indica un'attività di malattia più grave.
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Settimana 52
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Tasso di risposta all’Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Tasso di risposta all'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI50, PASI75, PASI90 e PASI100) alla Settimana 16. PASI50, PASI75, PASI90 e PASI100 sono definiti come una diminuzione del 50%, 75%, 90% e 100% rispetto al basale nel PASI, rispettivamente. I dati rappresentano la percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI50, PASI75, PASI90 e PASI100 alla settimana 16. |
Settimana 16
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Tasso di Risposta dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Tasso di risposta all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI50, PASI75, PASI90 e PASI100) alla settimana 52 I dati rappresentano la percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alla settimana 16.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel Diario dei sintomi e segni della psoriasi (PSSD) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Alla settimana 0, 16 e 52 dello studio; sulla base di un questionario a 11 voci, i sintomi e i segni osservabili dal paziente nella psoriasi saranno valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10 (0-assente, 10-il peggiore immaginabile).
Il punteggio complessivo è la somma dei punteggi delle voci (0-110), e un punteggio più alto indica una malattia più grave - 0- risultato migliore, 110- risultato peggiore
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alla settimana di studio 0, 16 e 52; basato su un questionario di 11 voci, i sintomi e i segni osservabili dal paziente nella psoriasi saranno valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10 (0-assente, 10-peggiore immaginabile).
Il punteggio riassuntivo è la somma dei punteggi delle voci (0-110), e un punteggio più alto indica una malattia più grave - 0-miglior esito 110-peggior esito
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Settimana 52
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Variazione dal basale dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Alle settimane di studio 0, 16 e 52; basato su un questionario di 10 voci sui problemi della pelle (scala da 0 a 3). La valutazione di ciascuna domanda è la seguente: Molto o Sì = 3, Molto = 2, Un po' = 2, Non rilevante o Per niente o No = 0. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento della qualità della vita. Intervallo del punteggio totale: 0-30 (più alto = impatto maggiore). Fasce di interpretazione: 0-1: Nessun effetto 2-5: Effetto piccolo 6-10: Effetto moderato 11-20: Effetto molto grande 21-30: Effetto estremamente grande. |
Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alle settimane di studio 0, 16 e 52; basato su un questionario di 10 domande sui problemi cutanei (scala da 0 a 3). La valutazione di ciascuna domanda è la seguente: Molto o Sì = 3, Molto = 2, Un po' = 2, Non pertinente o Per niente o No = 0. Il DLQI è calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento della qualità della vita. Intervallo del punteggio totale: 0-30 (più alto = maggiore impatto). Fasce di interpretazione: 0-1: Nessun effetto 2-5: Effetto lieve 6-10: Effetto moderato 11-20: Effetto molto grande 21-30: Effetto estremamente grande. |
Settimana 52
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Punteggio della Valutazione Globale del Ricercatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 52
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I soggetti che hanno raggiunto un miglioramento predeterminato (0 o 1) nella Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA) della gravità della malattia su una scala da 0 a 4 con una riduzione di almeno due gradi dal basale alla settimana 52. 0 indica chiaro, mentre 1 indica quasi chiaro, mentre 4 è grave. Le informazioni presentate rappresentano la percentuale di soggetti, calcolata come la proporzione di soggetti moltiplicata per 100. |
Settimana 52
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Variazione dalla Baseline dell'Area della Superficie Corporea (BSA) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Alle settimane 16 e 52 dello studio, lo sperimentatore valuterà la % di superficie corporea interessata da psoriasi.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Alle settimane di studio 16 e 52, lo sperimentatore valuterà la % di superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi.
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Settimana 52
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Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Baseline
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro impressione complessiva sulla gravità della malattia utilizzando una scala di Nessuno, Lieve, Moderato o Grave (Nessuno - esito migliore senza sintomi; Grave - sintomi peggiori)
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Baseline
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Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Alle settimane di studio 0, 16 e 52, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro impressione complessiva sulla gravità della malattia utilizzando una scala di Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
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Settimana 16
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Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la propria impressione complessiva sulla gravità della malattia utilizzando una scala di Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
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Settimana 52
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare se c'è stato un cambiamento nello stato clinico utilizzando una scala a 5 punti (da 1 a 5). 1 indica 'Molto meglio', mentre 5 indica 'Molto peggio'.
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Settimana 52
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Valutare il Parametro Farmacocinetico
Lasso di tempo: Settimana 52
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax-ss)
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Settimana 52
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Soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Settimana 56
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Numero totale di partecipanti con eventi avversi dal basale alla settimana 56
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Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD-044-19-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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